Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бустерная доза инактивированной вакцины (Vero Cell) против EV71 у китайских детей

21 октября 2013 г. обновлено: Fengcai Zhu, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Болезнь рук, ящура и рта (HFMD) является распространенным вирусным заболеванием у младенцев и детей, вызываемым вирусами, принадлежащими к роду энтеровирусов семейства пикорнавирусов. Хотя большинство случаев HFMD не приводит к серьезным осложнениям, вспышки HFMD, вызванные энтеровирусом 71 (EV71), могут сопровождаться высокой частотой неврологических осложнений, включая менингоэнцефалит, легочные осложнения и даже могут привести к детской смерти. HFMD, вызванный EV71, стал основным новым инфекционным заболеванием в Азии, и высокопатогенный потенциал EV71 явно требует внимания мирового медицинского сообщества.

В прошлом месяце в провинции Цзянсу в Китае завершилось исследование фазы II инактивированной вакцины (веро-клетка) против EV71. Данные исследования фазы II показали, что инактивированная вакцина EV71 имеет клинически приемлемую безопасность и хорошую иммуногенность для здоровых китайских детей и младенцев. Но было обнаружено, что титр антител против EV71 значительно снизился на 8-й месяц по сравнению с 56-м днем. Принимая во внимание, что аналогичная динамическая тенденция была также обнаружена в антителах против полиовируса, индуцированного полиовакцинами, и график иммунизации которых включает бустерную дозу, вводимую через 1-1,5 года после первых 3 доз основного иммунитета. Чтобы найти лучший график иммунизации для детей, исследователи решили провести это испытание бустерного иммунитета среди этих детей, которые получили две дозы вакцины EV71 (примерно через год после основного иммунитета). Исследователи проводят набор среди этих детей, которые участвовали в предыдущей фазе испытания II и получили вакцины EV71, и рандомизируют их в соотношении 2:1 для получения бустерной дозы вакцин EV71 или плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

773

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 4 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Принимал участие в предыдущем испытании фазы II и получил как минимум 1 дозу вакцины EV71.
  • Здоровые дети, установленные анамнезом и клиническим обследованием
  • Опекуны субъектов могут понять и подписать информированное согласие
  • Субъекты, которые могут и будут соблюдать требования протокола
  • Субъекты с температурой <=37,0°C в подмышечной области

Критерий исключения:

  • Принимал участие в предыдущем испытании фазы II и получал плацебо.
  • Субъект, имеющий в анамнезе заболевание, связанное с EV71, со специфическими лабораторными данными.
  • <= 37 недель беременности
  • Субъекты с массой тела при рождении <2,5 кг
  • Субъект, имеющий в анамнезе любой из следующих признаков: аллергия в анамнезе или аллергия на любой ингредиент вакцины.
  • Семейный анамнез судорог или прогрессирующих неврологических заболеваний
  • Семейная история врожденного или наследственного иммунодефицита
  • Тяжелое недоедание или дисгенопатия
  • Серьезные врожденные дефекты или серьезные хронические заболевания, включая перинатальное поражение головного мозга.
  • Аутоиммунное заболевание
  • Нарушение свертываемости крови, диагностированное врачом, или выраженные кровоподтеки или трудности с кровотечением при в/м инъекциях или взятии крови
  • Любые острые инфекции за последние 7 дней
  • Любое предшествующее введение иммунодепрессантов или кортикостероидов за последние 6 месяцев
  • Любое предшествующее введение препаратов крови за последние 3 месяца
  • Любое предшествующее введение других исследовательских препаратов за последний 1 месяц
  • Любое предшествующее введение аттенуированной живой вакцины за последние 14 дней
  • Любое предшествующее введение субъединичных или инактивированных вакцин за последние 7 дней, таких как пневмококковая вакцина.
  • В рамках противотуберкулезной профилактики или терапии
  • Любое условие, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке целей исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: квасцы-адъювант 160 ед/0,5мл вакцина EV71
Бустерная доза вакцины EV71 с квасцовым адъювантом 160 ЕД/0,5 мл у 160 детей, получивших две дозы квасцового адъюванта 160 ЕД/0,5 мл вакцины EV71 за год до этого.
Биологический: квасцы-адъювант 160 ЕД /0,5мл
инактивированная вакцина (vero cell) квасцы-адъювант 160 ед/0,5 мл вакцина EV71
Плацебо Компаратор: плацебо А
0/0,5 мл плацебо у 80 детей, получивших две дозы квасцового адъюванта 160 ЕД/0,5 мл. вакцины EV71 за год до этого.
Биологический: 0/0,5 мл плацебо
0/0,5 мл плацебо
Экспериментальный: квасцы-адъювант 320 ед/0,5мл вакцина EV71
Бустерная доза вакцины EV71 с квасцовым адъювантом 320 ЕД/0,5 мл у 160 детей, получивших две дозы квасцового адъюванта 320 ЕД/0,5 мл вакцины EV71 за год до этого.
Биологический: квасцы-адъювант 320 ЕД /0,5мл
инактивированная вакцина (веро-клетка) квасцы-адъювант 320 ед/0,5 мл вакцина EV71
Плацебо Компаратор: плацебо Б
0/0,5 мл плацебо у 80 детей, получивших две дозы квасцового адъюванта 320 ЕД/0,5 мл. вакцины EV71 за год до этого.
Биологический: 0/0,5 мл плацебо
0/0,5 мл плацебо
Экспериментальный: квасцы-адъювант 640 ед/0,5 мл вакцина EV71
Бустерная доза вакцины EV71 с квасцовым адъювантом 640 ЕД/0,5 мл у 160 детей, получивших две дозы квасцового адъюванта 640 ЕД/0,5 мл вакцины EV71 за год до этого.
Биологический: квасцы-адъювант 640U /0,5мл
инактивированная вакцина (веро-клетка) квасцы-адъювант 640 ед/0,5 мл вакцина EV71
Плацебо Компаратор: плацебо С
0/0,5 мл плацебо у 80 детей, получивших две дозы квасцового адъюванта 640 ЕД/0,5 мл. вакцины EV71 за год до этого.
Биологический: 0/0,5 мл плацебо
0/0,5 мл плацебо
Экспериментальный: безадъювантная вакцина EV71 640 ЕД/0,5 мл
Бустерная доза безадъювантной вакцины EV71 640 ЕД/0,5 мл у 160 детей, получивших две дозы безадъювантной вакцины 640 ЕД/0,5 мл вакцины EV71 за год до этого.
Биологический: без адъюванта 640 ЕД/0,5мл
инактивированная вакцина (vero cell) без адъюванта 640 ед/0,5 мл вакцина EV71
Плацебо Компаратор: плацебо Д
0/0,5 мл плацебо у 80 детей, получивших две дозы 640 ЕД/0,5 мл без адъювантов. вакцины EV71 за год до этого.
Биологический: 0/0,5 мл плацебо
0/0,5 мл плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний геометрический титр (GMT) антител против EV71
Временное ограничение: 28 дней после вакцинации
Среднее время по Гринвичу антител к EV71 в сыворотке через 28 дней после введения бустерной дозы
28 дней после вакцинации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность вакцины EV71 у здоровых детей
Временное ограничение: 28 дней после вакцинации
Частота системных и местных побочных реакций у здоровых детей через 28 дней после бустерной дозы вакцины EV71
28 дней после вакцинации
Среднегеометрическое кратное увеличение (GMFI) антител против EV71
Временное ограничение: 28 дней после вакцинации
GMFI антител к EV71 в сыворотке через 28 дней после вакцинации
28 дней после вакцинации
Сероконверсия антител против EV71
Временное ограничение: 28 дней после вакцинации
Сероконверсия антител к EV71 в сыворотке через 28 дней после вакцинации
28 дней после вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Соавторы

Bejing Vigoo Biological Co., LTD

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 октября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 октября 2013 г.

Последняя проверка

1 октября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JSVCT005b

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования EV71-ассоциированное заболевание

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться