触觉对帕金森病慢性疼痛的影响
2020年10月6日 更新者：Region Jönköping County
触觉对帕金森病唾液皮质醇浓度的短期和长期影响。
Parkitouch 研究比较了 44 名患有帕金森病至少两年和慢性疼痛的参与者对疼痛、睡眠质量和健康相关生活质量 (HRQoL) 的影响。这两组被随机分配到触觉触摸和音乐休息或只休息音乐。
它是前瞻性的，持续时间为 34 周。
前 10 周是干预期，随后是随访期。
结果测量是在七次测量唾液皮质醇浓度，其中两次是在干预前、干预后和干预后 30 分钟。
基于每 24 小时采样的四个时间点计算昼夜唾液皮质醇。
研究概览
详细说明
这项研究是由按摩治疗师发起的，他们在使用 Tactile Touch 时体验过帕金森病患者的疼痛减轻。 由于该方法由音乐疗法和芳香疗法的组合组成，我们选择只是为了研究触觉触摸的效果。
使用 SF-36 (Swe.ver.1) 测量 HrQOL 睡眠是用 PDSS 量表测量的，疼痛是用 VAS 10 cm 量表和 Pain-O.Meter 测量的。 在研究期间重复所有措施。
不允许患者改变他们的基本抗帕金森药物。所有药物都经过瑞典南部三个不同研究地点的神经病学专家的仔细注册和监督。 按摩技术在 11 A4 页长的描述中进行了描述，并且在所有三个站点都使用了相同的方法。 使用相同的芳香油、相同的房间温度和相同的音乐。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Jönköping、瑞典、SE 551 85
- FUTURUM
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 帕金森病
- 慢性疼痛
排除标准：
- 癫痫
- 活动性恶性肿瘤
- 糖尿病
- 帕金森病并发症期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：触觉
Tactile Touch 被赋予活跃的手臂
|
在 8 周的时间内进行了 10 次触觉触摸。该方法包括遵循结构方案的浅表全身触觉触摸。
参加者处于水平位置，在调和室中。
薰衣草的香气和安静的背景音乐。
其他名称：
水平位置的参与者。
在温和的房间里休息，在香气和安静的背景音乐中休息。
时间：约30分钟。
|
|
有源比较器：听音乐休息
听音乐休息。
休息30-60分钟，芳香疗法，停止背景音乐，房间调和，卧位
|
在 8 周的时间内进行了 10 次触觉触摸。该方法包括遵循结构方案的浅表全身触觉触摸。
参加者处于水平位置，在调和室中。
薰衣草的香气和安静的背景音乐。
其他名称：
水平位置的参与者。
在温和的房间里休息，在香气和安静的背景音乐中休息。
时间：约30分钟。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
触觉对慢性疼痛帕金森病下丘脑垂体肾上腺 (HPA) 轴功能的影响
大体时间：1年以内
|
PD 患者的 HPA 轴功能（唾液皮质醇、mmol/l 昼夜曲线、干预前后）。
|
1年以内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
触觉对 HRQoL 的影响
大体时间：1年以内
|
作为次要终点，健康相关生活质量 (HRQoL)，由 SF-36 测量，Swe ver.1 睡眠质量由帕金森病睡眠量表 (PDSS) 测量
|
1年以内
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Parkitouch研究
大体时间：1年内
|
从短期和/或长期的角度来看，在降低唾液皮质醇分泌方面，Tactile Touch 是否比 Rest to Music 更有效地减少患者的慢性压力？
治疗是否安全且耐受性良好？
睡眠质量是否改善，睡眠碎片化是否减少？
HRQoL 是否得到改善？
|
1年内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Skogar O, Fall PA, Hallgren G, Lokk J, Bringer B, Carlsson M, Lennartsson U, Sandbjork H, Tornhage CJ. Diurnal salivary cortisol concentrations in Parkinson's disease: increased total secretion and morning cortisol concentrations. Int J Gen Med. 2011;4:561-9. doi: 10.2147/IJGM.S20875. Epub 2011 Aug 10.
- Skogar O, Fall PA, Hallgren G, Bringer B, Carlsson M, Lennartsson U, Sandbjork H, Tornhage CJ, Lokk J. Parkinson's disease patients' subjective descriptions of characteristics of chronic pain, sleeping patterns and health-related quality of life. Neuropsychiatr Dis Treat. 2012;8:435-42. doi: 10.2147/NDT.S34882. Epub 2012 Oct 12.
- Tornhage CJ, Skogar O, Borg A, Larsson B, Robertsson L, Andersson L, Andersson L, Backstrom P, Fall PA, Hallgren G, Bringer B, Carlsson M, Lennartsson UB, Sandbjork H, Lokk J. Short- and long-term effects of tactile massage on salivary cortisol concentrations in Parkinson's disease: a randomised controlled pilot study. BMC Complement Altern Med. 2013 Dec 13;13:357. doi: 10.1186/1472-6882-13-357.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年9月1日
初级完成 (实际的)
2008年12月1日
研究完成 (实际的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月11日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月27日
首次发布 (估计)
2012年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月6日
最后验证
2012年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.