Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En boosterdosis af inaktiveret vaccine (Vero Cell) mod EV71 hos kinesiske børn

21. oktober 2013 opdateret af: Fengcai Zhu, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Hånd-, mund- og klovesyge (HFMD) er en almindelig virussygdom hos spædbørn og børn forårsaget af vira, der tilhører enterovirus-slægten af ​​picornavirus-familien. Selvom de fleste HFMD-tilfælde ikke resulterer i alvorlige komplikationer, kan udbrud af HFMD forårsaget af enterovirus 71 (EV71) vise sig med en høj grad af neurologiske komplikationer, herunder meningoencephalitis, lungekomplikationer og kan endda forårsage spædbarnsdød. HFMD forårsaget af EV71 er blevet en stor spirende infektionssygdom i Asien, og det højpatogene potentiale af EV71 kræver tydeligvis opmærksomhed fra verdens medicinske samfund.

Fase II-studiet af inaktiveret vaccine (vero-celle) mod EV71 er afsluttet i sidste måned i Jiangsu-provinsen i Kina. Data fra fase II-studiet antydede, at den inaktiverede EV71-vaccine havde en klinisk acceptabel sikkerhed og god immunogenicitet for raske kinesiske børn og spædbørn. Men antistoftiteren mod EV71 blev fundet faldet signifikant ved måned 8 sammenlignet med den på dag 56. I betragtning af den lignende dynamiske tendens var der også blevet fundet i antistoffet mod poliovirus induceret af poliovacciner, og hvis immuniseringsplan indeholder en boosterdosis administreret 1 til 1,5 år efter de første 3 doser af fundamental immunitet. For at finde en bedre immuniseringsplan for børn besluttede efterforskerne at udføre dette booster-immunitetsforsøg blandt disse børn, som havde modtaget to doser EV71-vacciner (omkring et år efter den grundlæggende immunitet). Efterforskerne foretager rekrutteringen blandt disse børn, som havde deltaget i det tidligere fase II-forsøg og modtaget EV71-vacciner, og randomiserer dem i forholdet 2:1 til enten at modtage en boosterdosis af EV71-vacciner eller placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

773

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Havde deltaget i det tidligere fase II-forsøg og modtaget mindst 1 dosis EV71-vaccine.
  • Raske børn som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse
  • Forsøgspersonernes værger er i stand til at forstå og underskrive det informerede samtykke
  • Emner, der kan og vil overholde kravene i protokollen
  • Emner med temperatur <=37,0°C ved aksillær indstilling

Ekskluderingskriterier:

  • Havde deltaget i det tidligere fase II forsøg og fik placebo.
  • Person, som har en sygehistorie med EV71-associeret sygdom med specifik laboratoriebevis
  • <= 37 ugers graviditet
  • Personer med fødselsvægt <2,5 kg
  • Emne, der har en sygehistorie med et af følgende: allergisk historie eller allergisk over for en hvilken som helst ingrediens i vaccinen
  • Familiehistorie med anfald eller progressiv neurologisk sygdom
  • Familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt
  • Alvorlig underernæring eller dysgenopati
  • Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom, herunder perinatal hjerneskade
  • Autoimmun sygdom
  • Blødningsforstyrrelse diagnosticeret af en læge eller betydelige blå mærker eller blødningsbesvær med IM-injektioner eller blodprøver
  • Eventuelle akutte infektioner inden for de sidste 7 dage
  • Enhver tidligere administration af immundepressiva eller kortikosteroider inden for de sidste 6 måneder
  • Enhver tidligere administration af blodprodukter inden for de sidste 3 måneder
  • Enhver tidligere administration af anden forskningsmedicin inden for den sidste måned
  • Enhver tidligere administration af svækket levende vaccine inden for de sidste 14 dage
  • Enhver tidligere administration af underenheder eller inaktiverede vacciner inden for de sidste 7 dage, såsom pneumokokvaccine
  • Under anti-TB forebyggelse eller terapi
  • Enhver betingelse, der efter investigatorens mening kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: alun-adjuvans 160U/0,5ml EV71-vaccine
En boosterdosis af alun-adjuvans 160U/0,5 ml EV71-vaccine til 160 børn, som havde fået to doser alun-adjuvans 160U/0,5ml EV71-vacciner et år før.
Biologisk: alun-adjuvans 160U/0,5 ml
inaktiveret vaccine (verocelle) alun-adjuvans 160U/0,5ml EV71-vaccine
Placebo komparator: placebo A
En 0/0,5 ml placebo hos 80 børn, som havde fået to doser alun-adjuvans 160 E/0,5 ml EV71-vacciner et år før.
Biologisk: 0/0,5 ml placebo
0/0,5 ml placebo
Eksperimentel: alun-adjuvans 320U/0,5ml EV71-vaccine
En boosterdosis af alun-adjuvans 320U/0,5 ml EV71-vaccine til 160 børn, som havde fået to doser alun-adjuvans 320U/0,5ml EV71-vacciner et år før.
Biologisk: alun-adjuvans 320U/0,5 ml
inaktiveret vaccine (verocelle) alun-adjuvans 320U/0,5ml EV71-vaccine
Placebo komparator: placebo B
En 0/0,5 ml placebo hos 80 børn, der havde fået to doser alun-adjuvans 320U/0,5 ml EV71-vacciner et år før.
Biologisk: 0/0,5 ml placebo
0/0,5 ml placebo
Eksperimentel: alun-adjuvans 640U/0,5ml EV71-vaccine
En boosterdosis af alun-adjuvans 640U/0,5 ml EV71-vaccine til 160 børn, som havde fået to doser alun-adjuvans 640U/0,5 ml EV71-vacciner et år før.
Biologisk: alun-adjuvans 640U/0,5 ml
inaktiveret vaccine (vero-celle) alun-adjuvans 640U /0,5 ml EV71-vaccine
Placebo komparator: placebo C
En 0/0,5 ml placebo hos 80 børn, som havde fået to doser alun-adjuvans 640U/0,5 ml EV71-vacciner et år før.
Biologisk: 0/0,5 ml placebo
0/0,5 ml placebo
Eksperimentel: adjuvansfri 640U/0,5ml EV71-vaccine
En boosterdosis adjuvansfri 640U/0,5 ml EV71-vaccine til 160 børn, som havde fået to doser adjuvansfri 640U/0,5ml EV71-vacciner et år før.
Biologisk: adjuvansfri 640U /0,5ml
inaktiveret vaccine (verocelle) adjuvansfri 640U/0,5ml EV71-vaccine
Placebo komparator: placebo D
En 0/0,5 ml placebo hos 80 børn, der havde fået to doser adjuvansfri 640U/0,5 ml EV71-vacciner et år før.
Biologisk: 0/0,5 ml placebo
0/0,5 ml placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk middeltiter (GMT) af anti-EV71-antistoffer
Tidsramme: 28 dage efter vaccination
GMT af anti-EV71-antistoffer i serum 28 dage efter boosterdosisinjektion
28 dage efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved EV71-vaccine hos raske børn
Tidsramme: 28 dage efter vaccination
Hyppighed af systemiske og lokale bivirkninger hos raske børn efter 28 dage efter boostdosis af EV71-vaccine
28 dage efter vaccination
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFI) af anti-EV71-antistoffer
Tidsramme: 28 dage efter vaccination
GMFI af anti-EV71-antistoffer i serum 28 dage efter vaccination
28 dage efter vaccination
Serokonvertering af anti-EV71-antistoffer
Tidsramme: 28 dage efter vaccination
Serokonvertering af anti-EV71-antistoffer i serum 28 dage efter vaccination
28 dage efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Samarbejdspartnere

Bejing Vigoo Biological Co., LTD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2012

Først opslået (Skøn)

27. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JSVCT005b

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EV71-associeret sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner