Detecção de Mutações EGFR T790M de Células Tumorais Circulantes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para participar deste estudo, você precisa ter um diagnóstico de NSCLC que se espalhou ou não pode ser removido cirurgicamente. Além disso, seu câncer deve ter uma mutação EGFR e você deve ter uma biópsia agendada (ou realizada recentemente) para verificar a presença de quaisquer outras mutações relacionadas à resistência a medicamentos direcionados.
Depois de assinar o consentimento para participar deste estudo, coletaremos uma amostra de sangue (três tubos de sangue). Isso é cerca de 6 colheres de chá de sangue.
O número de CTCs em seu sangue não será informado a você, pois não se sabe se esse número tem algum significado ou se afeta seus cuidados médicos de alguma forma. Esses resultados não farão parte do seu registro médico. Eles serão mantidos em um local separado e seguro.
Coletaremos informações de seus registros médicos e as armazenaremos em um registro de pesquisa que criamos sobre você. A equipe do estudo usará essas informações para comparar detalhes sobre seu histórico médico com os resultados dos experimentos feitos em seu sangue.
O material genético (DNA) será removido das CTCs encontradas em seu sangue. Este material genético será armazenado no Hospital Geral de Massachusetts e estudado junto com amostras de outros participantes deste estudo de pesquisa. Suas amostras não serão rotuladas com seu nome ou qualquer informação que o identifique. Suas amostras terão um número de código específico do estudo nelas. O código que vincula seu nome à amostra será mantido em um local seguro, disponível apenas para os investigadores do estudo e membros selecionados da equipe do estudo.
Após a coleta de sangue, acompanharemos seu estado a cada 6 meses, revisando seus registros médicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- NSCLC confirmado histologicamente que é metastático ou irressecável
- Concordaram em se submeter a uma biópsia invasiva de repetição clinicamente recomendada do tumor
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
NSCLC
Indivíduos com NSCLC avançado serão submetidos a coleta de sangue
|
três tubos (6 colheres de chá) de sangue periférico são coletados e analisados usando o chip CTC
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes com mutações EGFR detectáveis em suas CTCs
Prazo: 2 anos
|
Calcular o número de pacientes na população do estudo com mutações de EGFR detectáveis nas CTCs para demonstrar a viabilidade do teste de mutações de EGFR a partir de CTCs capturadas
|
2 anos
|
|
Número de pacientes com genotipagem de EGFR derivado de CTC correspondente à genotipagem de EGFR derivado de tumor
Prazo: 2 anos
|
Determinar a concordância da genotipagem de EGFR de CTCs em comparação com tecido tumoral
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes com resultados do genótipo EGFR detectáveis a partir do plasma cfDNA
Prazo: 2 anos
|
Explore a viabilidade da genotipagem de EGFR a partir de DNA livre circulante no plasma (cfDNA)
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-353
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .