NTCELL 在帕金森病患者中的安全性和临床效果的开放标签调查

纳入标准：

将在第 -10 周至 -4 周进行评估

• 年龄在 40 至 70 岁之间的成年人（男性或女性）
• 根据伦敦脑库标准诊断帕金森氏病（至少持续 5 年）
• 被诊断患有特发性帕金森病的患者
• 帕金森病的稳定药物治疗至少 1 个月
• 符合 DBS 标准并已在奥克兰市医院接受 DBS 治疗的晚期和波动性帕金森病患者。 这些标准包括帕金森氏症可用药物治疗用尽、脑部 MRI 正常、完整的认知、心理和精神功能、适当的护理人员支持以及同意放置深部脑探针的能力和意愿
• 如为女性，无生育能力（绝经2年以上或自愿绝育者可考虑报名）
• 提供书面知情同意书。 患者将被要求同意遵守协议中规定的所有测试和访问，他们（及其伴侣/密切接触者）也将被要求同意长期微生物监测，这是研究的一个组成部分。

排除标准：

将在第 -10 周至 -4 周进行评估

注意：接受 DBS 的标准将排除患有合并症的患者，这些合并症通常会将他们排除在类似研究之外，包括不受控制的抑郁症、痴呆、局灶性神经功能缺损或继发性帕金森病。 该类别的具体排除标准是：

• 任何中枢神经系统感染史
• 由神经心理学评估确定的严重痴呆症
• 局灶性神经缺陷
• 重大医学或精神疾病的证据
• 继发性帕金森病
• 严重的自主神经症状
• 非典型帕金森病
• 药物滥用史
• 体重指数（BMI）≥30 kg/m2 或≤20 kg/m2

• 可能影响参与研究的严重合并症，包括：

  • 既往冠心病表现为非ST段抬高型心肌梗死（NSTEMI）、Q波梗死或不稳定性心绞痛；冠状动脉旁路移植术（CABG）；或经皮血管成形术
  • 以前的脑血管疾病表现为短暂性脑缺血发作 (TIA) 或中风
  • 伴有足部溃疡和/或之前截肢的外周血管疾病
  • 纽约心脏协会 (NYHA) II、III 或 IV 级充血性心力衰竭 (CHF) 和/或慢性心房颤动病史
  • 慢性阻塞性肺病 (COPD) 或哮喘，之前曾因失代偿而住院；任何阶段的机械通风要求；或长期口服皮质类固醇治疗
  • 肝功能异常的肝病定义为血清胆红素≥20 µmol/L，和/或 ALT ≥100 U/L，和/或 GGT ≥100 U/L，和/或白蛋白 < 35 g/L
  • 血液病，包括血红蛋白≤110 g/L 或血小板计数 < 80 x 109/L
  • 肾脏疾病，定义为男性血清肌酐 > 130 μmol/L 和女性 > 110 μmol/L 和/或血尿和/或活动性尿沉渣或管型
  • 消化性溃疡病和/或既往胃肠道出血史
  • 基底细胞癌以外的恶性肿瘤
  • 癫痫史
  • 未经治疗的甲状腺功能减退症
  • 已知的肾上腺功能不全

其他排除标准：

• 帕金森病脑部手术史
• 任何手术的不良候选人
• HIV 抗体和/或 HIV 感染的危险因素
• 丙肝抗体阳性、乙肝表面抗原阳性、乙肝核心抗体阳性
• 当前服用免疫抑制药物（例如 环孢菌素、他克莫司、西罗莫司、吗替麦考酚酯、muromonab-CD3、达珠单抗、巴利昔单抗、抗胸腺细胞球蛋白、干扰素）用于其他疾病
• 无法乘飞机前往温哥华（进行 PET 扫描）
• 研究者认为可能会干扰遵守研究方案的任何其他情况。