Открытое исследование безопасности и клинических эффектов NTCELL у пациентов с болезнью Паркинсона

Критерии включения:

Подлежит оценке на неделе от -10 до -4 визита

• Взрослые (мужчины или женщины) в возрасте от 40 до 70 лет
• Диагностика болезни Паркинсона (минимальная продолжительность 5 лет) в соответствии с критериями London Brain Bank
• Пациенты с диагнозом идиопатическая болезнь Паркинсона
• Стабильное лекарство от болезни Паркинсона в течение не менее 1 месяца
• Пациенты с запущенной и флюктуирующей болезнью Паркинсона, которые соответствуют критериям DBS и которые были приняты для DBS в городской больнице Окленда. Эти критерии включают исчерпание доступных медикаментов для лечения болезни Паркинсона, нормальную МРТ головного мозга, сохранность когнитивных, психологических и психиатрических функций, соответствующую поддержку со стороны лиц, осуществляющих уход, а также компетентность и готовность дать согласие на размещение глубоких мозговых зондов.
• Если женщина, детородная способность отсутствует (для зачисления могут быть рассмотрены лица, находящиеся в постменопаузе более 2 лет или подвергшиеся добровольной стерилизации)
• Предоставление письменного информированного согласия. Пациенты должны будут согласиться на выполнение всех анализов и посещений, указанных в протоколе, и они (и их партнеры/близкие контакты) также должны будут дать согласие на долгосрочный микробиологический мониторинг, который является неотъемлемой частью исследования.

Критерий исключения:

Подлежит оценке на неделе от -10 до -4 визита

Примечание: критерии приемлемости DBS исключают пациентов с сопутствующими заболеваниями, которые обычно исключают их из подобных исследований, включая неконтролируемую депрессию, деменцию, очаговый неврологический дефицит или вторичный паркинсонизм. Конкретными критериями исключения в этой категории являются:

• Любая история инфекции центральной нервной системы
• Значительная деменция, определяемая нейропсихологической оценкой
• Очаговые неврологические дефекты
• Доказательства серьезных медицинских или психических расстройств
• Вторичный паркинсонизм
• Тяжелые вегетативные симптомы
• Атипичная болезнь Паркинсона
• История злоупотребления психоактивными веществами
• Индекс массы тела (ИМТ) ≥30 кг/м2 или ≤20 кг/м2

• Серьезные сопутствующие заболевания, которые могут повлиять на участие в исследовании, в том числе:

  • Предыдущая ишемическая болезнь сердца, проявляющаяся в виде инфаркта миокарда без подъема сегмента ST (NSTEMI), инфаркта с зубцом Q или нестабильной стенокардии; коронарное шунтирование (АКШ); или чрескожная ангиопластика
  • Предыдущие цереброваскулярные заболевания, проявляющиеся в виде транзиторных ишемических атак (ТИА) или инсульта
  • Заболевания периферических сосудов с язвой стопы и/или ампутацией в анамнезе
  • Застойная сердечная недостаточность (ЗСН) и/или хроническая фибрилляция предсердий в анамнезе Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) класса II, III или IV
  • Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) или бронхиальная астма с предшествующей госпитализацией по поводу декомпенсации; необходимость механической вентиляции на любом этапе; или длительное лечение пероральными кортикостероидами
  • Заболевание печени с нарушением функциональных проб печени, определяемым как билирубин сыворотки ≥20 мкмоль/л и/или АЛТ ≥100 ЕД/л, и/или ГГТ ≥100 ЕД/л и/или альбумин <35 г/л
  • Гематологические нарушения, включая гемоглобин ≤110 г/л или количество тромбоцитов <80 x 109/л
  • Заболевание почек, определяемое как уровень креатинина в сыворотке > 130 мкмоль/л у мужчин и > 110 мкмоль/л у женщин и/или гематурия и/или активный мочевой осадок или цилиндры
  • Пептическая язва и/или желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе
  • Злокачественные новообразования, отличные от базальноклеточной карциномы
  • История эпилепсии
  • Нелеченный гипотиреоз
  • Известная надпочечниковая недостаточность

Другие критерии исключения:

• Прошлая история операций на головном мозге при болезни Паркинсона
• Плохой кандидат на любую операцию
• Антитела к ВИЧ и/или факторы риска заражения ВИЧ
• Положительные антитела к гепатиту С, положительные антитела к поверхностному антигену гепатита В и ядерные антитела к гепатиту В
• Текущее введение иммуносупрессивных препаратов (например, циклоспорин, такролимус, сиролимус, микофенолата мофетил, муромонаб-CD3, даклизумаб, базиликсимаб, антитимоцитарный глобулин, интерфероны) при других заболеваниях
• Невозможность поехать на самолете в Ванкувер (для ПЭТ-сканирования)
• Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать соблюдению протокола исследования.