Offene Untersuchung der Sicherheit und der klinischen Wirkungen von NTCELL bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

Einschlusskriterien:

Beim Besuch in Woche -10 bis -4 zu beurteilen

• Erwachsene (männlich oder weiblich) im Alter von 40 bis 70 Jahren
• Diagnose der Parkinson-Krankheit (Mindestdauer von 5 Jahren) gemäß den Kriterien der London Brain Bank
• Patienten mit diagnostizierter idiopathischer Parkinson-Krankheit
• Stabile Medikamente gegen Parkinson für mindestens 1 Monat
• Patienten mit fortgeschrittener und fluktuierender Parkinson-Krankheit, die die DBS-Kriterien erfüllt haben und für DBS im Auckland City Hospital zugelassen wurden. Zu diesen Kriterien gehören die Erschöpfung der verfügbaren medikamentösen Behandlungen für die Parkinson-Krankheit, ein normales MRT des Gehirns, intakte kognitive, psychologische und psychiatrische Funktion, angemessene Unterstützung durch das Pflegepersonal sowie die Kompetenz und Bereitschaft, der Platzierung von Tiefenhirnsonden zuzustimmen
• Wenn weiblich, keine gebärfähige Fähigkeit (Personen, die mehr als 2 Jahre nach der Menopause sind oder sich einer freiwilligen Sterilisation unterzogen haben, können für die Einschreibung in Betracht gezogen werden)
• Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung. Die Patienten müssen zustimmen, alle im Protokoll festgelegten Tests und Besuche einzuhalten, und sie (und ihre Partner/engen Kontakte) müssen auch einer langfristigen mikrobiologischen Überwachung zustimmen, die ein wesentlicher Bestandteil der Studie ist.

Ausschlusskriterien:

Beim Besuch in Woche -10 bis -4 zu beurteilen

Hinweis: Die Zulassungskriterien für DBS würden Patienten mit Komorbiditäten ausschließen, die sie normalerweise von ähnlichen Studien ausschließen würden, einschließlich unkontrollierter Depression, Demenz, fokaler neurologischer Defizite oder sekundärem Parkinsonismus. Spezifische Ausschlusskriterien in dieser Kategorie sind:

• Jede Vorgeschichte einer Infektion des Zentralnervensystems
• Signifikante Demenz, wie durch neuropsychologische Beurteilung festgestellt
• Fokale neurologische Defekte
• Hinweise auf erhebliche medizinische oder psychiatrische Störungen
• Sekundärer Parkinsonismus
• Schwere autonome Symptome
• Atypische Parkinson-Krankheit
• Geschichte des Drogenmissbrauchs
• Body-Mass-Index (BMI) ≥30 kg/m2 oder ≤20 kg/m2

• Schwerwiegende komorbide Zustände, die wahrscheinlich die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen, einschließlich:

  • Frühere koronare Herzkrankheit, die sich als Myokardinfarkt ohne ST-Hebung (NSTEMI), Q-Wellen-Infarkt oder instabile Angina pectoris manifestiert; Koronararterien-Bypass-Transplantat (CABG); oder perkutane Angioplastie
  • Frühere zerebrovaskuläre Erkrankung, die sich als transitorische ischämische Attacken (TIAs) oder Schlaganfall manifestiert
  • Periphere Gefäßerkrankung mit Fußgeschwür und/oder früherer Amputation
  • Vorgeschichte von dekompensierter Herzinsuffizienz (CHF) und/oder chronischem Vorhofflimmern der New York Heart Association (NYHA) Klasse II, III oder IV
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) oder Asthma mit vorheriger Hospitalisierung wegen Dekompensation; eine Forderung nach mechanischer Belüftung in jedem Stadium; oder Langzeitbehandlung mit oralen Kortikosteroiden
  • Lebererkrankung mit anormalen Leberfunktionstests, definiert als Serumbilirubin ≥ 20 µmol/l und/oder ALT ≥ 100 U/l und/oder GGT ≥ 100 U/l und/oder Albumin < 35 g/l
  • Hämatologische Erkrankungen, einschließlich Hämoglobin ≤ 110 g/l oder Thrombozytenzahl < 80 x 109/l
  • Nierenerkrankung, definiert als Serum-Kreatinin > 130 μmol/l bei Männern und > 110 μmol/l bei Frauen und/oder Hämaturie und/oder aktives Harnsediment oder Zylinder
  • Magengeschwüre und/oder frühere Magen-Darm-Blutungen in der Vorgeschichte
  • Malignität außer Basalzellkarzinom
  • Geschichte der Epilepsie
  • Unbehandelte Hypothyreose
  • Bekannte Nebenniereninsuffizienz

Weitere Ausschlusskriterien:

• Frühere Geschichte der Gehirnchirurgie für die Parkinson-Krankheit
• Schlechter Kandidat für eine Operation
• HIV-Antikörper und/oder Risikofaktoren für eine HIV-Infektion
• Positiver Hepatitis-C-Antikörper, positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen und Hepatitis-B-Core-Antikörper
• Aktuelle Verabreichung von immunsuppressiven Medikamenten (z. Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus, Mycophenolatmofetil, Muromonab-CD3, Daclizumab, Basiliximab, Antithymozytenglobulin, Interferone) für andere Erkrankungen
• Unfähigkeit, mit dem Flugzeug nach Vancouver zu reisen (für PET-Scan)
• Jede andere Bedingung, die nach Meinung des Ermittlers die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen kann.