Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

EGFR T790M mutációk kimutatása keringő daganatsejtekből

2016. szeptember 23. frissítette: Lecia V. Sequist, Massachusetts General Hospital
Ennek a kutatásnak a célja annak meghatározása, hogy az EGFR mutáció kimutatható-e a CTC-kben. A CTC-k olyan rákos sejtek, amelyek szilárd daganatokból válnak ki, és szabadon lebegnek a véráramban. Egy CTC-chip nevű eszközt fejlesztettek ki, hogy megtalálják a CTC-ket a rákos betegek vérében. Ez egy kísérleti eszköz. Ezzel az eszközzel a vizsgálók megvizsgálják a résztvevők vérét, hogy megpróbálják megtalálni az EGFR-mutációt tartalmazó CTC-ket, és összehasonlítsák azokat az orvosa által javasolt biopszia eredményeivel. A kutatás hosszú távú célja az EGFR-mutáció tesztelésének olyan módszerének kidolgozása, amely kevésbé invazív, mint a tumorbiopszia.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ahhoz, hogy részt vehessen ebben a vizsgálatban, olyan NSCLC diagnózissal kell rendelkeznie, amely elterjedt vagy műtéti úton nem távolítható el. Ezen túlmenően az Ön rákos megbetegedésének EGFR-mutációval kell rendelkeznie, és Önnek tervezett (vagy nemrégiben elvégzett) biopsziával kell ellenőriznie a célzott gyógyszerrezisztenciával kapcsolatos egyéb mutációk jelenlétét.

Miután aláírta hozzájárulását a vizsgálatban való részvételhez, vérmintát veszünk (három cső vér). Ez körülbelül 6 teáskanál vér.

A vérében lévő CTC-k számát nem jelentik Önnek, mivel nem ismert, hogy ennek a számnak van-e jelentése, vagy bármilyen módon befolyásolja-e az Ön egészségügyi ellátását. Ezek az eredmények nem lesznek részei az orvosi nyilvántartásának. Külön, biztonságos helyen lesznek tárolva.

Információkat gyűjtünk az Ön orvosi feljegyzéseiből, és tároljuk az Önről készített kutatási nyilvántartásban. A vizsgálati csoport ezeket az információkat arra fogja használni, hogy összehasonlítsa az Ön kórtörténetének részleteit a vérrel végzett kísérletek eredményeivel.

A genetikai anyagot (DNS) eltávolítják a vérében található CTC-kből. Ezt a genetikai anyagot a Massachusettsi Általános Kórházban tárolják, és a kutatás más résztvevőitől származó mintákkal együtt tanulmányozzák. A mintáin nem szerepel a neve vagy az Ön azonosítására alkalmas információ. A mintáin egy vizsgálat-specifikus kódszám szerepel. Az Ön nevét a mintával összekötő kódot biztonságos helyen tároljuk, amely csak a vizsgálatot végzők és a vizsgálati csoport kiválasztott tagjai számára érhető el.

A vérvételt követően 6 havonta nyomon követjük állapotát az orvosi feljegyzések áttekintésével.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

NSCLC kezelésben részesült az egyik részt vevő rákos központban

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt NSCLC, amely metasztatikus vagy nem reszekálható
  • Beleegyeztek abba, hogy klinikailag javasolt invazív, ismétlődő tumorbiopszián esnek át

Kizárási kritériumok:

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
NSCLC
Az előrehaladott NSCLC-ben szenvedő alanyok vérvételen esnek át
Eszköz: Keringő tumorsejt chip
három csövet (6 teáskanál) perifériás vért veszünk, és a CTC chip segítségével elemzik
Más nevek:
  • Halszálkás keringő tumorsejt chip, halszálkás CTC chip, HBCTC chip

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akiknél kimutatható az EGFR mutáció a CTC-ben
Időkeret: 2 év
Számítsa ki azoknak a betegeknek a számát a vizsgálati populációban, akiknél kimutatható EGFR-mutációk vannak a CTC-kben, hogy bemutassa a befogott CTC-kből származó EGFR-mutációk tesztelésének megvalósíthatóságát
2 év
Azon betegek száma, akiknél a CTC-eredetű EGFR-genotipizálás megegyezik a tumor-eredetű EGFR-genotipizálásukkal
Időkeret: 2 év
Határozza meg a CTC-kből származó EGFR genotipizálás konkordanciáját a tumorszövethez viszonyítva
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazma cfDNS-ből kimutatható EGFR gentotípusú betegek száma
Időkeret: 2 év
Fedezze fel az EGFR genotipizálás megvalósíthatóságát a plazmában keringő szabad DNS-ből (cfDNS)
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Együttműködők

M.D. Anderson Cancer Center
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Dana-Farber Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 25.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. november 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 23.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12-353

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Keringő tumorsejt chip

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel