Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvisning av EGFR T790M-mutasjoner fra sirkulerende tumorceller

23. september 2016 oppdatert av: Lecia V. Sequist, Massachusetts General Hospital
Formålet med denne forskningsstudien er å avgjøre om EGFR-mutasjonen kan påvises i CTC. CTC-er er kreftceller som utskilles fra solide svulster og flyter fritt i blodet. En enhet kalt CTC-brikken er utviklet for å finne CTC i blodet til pasienter med kreft. Dette er en eksperimentell enhet. Ved å bruke denne enheten vil etterforskerne teste deltakernes blod for å prøve å finne CTC med EGFR-mutasjonen og sammenligne dem med resultatene fra biopsien legen din har anbefalt. Det langsiktige målet med denne forskningen er å utvikle en måte å teste for EGFR-mutasjonen som er mindre invasiv enn en tumorbiopsi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å delta i denne studien må du ha en diagnose NSCLC som har spredt seg eller ikke kan fjernes kirurgisk. I tillegg må kreften din ha en EGFR-mutasjon og du må ha en planlagt (eller nylig utført) biopsi for å sjekke tilstedeværelsen av andre mutasjoner relatert til målrettet medikamentresistens.

Etter at du har skrevet under på samtykke til å delta i denne studien, vil vi ta en blodprøve (tre rør med blod). Dette er ca 6 teskjeer blod.

Antall CTC i blodet ditt vil ikke bli rapportert til deg siden det ikke er kjent om dette tallet har noen betydning eller om det påvirker din medisinske behandling på noen måte. Disse resultatene vil ikke bli en del av journalen din. De vil bli oppbevart på et eget, sikkert sted.

Vi vil samle inn informasjon fra din medisinske journal og lagre den i en forskningsjournal som vi oppretter om deg. Studieteamet vil bruke denne informasjonen til å sammenligne detaljer om sykehistorien din med resultatene av eksperimentene gjort på blodet ditt.

Genetisk materiale (DNA) vil bli fjernet fra CTC-ene som finnes i blodet ditt. Dette genetiske materialet vil bli lagret på Massachusetts General Hospital og studert sammen med prøver fra andre deltakere i denne forskningsstudien. Eksemplene dine blir ikke merket med navnet ditt eller annen informasjon som identifiserer deg. Eksemplene dine vil ha et studiespesifikt kodenummer. Koden som knytter navnet ditt til prøven vil bli oppbevart på et sikkert sted, kun tilgjengelig for etterforskerne av studien og utvalgte studieteammedlemmer.

Etter blodprøvetakingen vil vi følge statusen din hver 6. måned ved å gå gjennom journalene dine.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mottar behandling for NSCLC ved et av de deltakende kreftsentrene

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet NSCLC som er metastatisk eller ikke-opererbar
  • Har samtykket i å gjennomgå en klinisk anbefalt invasiv gjentatt tumorbiopsi

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
NSCLC
Personer med avansert NSCLC vil gjennomgå blodprøvetaking
Enhet: Sirkulerende tumorcellebrikke
tre rør (6 teskjeer) med perifert blod tas ut og analyseres med CTC-brikken
Andre navn:
  • Fiskebeinssirkulerende tumorcellebrikke, fiskebens CTC-brikke, HBCTC-brikke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med påvisbare EGFR-mutasjoner i deres CTC
Tidsramme: 2 år
Beregn antall pasienter i studiepopulasjonen med påvisbare EGFR-mutasjoner i CTC-ene for å demonstrere gjennomførbarheten av å teste for EGFR-mutasjoner fra fangede CTC-er
2 år
Antall pasienter med CTC-avledet EGFR-genotyping som samsvarer med deres tumor-avledede EGFR-genotyping
Tidsramme: 2 år
Bestem konkordansen til EGFR-genotyping fra CTC-er sammenlignet med tumorvev
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med EGFR-gentotyperesultater som kan påvises fra plasma cfDNA
Tidsramme: 2 år
Utforsk muligheten for EGFR-genotyping fra plasmasirkulerende fritt DNA (cfDNA)
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

M.D. Anderson Cancer Center
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Dana-Farber Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

28. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

26. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12-353

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere