从循环肿瘤细胞中检测 EGFR T790M 突变
2016年9月23日 更新者：Lecia V. Sequist、Massachusetts General Hospital
本研究的目的是确定是否可以在 CTC 中检测到 EGFR 突变。
CTC 是从实体瘤中脱落并在血液中自由漂浮的癌细胞。
一种称为 CTC 芯片的设备已经开发出来，可以在癌症患者的血液中发现 CTC。
这是一个实验装置。
使用此设备，研究人员将测试参与者的血液，以尝试找到具有 EGFR 突变的 CTC，并将其与医生推荐的活检结果进行比较。
这项研究的长期目标是开发一种比肿瘤活检侵入性更小的 EGFR 突变检测方法。
研究概览
详细说明
为了参与这项研究，您需要被诊断为已经扩散或无法通过手术切除的 NSCLC。 此外，您的癌症必须有 EGFR 突变，并且您必须进行定期（或最近进行的）活检以检查是否存在与靶向耐药性相关的任何其他突变。
在您签署参与这项研究的同意书后，我们将抽取一份血样（三管血液）。 这大约是 6 茶匙的血。
您血液中的 CTC 数量不会报告给您，因为不知道这个数字是否有任何意义，或者它是否会以任何方式影响您的医疗护理。 这些结果不会成为您病历的一部分。 它们将被保存在一个单独的、安全的位置。
我们将从您的医疗记录中收集信息并将其存储在我们创建的关于您的研究记录中。 研究团队将使用此信息将您的病史详细信息与对您的血液进行的实验结果进行比较。
遗传物质 (DNA) 将从您血液中发现的 CTC 中去除。 这种遗传物质将储存在马萨诸塞州总医院，并与本研究中其他参与者的样本一起进行研究。 您的样品不会标有您的姓名或任何可识别您身份的信息。 您的样本上会有一个特定于研究的代码。 将您的姓名与样本相关联的代码将保存在一个安全的位置，仅供研究的调查人员和选定的研究团队成员使用。
抽血后，我们将每 6 个月通过查看您的医疗记录来跟踪您的状况。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Massachusetts General Hospital
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-
New York
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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-
Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在参与的癌症中心之一接受 NSCLC 治疗
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的转移性或不可切除的 NSCLC
- 已同意接受临床推荐的侵入性重复肿瘤组织活检
排除标准：
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
非小细胞肺癌
患有晚期 NSCLC 的受试者将接受抽血
|
抽取三管（6 茶匙）外周血并使用 CTC 芯片进行分析
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在其 CTC 中检测到 EGFR 突变的患者数量
大体时间：2年
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计算研究人群中 CTC 中可检测到 EGFR 突变的患者数量，以证明从捕获的 CTC 中检测 EGFR 突变的可行性
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2年
|
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CTC 衍生的 EGFR 基因分型与其肿瘤衍生的 EGFR 基因分型相匹配的患者数量
大体时间：2岁
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确定 CTC 与肿瘤组织中 EGFR 基因分型的一致性
|
2岁
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
可从血浆 cfDNA 检测到 EGFR 基因型结果的患者数量
大体时间：2年
|
探索从血浆循环游离 DNA (cfDNA) 进行 EGFR 基因分型的可行性
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月4日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月25日
首次发布 (估计)
2012年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月23日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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