Une dose de rappel de vaccin inactivé (cellule Vero) contre EV71 chez des enfants chinois
La maladie pieds-mains-bouche (HFMD) est une maladie virale courante chez les nourrissons et les enfants causée par des virus appartenant au genre entérovirus de la famille des picornavirus. Bien que la plupart des cas de HFMD n'entraînent pas de complications graves, les épidémies de HFMD causées par l'entérovirus 71 (EV71) peuvent présenter un taux élevé de complications neurologiques, y compris la méningo-encéphalite, des complications pulmonaires, et peuvent même entraîner la mort du nourrisson. La HFMD causée par EV71 est devenue une maladie infectieuse émergente majeure en Asie et le potentiel hautement pathogène d'EV71 requiert clairement l'attention de la communauté médicale mondiale.
L'étude de phase II du vaccin inactivé (cellule vero) contre EV71 s'est achevée le mois dernier dans la province de Jiangsu en Chine. Les données de l'étude de phase II ont suggéré que le vaccin EV71 inactivé avait une innocuité cliniquement acceptable et une bonne immunogénicité pour les enfants et les nourrissons chinois en bonne santé. Mais le titre d'anticorps contre EV71 a diminué de manière significative au mois 8 par rapport à celui du jour 56. Considérant qu'une dynamique similaire avait également été constatée pour les anticorps contre le poliovirus induits par les vaccins antipoliomyélitiques, et dont le schéma vaccinal contient une dose de rappel administrée 1 à 1,5 an après les 3 premières doses d'immunité fondamentale. Afin de trouver un meilleur calendrier de vaccination pour les enfants, les enquêteurs ont décidé de réaliser cet essai d'immunité de rappel chez ces enfants qui avaient reçu deux doses de vaccins EV71 (environ un an après l'immunité fondamentale). Les enquêteurs effectuent le recrutement parmi ces enfants qui avaient participé à l'essai de phase II précédent et reçu des vaccins EV71, et les randomisent dans un rapport de 2:1 pour recevoir soit une dose de rappel de vaccins EV71, soit un placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avait participé à l'essai de phase II précédent et avait reçu au moins 1 dose de vaccin EV71.
- Enfants en bonne santé tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique
- Les tuteurs des sujets sont capables de comprendre et de signer le consentement éclairé
- Sujets qui peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole
- Sujets avec température <=37.0°C en réglage axillaire
Critère d'exclusion:
- Avait participé à l'essai de phase II précédent et avait reçu un placebo.
- Sujet qui a des antécédents médicaux de maladie associée à EV71 avec des preuves de laboratoire spécifiques
- <= 37 semaines de gestation
- Sujets avec un poids de naissance <2,5 kg
- - Sujet ayant des antécédents médicaux de l'un des éléments suivants : antécédents allergiques ou allergique à l'un des ingrédients du vaccin
- Antécédents familiaux de convulsions ou de maladie neurologique évolutive
- Antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire
- Malnutrition sévère ou dysgénopathie
- Malformations congénitales majeures ou maladie chronique grave, y compris lésions cérébrales périnatales
- Maladie auto-immune
- Trouble hémorragique diagnostiqué par un médecin ou ecchymoses importantes ou difficultés de saignement avec des injections IM ou des prises de sang
- Toute infection aiguë au cours des 7 derniers jours
- Toute administration antérieure d'immunodépresseurs ou de corticostéroïdes au cours des 6 derniers mois
- Toute administration antérieure de produits sanguins au cours des 3 derniers mois
- Toute administration antérieure d'autres médicaments de recherche au cours du dernier mois
- Toute administration antérieure de vaccin vivant atténué au cours des 14 derniers jours
- Toute administration antérieure de vaccins sous-unitaires ou inactivés au cours des 7 derniers jours, comme le vaccin antipneumococcique
- Dans le cadre de la prévention ou de la thérapie antituberculeuse
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: alun-adjuvant 160U /0.5ml vaccin EV71
Une dose de rappel du vaccin EV71 adjuvant alun 160U/0,5ml chez 160 enfants ayant reçu deux doses de adjuvant alun 160U/0,5ml
Vaccins EV71 un an avant.
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vaccin inactivé (vero cell) adjuvant alun 160U /0.5ml vaccin EV71
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Comparateur placebo: placebo A
Un placebo 0/0.5ml chez 80 enfants ayant reçu deux doses d'alun-adjuvant 160U/0.5ml
Vaccins EV71 un an avant.
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0/0,5 ml de placebo
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Expérimental: alun-adjuvant 320U /0.5ml vaccin EV71
Une dose de rappel du vaccin EV71 adjuvant alun 320U/0,5 ml chez 160 enfants ayant reçu deux doses d'adjuvant alun 320U/0,5 ml
Vaccins EV71 un an avant.
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vaccin inactivé (vero cell) adjuvant alun 320U /0.5ml vaccin EV71
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Comparateur placebo: placebo B
Un placebo 0/0.5ml chez 80 enfants ayant reçu deux doses d'alun-adjuvant 320U/0.5ml
Vaccins EV71 un an avant.
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0/0,5 ml de placebo
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Expérimental: alun-adjuvant 640U /0.5ml vaccin EV71
Une dose de rappel du vaccin EV71 adjuvant alun 640U/0,5 ml chez 160 enfants ayant reçu deux doses d'adjuvant alun 640U/0,5 ml
Vaccins EV71 un an avant.
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vaccin inactivé (vero cell) adjuvant alun 640U /0.5ml vaccin EV71
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Comparateur placebo: placeboC
Un placebo 0/0.5ml chez 80 enfants ayant reçu deux doses d'alun-adjuvant 640U/0.5ml
Vaccins EV71 un an avant.
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0/0,5 ml de placebo
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Expérimental: vaccin EV71 640U /0,5 ml sans adjuvant
Une dose de rappel du vaccin EV71 640U/0,5 ml sans adjuvant chez 160 enfants ayant reçu deux doses de 640U/0,5 ml sans adjuvant
Vaccins EV71 un an avant.
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vaccin inactivé (vero cell) sans adjuvant 640U /0.5ml vaccin EV71
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Comparateur placebo: placeboD
Un placebo 0/0,5 ml chez 80 enfants ayant reçu deux doses de 640U/0,5 ml sans adjuvant
Vaccins EV71 un an avant.
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0/0,5 ml de placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Titre moyen géométrique (GMT) des anticorps anti-EV71
Délai: 28 jours après la vaccination
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MGT d'anticorps anti-EV71 dans le sérum 28 jours après l'injection de la dose de rappel
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28 jours après la vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Innocuité du vaccin EV71 chez les enfants en bonne santé
Délai: 28 jours après la vaccination
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Fréquence des effets indésirables systémiques et locaux chez les enfants en bonne santé 28 jours après la dose de rappel du vaccin EV71
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28 jours après la vaccination
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Multiplication géométrique moyenne (GMFI) des anticorps anti-EV71
Délai: 28 jours après la vaccination
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GMFI des anticorps anti-EV71 dans le sérum 28 jours après la vaccination
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28 jours après la vaccination
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Séroconversion des anticorps anti-EV71
Délai: 28 jours après la vaccination
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Séroconversion des anticorps anti-EV71 dans le sérum 28 jours après la vaccination
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28 jours après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JSVCT005b
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