Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Rilevamento di mutazioni EGFR T790M da cellule tumorali circolanti

23 settembre 2016 aggiornato da: Lecia V. Sequist, Massachusetts General Hospital
Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare se la mutazione EGFR può essere rilevata nelle CTC. Le CTC sono cellule tumorali che vengono liberate da tumori solidi e fluttuano liberamente nel flusso sanguigno. Un dispositivo chiamato CTC-chip è stato sviluppato per trovare le CTC nel sangue dei pazienti con cancro. Questo è un dispositivo sperimentale. Utilizzando questo dispositivo, gli investigatori testeranno il sangue dei partecipanti per cercare di trovare CTC con la mutazione EGFR e confrontarli con i risultati della biopsia raccomandata dal medico. L'obiettivo a lungo termine di questa ricerca è sviluppare un modo per testare la mutazione EGFR che sia meno invasivo di una biopsia tumorale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per partecipare a questo studio è necessario avere una diagnosi di NSCLC che si è diffuso o che non può essere rimosso chirurgicamente. Inoltre, il tuo tumore deve avere una mutazione EGFR e devi avere una biopsia programmata (o eseguita di recente) per verificare la presenza di eventuali altre mutazioni correlate alla resistenza ai farmaci mirata.

Dopo aver firmato il consenso a partecipare a questo studio, preleveremo un campione di sangue (tre provette di sangue). Si tratta di circa 6 cucchiaini di sangue.

Il numero di CTC nel tuo sangue non ti verrà comunicato poiché non è noto se questo numero abbia un significato o se influisca in qualche modo sulle tue cure mediche. Questi risultati non entreranno a far parte della tua cartella clinica. Saranno conservati in un luogo separato e sicuro.

Raccoglieremo informazioni dalle tue cartelle cliniche e le conserveremo in un registro di ricerca che creiamo su di te. Il team dello studio utilizzerà queste informazioni per confrontare i dettagli sulla tua storia medica con i risultati degli esperimenti condotti sul tuo sangue.

Il materiale genetico (DNA) verrà rimosso dalle CTC trovate nel sangue. Questo materiale genetico sarà conservato presso il Massachusetts General Hospital e studiato insieme a campioni di altri partecipanti a questo studio di ricerca. I tuoi campioni non saranno etichettati con il tuo nome o qualsiasi informazione che ti identifichi. I tuoi campioni avranno un numero di codice specifico per lo studio su di essi. Il codice che collega il tuo nome al campione verrà conservato in un luogo sicuro, disponibile solo per i ricercatori dello studio e per selezionare i membri del team di studio.

Dopo il prelievo di sangue seguiremo il tuo stato ogni 6 mesi esaminando la tua cartella clinica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ricezione di cure per NSCLC presso uno dei centri oncologici partecipanti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NSCLC istologicamente confermato che è metastatico o non resecabile
  • Hanno acconsentito a sottoporsi a una biopsia itssue tumorale ripetuta invasiva clinicamente raccomandata

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
NSCLC
I soggetti con NSCLC avanzato saranno sottoposti a prelievo di sangue
Dispositivo: Chip di cellule tumorali circolanti
vengono prelevati tre tubi (6 cucchiaini da tè) di sangue periferico e vengono analizzati utilizzando il chip CTC
Altri nomi:
  • Chip di cellule tumorali circolanti a spina di pesce, chip CTC a spina di pesce, chip HBCTC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con mutazioni EGFR rilevabili nelle loro CTC
Lasso di tempo: 2 anni
Calcolare il numero di pazienti nella popolazione in studio con mutazioni EGFR rilevabili nelle CTC al fine di dimostrare la fattibilità del test per le mutazioni EGFR dalle CTC catturate
2 anni
Numero di pazienti con genotipizzazione EGFR derivata da CTC corrispondente alla genotipizzazione EGFR derivata dal tumore
Lasso di tempo: 2 anni
Determinare la concordanza della genotipizzazione dell'EGFR dalle CTC rispetto al tessuto tumorale
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con risultati di genotipo EGFR rilevabili dal cfDNA plasmatico
Lasso di tempo: 2 anni
Esplorare la fattibilità della genotipizzazione dell'EGFR dal DNA libero circolante nel plasma (cfDNA)
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

M.D. Anderson Cancer Center
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

28 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

26 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-353

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ukraine

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi