Tehosteannos inaktivoitua rokotetta (Vero Cell) EV71:tä vastaan kiinalaisilla lapsilla
Käsi-, suu- ja sorkkatauti (HFMD) on yleinen vauvojen ja lasten virussairaus, jonka aiheuttavat picornavirusperheen enterovirussukuun kuuluvat virukset. Vaikka useimmat HFMD-tapaukset eivät johda vakaviin komplikaatioihin, enterovirus 71:n (EV71) aiheuttamat HFMD-epidemiat voivat aiheuttaa suuren määrän neurologisia komplikaatioita, mukaan lukien meningoenkefaliitti, keuhkokomplikaatiot, ja voivat jopa aiheuttaa lapsen kuoleman. EV71:n aiheuttamasta HFMD:stä on tullut merkittävä nouseva tartuntatauti Aasiassa, ja EV71:n erittäin patogeeninen potentiaali vaatii selvästi maailman lääketieteellisen yhteisön huomion.
Vaiheen II tutkimus inaktivoidusta rokotteesta (verosolu) EV71:tä vastaan saatiin päätökseen viime kuussa Jiangsun maakunnassa Kiinassa. Vaiheen II tutkimuksen tiedot viittaavat siihen, että inaktivoidulla EV71-rokotteella oli kliinisesti hyväksyttävä turvallisuus ja hyvä immunogeenisyys terveille kiinalaisille lapsille ja imeväisille. Mutta vasta-ainetiitteri EV71:tä vastaan havaittiin laskeneen merkittävästi kuukaudessa 8 verrattuna päivään 56. Ottaen huomioon samanlainen dynaaminen suuntaus oli löydetty myös poliorokotteiden aiheuttamasta polioviruksen vastaisesta vasta-aineesta, jonka rokotusohjelma sisältää tehosteannoksen, joka annetaan 1-1,5 vuoden kuluttua 3 ensimmäisen perusimmuniteetin annoksesta. Löytääkseen paremman rokotusohjelman lapsille, tutkijat päättivät suorittaa tämän tehosteimmuniteettikokeen näille lapsille, jotka olivat saaneet kaksi annosta EV71-rokotteita (noin vuosi perusimmuniteetin jälkeen). Tutkijat tekevät rekrytoinnin näiden edelliseen vaiheen II tutkimukseen osallistuneiden ja EV71-rokotteita saaneiden lasten kesken ja satunnaistavat heidät suhteessa 2:1 saamaan joko tehosteannoksen EV71-rokotteita tai lumelääkettä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oli osallistunut edelliseen vaiheen II tutkimukseen ja saanut vähintään yhden annoksen EV71-rokotetta.
- Terveet lapset sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella
- Tutkittavien huoltajat voivat ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
- Koehenkilöt, jotka voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia
- Kohteet, joiden lämpötila on <=37,0 °C kainaloasennossa
Poissulkemiskriteerit:
- Oli osallistunut edelliseen vaiheen II tutkimukseen ja saanut lumelääkettä.
- Koehenkilö, jolla on EV71:een liittyvä sairaus, jolla on erityisiä laboratoriotutkimuksia
- <= 37 raskausviikkoa
- Koehenkilöt, joiden syntymäpaino on alle 2,5 kg
- Potilaalla, jolla on ollut jokin seuraavista: allerginen historia tai allerginen jollekin rokotteen ainesosalle
- Suvussa esiintynyt kohtauksia tai etenevä neurologinen sairaus
- Sukuhistoriassa synnynnäinen tai perinnöllinen immuunipuutos
- Vakava aliravitsemus tai dysgenopatia
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat tai vakava krooninen sairaus, mukaan lukien perinataalinen aivovaurio
- Autoimmuuni sairaus
- Lääkärin diagnosoima verenvuotohäiriö tai merkittävät mustelmat tai verenvuotovaikeudet IM-injektioiden tai verenoton yhteydessä
- Kaikki akuutit infektiot viimeisen 7 päivän aikana
- Mikä tahansa aikaisempi immunodepressanttien tai kortikosteroidien antaminen viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kaikki aikaisemmat verivalmisteet viimeisen 3 kuukauden aikana
- Kaikki aiempi muiden tutkimuslääkkeiden antaminen viimeisen kuukauden aikana
- Mikä tahansa aikaisempi heikennetyn elävän rokotteen antaminen viimeisten 14 päivän aikana
- Mikä tahansa aiempi alayksikkö- tai inaktivoitujen rokotteiden antaminen viimeisen 7 päivän aikana, kuten pneumokokkirokote
- Tuberkuloosin ehkäisyn tai hoidon alla
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: aluna-adjuvantti 160U /0,5ml EV71-rokote
Tehosteannos aluna-adjuvanttia 160U/0,5ml EV71-rokote 160 lapselle, jotka olivat saaneet kaksi annosta aluna-adjuvanttia 160U/0,5ml
EV71-rokotteet vuotta aiemmin.
|
inaktivoitu rokote (vero solu) aluna-adjuvantti 160U / 0,5 ml EV71-rokote
|
|
Placebo Comparator: lumelääke A
0/0,5 ml lumelääkettä 80 lapsella, jotka olivat saaneet kaksi annosta aluna-adjuvanttia 160 U/0,5 ml
EV71-rokotteet vuotta aiemmin.
|
0/0,5 ml lumelääkettä
|
|
Kokeellinen: aluna-adjuvantti 320U /0,5ml EV71-rokote
Tehosteannos aluna-adjuvanttia 320U/0,5ml EV71-rokote 160 lapselle, jotka olivat saaneet kaksi annosta aluna-adjuvanttia 320U/0,5ml
EV71-rokotteet vuotta aiemmin.
|
inaktivoitu rokote (verosolu) aluna-adjuvantti 320U / 0,5 ml EV71-rokote
|
|
Placebo Comparator: lumelääke B
0/0,5 ml lumelääkettä 80 lapsella, jotka olivat saaneet kaksi annosta aluna-adjuvanttia 320 U/0,5 ml
EV71-rokotteet vuotta aiemmin.
|
0/0,5 ml lumelääkettä
|
|
Kokeellinen: aluna-adjuvantti 640U /0,5ml EV71-rokote
Tehosteannos aluna-adjuvanttia 640U/0,5ml EV71-rokote 160 lapselle, jotka olivat saaneet kaksi annosta aluna-adjuvanttia 640U/0,5ml
EV71-rokotteet vuotta aiemmin.
|
inaktivoitu rokote (vero solu) aluna-adjuvantti 640U / 0,5 ml EV71-rokote
|
|
Placebo Comparator: lumelääke C
0/0,5 ml lumelääkettä 80 lapsella, jotka olivat saaneet kaksi annosta aluna-adjuvanttia 640 U/0,5 ml
EV71-rokotteet vuotta aiemmin.
|
0/0,5 ml lumelääkettä
|
|
Kokeellinen: adjuvanttiton 640U /0,5ml EV71-rokote
Tehosteannos adjuvanttivapaata 640U/0,5ml EV71-rokotetta 160 lapselle, jotka olivat saaneet kaksi annosta adjuvanttitonta 640U/0,5ml
EV71-rokotteet vuotta aiemmin.
|
inaktivoitu rokote (verosolu) adjuvanttiton 640U /0,5 ml EV71-rokote
|
|
Placebo Comparator: lumelääke D
0/0,5 ml lumelääkettä 80 lapsella, jotka olivat saaneet kaksi annosta adjuvanttitonta 640 U/0,5 ml
EV71-rokotteet vuotta aiemmin.
|
0/0,5 ml lumelääkettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-EV71-vasta-aineiden geometrinen keskiarvo (GMT).
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Seerumin anti-EV71-vasta-aineiden GMT 28 päivää tehosteannoksen injektion jälkeen
|
28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EV71-rokotteen turvallisuus terveillä lapsilla
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Systeemisten ja paikallisten haittavaikutusten esiintymistiheys terveillä lapsilla 28 päivää EV71-rokotteen tehosteannoksen jälkeen
|
28 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Anti-EV71-vasta-aineiden geometrinen keskikertainen kasvu (GMFI).
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Anti-EV71-vasta-aineiden GMFI seerumissa 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
28 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Anti-EV71-vasta-aineiden serokonversio
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Anti-EV71-vasta-aineiden serokonversio seerumissa 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JSVCT005b
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .