Otevřené zkoumání bezpečnosti a klinických účinků NTCELL u pacientů s Parkinsonovou chorobou

Kritéria pro zařazení:

K posouzení při návštěvě v týdnu -10 až -4

• Dospělí (muži nebo ženy) ve věkovém rozmezí 40 až 70 let
• Diagnóza Parkinsonovy choroby (minimální trvání 5 let) v souladu s kritérii London Brain Bank
• Pacienti s diagnózou idiopatické Parkinsonovy choroby
• Stabilní léčba Parkinsonovy choroby po dobu alespoň 1 měsíce
• Pacienti s pokročilou a kolísavou Parkinsonovou chorobou, kteří splnili kritéria pro DBS a kteří byli přijati k DBS v Auckland City Hospital. Tato kritéria zahrnují vyčerpání dostupné medikamentózní léčby Parkinsonovy choroby, normální MRI mozku, intaktní kognitivní, psychologické a psychiatrické funkce, vhodnou podporu pečovatele a způsobilost a ochotu souhlasit s umístěním hlubokých mozkových sond.
• Pokud je žena, neschopná otěhotnět (může se uvažovat o zařazení těch, které jsou více než 2 roky po menopauze nebo prošly dobrovolnou sterilizací)
• Poskytnutí písemného informovaného souhlasu. Pacienti budou muset souhlasit s dodržováním všech testů a návštěv uvedených v protokolu a oni (a jejich partneři/blízké kontakty) budou muset také souhlasit s dlouhodobým mikrobiologickým sledováním, které je nedílnou součástí studie.

Kritéria vyloučení:

K posouzení při návštěvě v týdnu -10 až -4

Poznámka: Kritéria pro přijetí DBS by vylučovala pacienty s komorbiditami, které by je normálně vylučovaly z podobných studií, včetně nekontrolované deprese, demence, fokálních neurologických deficitů nebo sekundárního parkinsonismu. Specifická kritéria vyloučení v této kategorii jsou:

• Jakákoli anamnéza infekce centrálního nervového systému
• Významná demence podle neuropsychologického vyšetření
• Fokální neurologické vady
• Důkazy o závažných zdravotních nebo psychiatrických poruchách
• Sekundární parkinsonismus
• Těžké autonomní příznaky
• Atypická Parkinsonova nemoc
• Historie zneužívání návykových látek
• Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥30 kg/m2 nebo ≤20 kg/m2

• Závažné komorbidní stavy, které pravděpodobně ovlivní účast ve studii, včetně:

  • Předchozí ischemická choroba srdeční projevující se jako infarkt myokardu bez elevace ST (NSTEMI), infarkt Q-vlny nebo nestabilní angina pectoris; bypass koronární artérie (CABG); nebo perkutánní angioplastika
  • Předchozí cerebrovaskulární onemocnění projevující se jako tranzitorní ischemické ataky (TIA) nebo mrtvice
  • Onemocnění periferních cév s vředem na nohou a/nebo předchozí amputací
  • Historie městnavého srdečního selhání (CHF) a/nebo chronické fibrilace síní v anamnéze New York Heart Association (NYHA) třídy II, III nebo IV
  • Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo astma s předchozí hospitalizací pro dekompenzaci; požadavek na mechanické větrání v jakékoli fázi; nebo dlouhodobá léčba perorálními kortikosteroidy
  • Onemocnění jater s abnormálními jaterními funkčními testy definovanými jako sérový bilirubin ≥ 20 µmol/l a/nebo ALT ≥ 100 U/l a/nebo GGT ≥ 100 U/l a/nebo albumin < 35 g/l
  • Hematologické poruchy, včetně hemoglobinu ≤ 110 g/l nebo počtu krevních destiček < 80 x 109/l
  • Onemocnění ledvin, definované jako sérový kreatinin > 130 μmol/l u mužů a > 110 μmol/l u žen a/nebo hematurie a/nebo aktivní močový sediment nebo sádry
  • Peptický vřed a/nebo předchozí gastrointestinální krvácení v anamnéze
  • Malignita jiná než bazaliom
  • Anamnéza epilepsie
  • Neléčená hypotyreóza
  • Známá adrenální insuficience

Další kritéria vyloučení:

• Minulá historie operace mozku pro Parkinsonovu chorobu
• Špatný kandidát na jakoukoli operaci
• HIV protilátky a/nebo rizikové faktory pro infekci HIV
• Pozitivní protilátka proti hepatitidě C, pozitivní povrchový antigen hepatitidy B a jádrová protilátka proti hepatitidě B
• Současné podávání imunosupresivních léků (např. cyklosporin, takrolimus, sirolimus, mykofenolát mofetil, muromonab-CD3, daklizumab, basiliximab, antithymocytární globulin, interferony) pro jiná onemocnění
• Neschopnost cestovat letadlem do Vancouveru (pro PET sken)
• Jakýkoli jiný stav, který může podle názoru zkoušejícího narušovat dodržování protokolu studie.