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Una dose di richiamo del vaccino inattivato (Vero Cell) contro EV71 nei bambini cinesi

21 ottobre 2013 aggiornato da: Fengcai Zhu, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

La malattia delle mani, dei piedi e della bocca (HFMD) è una malattia virale comune nei neonati e nei bambini causata da virus che appartengono al genere degli enterovirus della famiglia dei picornavirus. Sebbene la maggior parte dei casi di HFMD non comporti complicazioni gravi, i focolai di HFMD causati dall'enterovirus 71 (EV71) possono presentare un alto tasso di complicanze neurologiche, tra cui meningoencefalite, complicanze polmonari e possono persino causare la morte infantile. L'HFMD causata da EV71 è diventata una delle principali malattie infettive emergenti in Asia e il potenziale altamente patogeno di EV71 richiede chiaramente l'attenzione della comunità medica mondiale.

Lo studio di fase II del vaccino inattivato (vero cell) contro EV71 è stato completato il mese scorso nella provincia di Jiangsu in Cina. I dati dello studio di fase II hanno suggerito che il vaccino EV71 inattivato aveva una sicurezza clinicamente accettabile e una buona immunogenicità per bambini e neonati cinesi sani. Ma il titolo anticorpale contro EV71 è risultato diminuito significativamente al mese 8 rispetto a quello al giorno 56. Considerando l'andamento dinamico simile era stato riscontrato anche nell'anticorpo contro il poliovirus indotto dai vaccini antipolio, e la cui schedula di immunizzazione prevede una dose di richiamo somministrata da 1 a 1,5 anni dopo le prime 3 dosi di immunità fondamentale. Al fine di trovare un programma di immunizzazione migliore per i bambini, i ricercatori hanno deciso di eseguire questo test di immunità di richiamo tra questi bambini che avevano ricevuto due dosi di vaccini EV71 (circa un anno dopo l'immunità fondamentale). Gli investigatori effettuano il reclutamento tra questi bambini che avevano partecipato al precedente studio di fase II e avevano ricevuto vaccini EV71 e li randomizzano in un rapporto di 2:1 per ricevere una dose di richiamo di vaccini EV71 o placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

773

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aveva partecipato al precedente studio di fase II e aveva ricevuto almeno 1 dose di vaccino EV71.
  • Bambini sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico
  • I tutori dei soggetti sono in grado di comprendere e firmare il consenso informato
  • Soggetti che possono e vorranno rispettare i requisiti del protocollo
  • Soggetti con temperatura <=37,0°C in posizione ascellare

Criteri di esclusione:

  • Aveva partecipato al precedente studio di fase II e aveva ricevuto il placebo.
  • - Soggetto che ha una storia medica di malattia associata a EV71 con prove di laboratorio specifiche
  • <= 37 settimane di gestazione
  • Soggetti con un peso alla nascita <2,5 kg
  • Soggetto che ha una storia medica di uno dei seguenti: storia allergica o allergico a qualsiasi ingrediente del vaccino
  • Storia familiare di convulsioni o malattia neurologica progressiva
  • Storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria
  • Grave malnutrizione o disgenopatia
  • Difetti congeniti maggiori o gravi malattie croniche, incluso il danno cerebrale perinatale
  • Malattia autoimmune
  • Disturbo della coagulazione diagnosticato da un medico o significative difficoltà di ecchimosi o sanguinamento con iniezioni intramuscolari o prelievi di sangue
  • Qualsiasi infezione acuta negli ultimi 7 giorni
  • Qualsiasi precedente somministrazione di immunodepressivi o corticosteroidi negli ultimi 6 mesi
  • Qualsiasi precedente somministrazione di emoderivati ​​negli ultimi 3 mesi
  • Qualsiasi precedente somministrazione di altri medicinali di ricerca nell'ultimo mese
  • Qualsiasi precedente somministrazione di vaccino vivo attenuato negli ultimi 14 giorni
  • Qualsiasi precedente somministrazione di subunità o vaccini inattivati ​​negli ultimi 7 giorni, come il vaccino pneumococcico
  • Sotto la prevenzione o la terapia anti-TBC
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino allume-adiuvante 160U/0,5 ml EV71
Una dose di richiamo del vaccino EV71 allume-adiuvante 160U/0,5ml in 160 bambini che avevano ricevuto due dosi di allume-adiuvante 160U/0,5ml Vaccini EV71 un anno prima.
Biologico: allume-adiuvante 160U /0.5ml
vaccino inattivato (vero cell) allume-adiuvante 160U /0.5ml vaccino EV71
Comparatore placebo: placebo A
Un placebo 0/0,5 ml in 80 bambini che avevano ricevuto due dosi di allume-adiuvante 160U/0,5 ml Vaccini EV71 un anno prima.
Biologico: 0/0,5 ml di placebo
0/0,5 ml di placebo
Sperimentale: Vaccino allume-adiuvante 320U/0,5 ml EV71
Una dose di richiamo del vaccino EV71 allume-adiuvante 320U/0,5ml in 160 bambini che avevano ricevuto due dosi di allume-adiuvante 320U/0,5ml Vaccini EV71 un anno prima.
Biologico: allume-adiuvante 320U /0.5ml
vaccino inattivato (vero cell) allume-adiuvante 320U /0.5ml vaccino EV71
Comparatore placebo: placebo B
Un placebo 0/0,5 ml in 80 bambini che avevano ricevuto due dosi di allume-adiuvante 320U/0,5 ml Vaccini EV71 un anno prima.
Biologico: 0/0,5 ml di placebo
0/0,5 ml di placebo
Sperimentale: Vaccino allume-adiuvante 640U/0,5 ml EV71
Una dose di richiamo del vaccino EV71 allume-adiuvante 640U/0,5ml in 160 bambini che avevano ricevuto due dosi di allume-adiuvante 640U/0,5ml Vaccini EV71 un anno prima.
Biologico: allume-adiuvante 640U /0,5 ml
vaccino inattivato (vero cell) allume-adiuvante 640U /0,5ml vaccino EV71
Comparatore placebo: placebo C
Un placebo 0/0,5 ml in 80 bambini che avevano ricevuto due dosi di allume-adiuvante 640U/0,5 ml Vaccini EV71 un anno prima.
Biologico: 0/0,5 ml di placebo
0/0,5 ml di placebo
Sperimentale: Vaccino EV71 640U/0,5 ml senza adiuvante
Una dose di richiamo di vaccino EV71 640U/0,5ml senza adiuvante in 160 bambini che avevano ricevuto due dosi di vaccino 640U/0,5ml senza adiuvante Vaccini EV71 un anno prima.
Biologico: senza adiuvanti 640U/0,5 ml
vaccino inattivato (vero cell) vaccino EV71 640U/0,5ml privo di adiuvante
Comparatore placebo: placebo D
Un placebo 0/0,5 ml in 80 bambini che avevano ricevuto due dosi di 640U/0,5 ml senza adiuvante Vaccini EV71 un anno prima.
Biologico: 0/0,5 ml di placebo
0/0,5 ml di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media geometrica del titolo (GMT) degli anticorpi anti-EV71
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione
GMT degli anticorpi anti-EV71 nel siero 28 giorni dopo l'iniezione della dose di richiamo
28 giorni dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del vaccino EV71 nei bambini sani
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione
Frequenza delle reazioni avverse sistemiche e locali nei bambini sani dopo 28 giorni dalla dose di richiamo del vaccino EV71
28 giorni dopo la vaccinazione
Aumento della media geometrica (GMFI) degli anticorpi anti-EV71
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione
GMFI di anticorpi anti-EV71 nel siero 28 giorni dopo la vaccinazione
28 giorni dopo la vaccinazione
Sieroconversione degli anticorpi anti-EV71
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione
Sieroconversione degli anticorpi anti-EV71 nel siero 28 giorni dopo la vaccinazione
28 giorni dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Collaboratori

Bejing Vigoo Biological Co., LTD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

27 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JSVCT005b

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia associata a EV71

Prove cliniche su allume-adiuvante 160U /0.5ml

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