Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvisning af EGFR T790M-mutationer fra cirkulerende tumorceller

23. september 2016 opdateret af: Lecia V. Sequist, Massachusetts General Hospital
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at afgøre, om EGFR-mutationen kan påvises i CTC'er. CTC'er er kræftceller, der udskilles fra solide tumorer og flyder frit i blodbanen. En enhed kaldet CTC-chippen er blevet udviklet til at finde CTC'er i blodet hos patienter med kræft. Dette er en eksperimentel enhed. Ved hjælp af denne enhed vil efterforskerne teste deltagernes blod for at prøve at finde CTC'er med EGFR-mutationen og sammenligne dem med resultaterne fra den biopsi, som din læge har anbefalet. Det langsigtede mål med denne forskning er at udvikle en måde at teste for EGFR-mutationen, der er mindre invasiv end en tumorbiopsi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at deltage i denne undersøgelse skal du have en diagnose af NSCLC, der har spredt sig eller ikke kan fjernes kirurgisk. Derudover skal din cancer have en EGFR-mutation, og du skal have en planlagt (eller nyligt udført) biopsi for at kontrollere tilstedeværelsen af ​​eventuelle andre mutationer relateret til målrettet lægemiddelresistens.

Når du har underskrevet samtykke til at deltage i denne undersøgelse, vil vi tage en blodprøve (tre rør med blod). Dette er omkring 6 teskefulde blod.

Antallet af CTC'er i dit blod vil ikke blive rapporteret til dig, da det ikke vides, om dette tal har nogen betydning, eller om det påvirker din lægebehandling på nogen måde. Disse resultater bliver ikke en del af din journal. De vil blive opbevaret på et separat, sikkert sted.

Vi indsamler oplysninger fra dine journaler og opbevarer dem i en forskningsjournal, som vi opretter om dig. Undersøgelsesholdet vil bruge disse oplysninger til at sammenligne detaljer om din sygehistorie med resultaterne af eksperimenterne udført på dit blod.

Genetisk materiale (DNA) vil blive fjernet fra de CTC'er, der findes i dit blod. Dette genetiske materiale vil blive opbevaret på Massachusetts General Hospital og studeret sammen med prøver fra andre deltagere i denne forskningsundersøgelse. Dine prøver vil ikke blive mærket med dit navn eller andre oplysninger, der identificerer dig. Dine prøver vil have et undersøgelsesspecifikt kodenummer på dem. Koden, der forbinder dit navn med prøven, vil blive opbevaret på et sikkert sted, kun tilgængelig for undersøgelsens efterforskere og udvalgte undersøgelsesteammedlemmer.

Efter blodprøvetagningen vil vi følge din status hver 6. måned ved at gennemgå dine journaler.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Modtager behandling for NSCLC på et af de deltagende kræftcentre

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet NSCLC, der er metastatisk eller ikke-opererbar
  • Har indvilget i at gennemgå en klinisk anbefalet invasiv gentagen tumor biopsi

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
NSCLC
Forsøgspersoner med fremskreden NSCLC vil gennemgå blodprøvetagning
Enhed: Cirkulerende tumorcellechip
tre rør (6 teskefulde) perifert blod udtages og analyseres ved hjælp af CTC-chippen
Andre navne:
  • Sildebenscirkulerende tumorcellechip, sildebens-CTC-chip, HBCTC-chip

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med påviselige EGFR-mutationer i deres CTC'er
Tidsramme: 2 år
Beregn antallet af patienter i undersøgelsespopulationen med påviselige EGFR-mutationer i CTC'erne for at demonstrere gennemførligheden af ​​at teste for EGFR-mutationer fra indfangede CTC'er
2 år
Antal patienter med CTC-afledt EGFR-genotypning, der matcher deres tumor-afledte EGFR-genotypning
Tidsramme: 2 år
Bestem overensstemmelsen mellem EGFR-genotypning fra CTC'er sammenlignet med tumorvæv
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med EGFR-gentotyperesultater, der kan påvises fra plasma cfDNA
Tidsramme: 2 år
Udforsk gennemførligheden af ​​EGFR-genotypebestemmelse fra plasmacirkulerende frit DNA (cfDNA)
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

M.D. Anderson Cancer Center
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Dana-Farber Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2012

Først opslået (SKØN)

28. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-353

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Cirkulerende tumorcellechip

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner