Indagine in aperto sulla sicurezza e sugli effetti clinici di NTCELL nei pazienti con malattia di Parkinson

Criterio di inclusione:

Da valutare durante la visita della settimana da -10 a -4

• Adulti (maschi o femmine) nella fascia di età da 40 a 70 anni
• Diagnosi della malattia di Parkinson (durata minima 5 anni) secondo i criteri della London Brain Bank
• Pazienti con diagnosi di morbo di Parkinson idiopatico
• Farmaco stabile per il Parkinson per almeno 1 mese
• Pazienti con malattia di Parkinson avanzata e fluttuante che hanno soddisfatto i criteri per DBS e che sono stati accettati per DBS presso l'Auckland City Hospital. Questi criteri includono l'esaurimento dei trattamenti farmacologici disponibili per il morbo di Parkinson, la risonanza magnetica cerebrale normale, la funzione cognitiva, psicologica e psichiatrica intatta, il supporto appropriato del caregiver e la competenza e la volontà di acconsentire al posizionamento di sonde cerebrali profonde
• Se femmina, nessuna capacità fertile (coloro che sono più di 2 anni in postmenopausa o hanno subito la sterilizzazione volontaria possono essere presi in considerazione per l'iscrizione)
• Fornitura di consenso informato scritto. Ai pazienti sarà richiesto di accettare di rispettare tutti i test e le visite specificati nel protocollo, e loro (e i loro partner/contatti stretti) dovranno anche acconsentire al monitoraggio microbiologico a lungo termine, che è parte integrante dello studio.

Criteri di esclusione:

Da valutare durante la visita della settimana da -10 a -4

Nota: i criteri di accettazione per DBS escluderebbero i pazienti con comorbilità che normalmente li escluderebbero da studi simili, tra cui depressione incontrollata, demenza, deficit neurologici focali o parkinsonismo secondario. Criteri di esclusione specifici in questa categoria sono:

• Qualsiasi storia di infezione del sistema nervoso centrale
• Demenza significativa determinata dalla valutazione neuropsicologica
• Difetti neurologici focali
• Evidenza di disturbi medici o psichiatrici significativi
• Parkinsonismo secondario
• Gravi sintomi autonomici
• Morbo di Parkinson atipico
• Storia di abuso di sostanze
• Indice di massa corporea (BMI) ≥30 kg/m2 o ≤20 kg/m2

• Gravi condizioni di comorbilità che possono influenzare la partecipazione allo studio, tra cui:

  • Pregressa malattia coronarica che si manifesta come infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI), infarto con onde Q o angina instabile; innesto di bypass coronarico (CABG); o angioplastica percutanea
  • Precedenti malattie cerebrovascolari che si manifestano come attacchi ischemici transitori (TIA) o ictus
  • Malattia vascolare periferica con ulcera del piede e/o precedente amputazione
  • Anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia (CHF) di classe II, III o IV della New York Heart Association (NYHA) e/o fibrillazione atriale cronica
  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o asma con precedente ricovero per scompenso; un requisito per la ventilazione meccanica in qualsiasi fase; o trattamento a lungo termine con corticosteroidi orali
  • Malattia epatica con test di funzionalità epatica anormali definiti come bilirubina sierica ≥20 µmol/L e/o ALT ≥100 U/L e/o GGT ≥100 U/L e/o albumina < 35 g/L
  • Disturbi ematologici, inclusa emoglobina ≤110 g/L o conta piastrinica < 80 x 109/L
  • Malattia renale, definita come creatinina sierica > 130 μmol/L negli uomini e > 110 μmol/L nelle donne e/o ematuria e/o sedimento urinario attivo o cilindri
  • Ulcera peptica e/o anamnesi di precedente sanguinamento gastrointestinale
  • Neoplasie diverse dal carcinoma basocellulare
  • Storia dell'epilessia
  • Ipotiroidismo non trattato
  • Insufficienza surrenalica nota

Altri criteri di esclusione:

• Storia passata di chirurgia cerebrale per il morbo di Parkinson
• Scarso candidato per qualsiasi intervento chirurgico
• Anticorpi HIV e/o fattori di rischio per l'infezione da HIV
• Anticorpo dell'epatite C positivo, antigene di superficie dell'epatite B positivo e anticorpo core dell'epatite B
• L'attuale somministrazione di farmaci immunosoppressori (ad es. ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, micofenolato mofetile, muromonab-CD3, daclizumab, basiliximab, globulina antitimocitica, interferoni) per altre condizioni patologiche
• Impossibilità di viaggiare in aereo a Vancouver (per la scansione PET)
• Qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa interferire con l'aderenza al protocollo dello studio.