Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posilovací dávka inaktivované vakcíny (Vero Cell) proti EV71 u čínských dětí

21. října 2013 aktualizováno: Fengcai Zhu, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Onemocnění rukou, nohou a úst (HFMD) je běžné virové onemocnění u kojenců a dětí způsobené viry, které patří do rodu enterovirů z rodiny pikornavirů. Ačkoli většina případů HFMD nevede k závažným komplikacím, propuknutí HFMD způsobené enterovirem 71 (EV71) se může projevit vysokou mírou neurologických komplikací, včetně meningoencefalitidy, plicních komplikací a může dokonce způsobit úmrtí kojence. HFMD způsobená EV71 se v Asii stala hlavním vznikajícím infekčním onemocněním a vysoce patogenní potenciál EV71 jednoznačně vyžaduje pozornost světové lékařské komunity.

Studie fáze II inaktivované vakcíny (vero buňky) proti EV71 byla dokončena minulý měsíc v provincii Jiangsu v Číně. Údaje ze studie fáze II naznačují, že inaktivovaná vakcína EV71 má klinicky přijatelnou bezpečnost a dobrou imunogenicitu pro zdravé čínské děti a kojence. Bylo však zjištěno, že titr protilátek proti EV71 se významně snížil v měsíci 8 ve srovnání s titrem v den 56. Vzhledem k podobnému dynamickému trendu byla zjištěna také protilátka proti polioviru indukovaná vakcínami proti obrně, jejíž imunizační schéma obsahuje posilovací dávku podanou 1 až 1,5 roku po prvních 3 dávkách základní imunity. Za účelem nalezení lepšího imunizačního plánu pro děti se výzkumníci rozhodli provést tuto posilovací imunitu u těchto dětí, které dostaly dvě dávky vakcín EV71 (přibližně jeden rok po základní imunitě). Vyšetřovatelé provádějí nábor mezi těmito dětmi, které se účastnily předchozí studie fáze II a dostaly vakcíny EV71, a randomizují je v poměru 2:1, aby dostaly buď posilovací dávku vakcín EV71, nebo placebo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

773

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 4 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastnil se předchozí studie fáze II a dostal alespoň 1 dávku vakcíny EV71.
  • Zdravé děti podle anamnézy a klinického vyšetření
  • Opatrovníci subjektů jsou schopni porozumět a podepsat informovaný souhlas
  • Subjekty, které mohou a budou splňovat požadavky protokolu
  • Subjekty s teplotou <=37,0 °C v axilárním nastavení

Kritéria vyloučení:

  • Účastnil se předchozí studie fáze II a dostával placebo.
  • Subjekt, který má v anamnéze onemocnění spojené s EV71 se specifickými laboratorními důkazy
  • <= 37 týdnů těhotenství
  • Subjekty s porodní hmotností < 2,5 kg
  • Subjekt, který má v anamnéze některý z následujících stavů: alergická anamnéza nebo alergický na jakoukoli složku vakcíny
  • Záchvaty nebo progresivní neurologické onemocnění v rodinné anamnéze
  • Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience
  • Těžká podvýživa nebo dysgenopatie
  • Závažné vrozené vady nebo závažné chronické onemocnění, včetně perinatálního poškození mozku
  • Autoimunitní onemocnění
  • Porucha krvácení diagnostikovaná lékařem nebo výrazné modřiny nebo potíže s krvácením při IM injekcích nebo odběrech krve
  • Jakákoli akutní infekce za posledních 7 dní
  • Jakékoli předchozí podání imunodepresiv nebo kortikosteroidů v posledních 6 měsících
  • Jakékoli předchozí podání krevních produktů za poslední 3 měsíce
  • Jakékoli předchozí podání jiných léčivých přípravků pro výzkum za poslední 1 měsíc
  • Jakékoli předchozí podání oslabené živé vakcíny v posledních 14 dnech
  • Jakékoli předchozí podání podjednotkové nebo inaktivované vakcíny v posledních 7 dnech, jako je pneumokoková vakcína
  • V rámci prevence nebo terapie proti TBC
  • Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejícího může narušovat hodnocení cílů studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: alum-adjuvans 160U /0,5ml vakcína EV71
Posilovací dávka alum-adjuvans 160U/0,5ml EV71 vakcíny u 160 dětí, které dostaly dvě dávky alum-adjuvans 160U/0,5ml Vakcíny EV71 před rokem.
Biologický: alum-adjuvans 160U /0,5ml
inaktivovaná vakcína (vero buňka) alum-adjuvans 160U /0,5ml vakcína EV71
Komparátor placeba: placebo A
0/0,5 ml placeba u 80 dětí, které dostaly dvě dávky kamencového adjuvans 160 U/0,5 ml Vakcíny EV71 před rokem.
Biologický: 0/0,5 ml placeba
0/0,5 ml placeba
Experimentální: alum-adjuvans 320U /0,5ml vakcína EV71
Posilovací dávka alum-adjuvans 320U/0,5ml vakcíny EV71 u 160 dětí, které dostaly dvě dávky alum-adjuvans 320U/0,5ml Vakcíny EV71 před rokem.
Biologický: alum-adjuvans 320U /0,5ml
inaktivovaná vakcína (vero buňka) alum-adjuvans 320U /0,5ml vakcína EV71
Komparátor placeba: placebo B
0/0,5 ml placeba u 80 dětí, které dostaly dvě dávky kamencového adjuvans 320 U/0,5 ml Vakcíny EV71 před rokem.
Biologický: 0/0,5 ml placeba
0/0,5 ml placeba
Experimentální: alum-adjuvans 640U /0,5ml vakcína EV71
Posilovací dávka alum-adjuvans 640U/0,5ml EV71 vakcíny u 160 dětí, které dostaly dvě dávky alum-adjuvans 640U/0,5ml Vakcíny EV71 před rokem.
Biologický: alum-adjuvans 640U /0,5ml
inaktivovaná vakcína (vero buňka) alum-adjuvans 640U /0,5ml vakcína EV71
Komparátor placeba: placebo C
Placebo 0/0,5 ml u 80 dětí, které dostaly dvě dávky kamencového adjuvans 640 U/0,5 ml Vakcíny EV71 před rokem.
Biologický: 0/0,5 ml placeba
0/0,5 ml placeba
Experimentální: vakcína bez adjuvans 640U /0,5ml EV71
Posilovací dávka vakcíny EV71 bez adjuvans 640U/0,5ml u 160 dětí, které dostaly dvě dávky 640U/0,5ml bez adjuvans Vakcíny EV71 před rokem.
Biologický: bez adjuvans 640U /0,5ml
inaktivovaná vakcína (vero buňka) bez adjuvans 640U /0,5ml vakcína EV71
Komparátor placeba: placebo D
Placebo 0/0,5 ml u 80 dětí, které dostaly dvě dávky 640 U/0,5 ml bez adjuvans Vakcíny EV71 před rokem.
Biologický: 0/0,5 ml placeba
0/0,5 ml placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrický střední titr (GMT) anti-EV71 protilátek
Časové okno: 28 dní po očkování
GMT anti-EV71 protilátek v séru 28 dní po injekci posilovací dávky
28 dní po očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost vakcíny EV71 u zdravých dětí
Časové okno: 28 dní po očkování
Frekvence systémových a lokálních nežádoucích účinků u zdravých dětí po 28 dnech po posilovací dávce vakcíny EV71
28 dní po očkování
Geometrické střední násobné zvýšení (GMFI) anti-EV71 protilátek
Časové okno: 28 dní po očkování
GMFI anti-EV71 protilátek v séru 28 dní po vakcinaci
28 dní po očkování
Sérokonverze anti-EV71 protilátek
Časové okno: 28 dní po očkování
Sérokonverze anti-EV71 protilátek v séru 28 dní po vakcinaci
28 dní po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Spolupracovníci

Bejing Vigoo Biological Co., LTD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

27. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JSVCT005b

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoc spojená s EV71

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit