Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En boosterdos av inaktiverat vaccin (Vero Cell) mot EV71 hos kinesiska barn

21 oktober 2013 uppdaterad av: Fengcai Zhu, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Hand-, fot- och klövsjuka (HFMD) är en vanlig virussjukdom hos spädbarn och barn som orsakas av virus som tillhör enterovirussläktet i picornavirusfamiljen. Även om de flesta HFMD-fall inte resulterar i allvarliga komplikationer, kan utbrott av HFMD orsakade av enterovirus 71 (EV71) uppvisa en hög frekvens av neurologiska komplikationer, inklusive meningoencefalit, lungkomplikationer, och kan till och med orsaka spädbarnsdöd. HFMD orsakad av EV71 har blivit en stor framväxande infektionssjukdom i Asien och den högpatogena potentialen hos EV71 kräver helt klart uppmärksamhet från världens medicinska samfund.

Fas II-studien av inaktiverat vaccin (verocell) mot EV71 har avslutats förra månaden i Jiangsu-provinsen i Kina. Data från fas II-studien antydde att det inaktiverade EV71-vaccinet hade en kliniskt acceptabel säkerhet och god immunogenicitet för friska kinesiska barn och spädbarn. Men antikroppstitern mot EV71 visade sig minska signifikant vid månad 8 jämfört med dag 56. Med tanke på att den liknande dynamiska trenden också har hittats i antikroppen mot poliovirus inducerat av poliovaccin, och vars immuniseringsschema innehåller en boosterdos administrerad 1 till 1,5 år efter de första 3 doserna av fundamental immunitet. För att hitta ett bättre immuniseringsschema för barn beslutade forskarna att utföra denna booster-immunitetsförsök bland dessa barn som hade fått två doser av EV71-vaccin (cirka ett år efter den grundläggande immuniteten). Utredarna gör rekryteringen bland dessa barn som deltagit i den tidigare fas II-studien och fått EV71-vaccin, och randomiserar dem i förhållandet 2:1 för att antingen få en boosterdos av EV71-vacciner eller placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

773

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 4 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hade deltagit i den tidigare fas II-studien och fått minst 1 dos EV71-vaccin.
  • Friska barn enligt medicinsk historia och klinisk undersökning
  • Försökspersonernas vårdnadshavare kan förstå och underteckna det informerade samtycket
  • Försökspersoner som kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet
  • Föremål med temperatur <=37,0°C vid axillär inställning

Exklusions kriterier:

  • Hade deltagit i den tidigare fas II-studien och fått placebo.
  • Försöksperson som har en medicinsk historia av EV71-associerad sjukdom med specifika laboratoriebevis
  • <= 37 veckors graviditet
  • Försökspersoner med födelsevikt <2,5 kg
  • Ämne som har en medicinsk historia av något av följande: allergisk historia eller allergisk mot någon ingrediens i vaccinet
  • Familjehistoria av anfall eller progressiv neurologisk sjukdom
  • Familjehistoria med medfödd eller ärftlig immunbrist
  • Allvarlig undernäring eller dysgenopati
  • Stora medfödda defekter eller allvarlig kronisk sjukdom, inklusive perinatal hjärnskada
  • Autoimmun sjukdom
  • Blödningsstörning diagnostiserad av en läkare eller betydande blåmärken eller blödningssvårigheter med IM-injektioner eller blodtagningar
  • Eventuella akuta infektioner under de senaste 7 dagarna
  • All tidigare administrering av immundepressiva eller kortikosteroider under de senaste 6 månaderna
  • All tidigare administrering av blodprodukter under de senaste 3 månaderna
  • All tidigare administrering av andra forskningsläkemedel under den senaste månaden
  • All tidigare administrering av försvagat levande vaccin under de senaste 14 dagarna
  • All tidigare administrering av subenhet eller inaktiverade vacciner under de senaste 7 dagarna, såsom pneumokockvaccin
  • Under anti-TB förebyggande eller terapi
  • Varje tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan störa utvärderingen av studiemålen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: alun-adjuvans 160U/0,5ml EV71-vaccin
En boosterdos av alunadjuvans 160U/0,5 ml EV71-vaccin hos 160 barn som hade fått två doser av alunadjuvans 160U/0,5ml EV71-vaccin ett år tidigare.
Biologisk: alun-adjuvans 160U/0,5 ml
inaktiverat vaccin (verocell) alun-adjuvans 160U/0,5ml EV71-vaccin
Placebo-jämförare: placebo A
En 0/0,5 ml placebo hos 80 barn som hade fått två doser av alunadjuvans 160 E/0,5 ml EV71-vaccin ett år tidigare.
Biologisk: 0/0,5 ml placebo
0/0,5 ml placebo
Experimentell: alun-adjuvans 320U/0,5ml EV71-vaccin
En boosterdos av alunadjuvans 320U/0,5 ml EV71-vaccin till 160 barn som hade fått två doser av alunadjuvans 320U/0,5ml EV71-vaccin ett år tidigare.
Biologisk: alun-adjuvans 320U/0,5 ml
inaktiverat vaccin (verocell) alun-adjuvans 320U/0,5ml EV71-vaccin
Placebo-jämförare: placebo B
En 0/0,5 ml placebo hos 80 barn som hade fått två doser av alunadjuvans 320 E/0,5 ml EV71-vaccin ett år tidigare.
Biologisk: 0/0,5 ml placebo
0/0,5 ml placebo
Experimentell: alun-adjuvans 640U/0,5ml EV71-vaccin
En boosterdos av alunadjuvans 640U/0,5 ml EV71-vaccin hos 160 barn som hade fått två doser av alunadjuvans 640U/0,5ml EV71-vaccin ett år tidigare.
Biologisk: alun-adjuvans 640U/0,5 ml
inaktiverat vaccin (verocell) alun-adjuvans 640U/0,5ml EV71-vaccin
Placebo-jämförare: placebo C
En 0/0,5 ml placebo hos 80 barn som hade fått två doser av alunadjuvans 640U/0,5 ml EV71-vaccin ett år tidigare.
Biologisk: 0/0,5 ml placebo
0/0,5 ml placebo
Experimentell: adjuvansfritt 640U/0,5ml EV71-vaccin
En boosterdos av adjuvansfritt 640U/0,5 ml EV71-vaccin till 160 barn som hade fått två doser adjuvansfritt 640U/0,5ml EV71-vaccin ett år tidigare.
Biologisk: adjuvansfri 640U /0,5ml
inaktiverat vaccin (verocell) adjuvansfritt 640U/0,5ml EV71-vaccin
Placebo-jämförare: placebo D
En 0/0,5 ml placebo hos 80 barn som hade fått två doser adjuvansfria 640U/0,5 ml EV71-vaccin ett år tidigare.
Biologisk: 0/0,5 ml placebo
0/0,5 ml placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Geometrisk medeltiter (GMT) för anti-EV71-antikroppar
Tidsram: 28 dagar efter vaccination
GMT av anti-EV71-antikroppar i serum 28 dagar efter boosterdosinjektion
28 dagar efter vaccination

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet för EV71-vaccin hos friska barn
Tidsram: 28 dagar efter vaccination
Frekvens av systemiska och lokala biverkningar hos friska barn efter 28 dagar efter boostdosen av EV71-vaccinet
28 dagar efter vaccination
Geometrisk genomsnittlig ökning (GMFI) av anti-EV71-antikroppar
Tidsram: 28 dagar efter vaccination
GMFI av anti-EV71-antikroppar i serum 28 dagar efter vaccination
28 dagar efter vaccination
Serokonvertering av anti-EV71-antikroppar
Tidsram: 28 dagar efter vaccination
Serokonvertering av anti-EV71-antikroppar i serum 28 dagar efter vaccination
28 dagar efter vaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Samarbetspartners

Bejing Vigoo Biological Co., LTD

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2012

Första postat (Uppskatta)

27 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 oktober 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2013

Senast verifierad

1 oktober 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JSVCT005b

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på EV71-associerad sjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera