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Effetti del tocco tattile sul dolore cronico nella malattia di Parkinson

6 ottobre 2020 aggiornato da: Region Jönköping County

Effetti a breve e lungo termine del tocco tattile sulle concentrazioni di cortisolo salivare nella malattia di Parkinson.

Lo studio Parkitouch ha confrontato gli effetti sul dolore, la qualità del sonno e la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) tra 44 partecipanti con malattia di Parkinson da almeno due anni e dolore cronico. I due gruppi sono stati randomizzati a toccare con il tatto e riposare con la musica o solo Resto alla musica da solo. Era prospettico e aveva una durata di 34 settimane. Le prime 10 settimane sono state il periodo di intervento, seguito da un periodo di follow-up. Le misure di esito erano la concentrazione di cortisolo salivare misurata in sette occasioni, di cui due immediatamente prima, dopo e 30 minuti dopo l'intervento. Il cortisolo salivare diurno è stato calcolato sulla base di quattro punti temporali di campionamento per un periodo di 24 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato avviato dai massaggiatori che avevano sperimentato la riduzione del dolore nei pazienti parkinsoniani durante l'utilizzo di Tactile Touch. Poiché il metodo consisteva in una combinazione di musicoterapia e aromaterapia, abbiamo scelto di studiare solo gli effetti del tocco tattile.

La HrQOL è stata misurata utilizzando SF-36 (Swe.ver.1) il sonno è stato misurato con la scala PDSS, il dolore con la scala VAS 10 cm e il Pain-O.Meter. Tutte le misure sono state ripetute durante il periodo di studio.

Ai pazienti non è stato permesso di cambiare il loro farmaco antiparkinson di base. Tutti i farmaci sono stati attentamente registrati e controllati da specialisti in neurologia nei tre diversi siti di studio nel sud della Svezia. La tecnica di massaggio è stata descritta in una descrizione lunga 11 pagine A4 e lo stesso metodo è stato utilizzato in tutti e tre i siti. Sono stati utilizzati gli stessi oli aromatici, la stessa temperatura nelle stanze e la stessa musica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Jönköping, Svezia, SE 551 85
        • FUTURUM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Morbo di Parkinson
  • dolore cronico

Criteri di esclusione:

  • Epilessia
  • Malignità attiva
  • Diabete mellito
  • Malattia di Parkinson in fase di complicazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tocco tattile
Il tocco tattile viene dato al braccio attivo
Comportamentale: Tocco tattile
Tactile Touch è stato eseguito per 10 volte durante un periodo di 8 settimane. Il metodo consiste in un tocco tattile superficiale di tutto il corpo, seguendo uno schema strutturale. Partecipanti in posizione orizzontale, in una stanza temperata. Profumo di lavanda e musica tranquilla in sottofondo.
Altri nomi:
  • massoterapia
Comportamentale: Riposo alla musica
Partecipanti in posizione orizzontale. Riposa in una stanza temperata, aromi e musica tranquilla in sottofondo. Tempo: circa 30 minuti.
Comparatore attivo: Riposo alla musica
Riposo alla musica. Riposo per 30-60 minuti, aromaterapia, abbandono della musica in sottofondo, stanza ben temperata, posizione sdraiata
Comportamentale: Tocco tattile
Tactile Touch è stato eseguito per 10 volte durante un periodo di 8 settimane. Il metodo consiste in un tocco tattile superficiale di tutto il corpo, seguendo uno schema strutturale. Partecipanti in posizione orizzontale, in una stanza temperata. Profumo di lavanda e musica tranquilla in sottofondo.
Altri nomi:
  • massoterapia
Comportamentale: Riposo alla musica
Partecipanti in posizione orizzontale. Riposa in una stanza temperata, aromi e musica tranquilla in sottofondo. Tempo: circa 30 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del tocco tattile sulla funzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) nella malattia di Parkinson con dolore cronico
Lasso di tempo: Entro 1 anno
Funzione dell'asse HPA nei pazienti PD (cortisolo salivare, curva diurna mmol/l, pre e post intervento).
Entro 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del tocco tattile sulla HRQoL
Lasso di tempo: Entro 1 anno
Come endpoint secondari, HealthRelated Quality of Life (HRQoL), misurata da SF-36, qualità del sonno Swe ver.1 misurata da Parkinson Disease Sleep Scale (PDSS)
Entro 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lo studio Parkitouch
Lasso di tempo: Entro 1 anno
Tactile Touch è più efficace di Rest to Music nel ridurre lo stress cronico dei pazienti in termini di riduzione della secrezione salivare di cortisolo in una prospettiva a breve e/o lungo termine? Il trattamento è sicuro e ben tollerato? La qualità del sonno migliora e la frammentazione del sonno si riduce? La HRQoL è migliorata?
Entro 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Region Jönköping County

Collaboratori

University Hospital, Linkoeping

Investigatori

  • Investigatore principale: Carl Jo Törnhage, MD, PhD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

28 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D 03-673
  • FUTURUM 254481 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: FUTURUM 254481)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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