Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce mutací EGFR T790M z cirkulujících nádorových buněk

23. září 2016 aktualizováno: Lecia V. Sequist, Massachusetts General Hospital
Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda lze mutaci EGFR detekovat v CTC. CTC jsou rakovinné buňky, které se vylučují ze solidních nádorů a volně se vznášejí v krevním řečišti. K nalezení CTC v krvi pacientů s rakovinou bylo vyvinuto zařízení zvané CTC-čip. Jedná se o experimentální zařízení. Pomocí tohoto zařízení vyšetřovatelé otestují krev účastníků, aby se pokusili najít CTC s mutací EGFR a porovnali je s výsledky biopsie, kterou doporučil váš lékař. Dlouhodobým cílem tohoto výzkumu je vyvinout způsob testování mutace EGFR, který by byl méně invazivní než biopsie nádoru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Abyste se mohli zúčastnit této studie, musíte mít diagnózu NSCLC, která se rozšířila nebo ji nelze chirurgicky odstranit. Kromě toho musí mít vaše rakovina mutaci EGFR a musíte mít naplánovanou (nebo nedávno provedenou) biopsii ke kontrole přítomnosti jakýchkoli dalších mutací souvisejících s cílenou lékovou rezistencí.

Poté, co podepíšete souhlas s účastí v této studii, odebereme vzorek krve (tři zkumavky krve). To je asi 6 lžiček krve.

Počet CTC ve vaší krvi vám nebude hlášen, protože není známo, zda toto číslo má nějaký význam nebo zda nějakým způsobem ovlivňuje vaši lékařskou péči. Tyto výsledky se nestanou součástí vaší lékařské dokumentace. Budou uloženy na samostatném, bezpečném místě.

Budeme shromažďovat informace z vašich lékařských záznamů a ukládat je do výzkumného záznamu, který o vás vytvoříme. Studijní tým použije tyto informace k porovnání podrobností o vaší anamnéze s výsledky experimentů provedených na vaší krvi.

Genetický materiál (DNA) bude odstraněn z CTC nalezených ve vaší krvi. Tento genetický materiál bude uložen v Massachusetts General Hospital a studován spolu se vzorky od ostatních účastníků této výzkumné studie. Vaše vzorky nebudou označeny vaším jménem ani žádnými informacemi, které vás identifikují. Vaše vzorky budou mít kódové číslo specifické pro studii. Kód spojující vaše jméno se vzorkem bude uchováván na bezpečném místě, k dispozici pouze zkoušejícím ve studii a vybraným členům studijního týmu.

Po odběru krve budeme každých 6 měsíců sledovat váš stav kontrolou vašich lékařských záznamů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Přijímání léčby pro NSCLC v jednom ze zúčastněných onkologických center

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený NSCLC, který je metastatický nebo neresekovatelný
  • Souhlasili s podstoupením klinicky doporučené invazivní opakované biopsie nádoru

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
NSCLC
Subjekty s pokročilým NSCLC podstoupí odběr krve
Přístroj: Cirkulující čip nádorových buněk
odeberou se tři zkumavky (6 čajových lžiček) periferní krve a analyzují se pomocí CTC čipu
Ostatní jména:
  • Čip cirkulujících nádorových buněk rybí kosti, čip CTC rybí kosti, čip HBCTC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s detekovatelnými mutacemi EGFR v jejich CTC
Časové okno: 2 roky
Vypočítejte počet pacientů ve studované populaci s detekovatelnými mutacemi EGFR v CTC, abyste prokázali proveditelnost testování na mutace EGFR ze zachycených CTC
2 roky
Počet pacientů s genotypizací EGFR odvozenou od CTC, která odpovídá genotypizaci EGFR odvozenou od nádoru
Časové okno: 2 roky
Určete shodu genotypizace EGFR z CTC ve srovnání s nádorovou tkání
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s výsledky gentotypu EGFR detekovatelnými z plazmatické cfDNA
Časové okno: 2 roky
Prozkoumejte proveditelnost genotypizace EGFR z plazmatické cirkulující volné DNA (cfDNA)
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

M.D. Anderson Cancer Center
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Dana-Farber Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2012

První zveřejněno (ODHAD)

28. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

26. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-353

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Cirkulující čip nádorových buněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit