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Détection des mutations EGFR T790M à partir de cellules tumorales circulantes

23 septembre 2016 mis à jour par: Lecia V. Sequist, Massachusetts General Hospital
Le but de cette étude de recherche est de déterminer si la mutation EGFR peut être détectée dans les CTC. Les CTC sont des cellules cancéreuses qui se détachent des tumeurs solides et flottent librement dans la circulation sanguine. Un dispositif appelé CTC-chip a été développé pour trouver des CTC dans le sang des patients atteints de cancer. Il s'agit d'un dispositif expérimental. À l'aide de cet appareil, les enquêteurs testeront le sang des participants pour essayer de trouver des CTC avec la mutation EGFR et les compareront aux résultats de la biopsie recommandée par votre médecin. L'objectif à long terme de cette recherche est de développer un moyen de tester la mutation EGFR qui soit moins invasif qu'une biopsie tumorale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Pour participer à cette étude, vous devez avoir un diagnostic de NSCLC qui s'est propagé ou qui ne peut pas être enlevé chirurgicalement. De plus, votre cancer doit avoir une mutation de l'EGFR et vous devez avoir une biopsie programmée (ou récemment effectuée) pour vérifier la présence de toute autre mutation liée à la résistance ciblée aux médicaments.

Après avoir signé votre consentement à participer à cette étude, nous prélèverons un échantillon de sang (trois tubes de sang). C'est environ 6 cuillères à café de sang.

Le nombre de CTC dans votre sang ne vous sera pas communiqué car on ne sait pas si ce nombre a une signification ou s'il a un impact sur vos soins médicaux de quelque manière que ce soit. Ces résultats ne feront pas partie de votre dossier médical. Ils seront conservés dans un endroit séparé et sécurisé.

Nous collecterons des informations à partir de vos dossiers médicaux et les stockerons dans un dossier de recherche que nous créons à votre sujet. L'équipe de l'étude utilisera ces informations pour comparer les détails de vos antécédents médicaux avec les résultats des expériences effectuées sur votre sang.

Le matériel génétique (ADN) sera retiré des CTC trouvés dans votre sang. Ce matériel génétique sera stocké au Massachusetts General Hospital et étudié avec des échantillons d'autres participants à cette étude de recherche. Vos échantillons ne seront pas étiquetés avec votre nom ou toute information qui vous identifie. Vos échantillons porteront un numéro de code spécifique à l'étude. Le code reliant votre nom à l'échantillon sera conservé dans un endroit sûr, accessible uniquement aux investigateurs de l'étude et aux membres sélectionnés de l'équipe de l'étude.

Après le prélèvement sanguin, nous suivrons votre statut tous les 6 mois en examinant vos dossiers médicaux.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Recevoir un traitement pour le NSCLC dans l'un des centres de cancérologie participants

La description

Critère d'intégration:

  • CBNPC histologiquement confirmé qui est métastatique ou non résécable
  • Avoir accepté de subir une biopsie invasive recommandée sur le plan clinique

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
NSCLC
Les sujets atteints de NSCLC avancé subiront une prise de sang
trois tubes (6 cuillères à café) de sang périphérique sont prélevés et analysés à l'aide de la puce CTC
Autres noms:
  • Puce de cellules tumorales circulantes à chevrons, puce CTC à chevrons, puce HBCTC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant des mutations détectables de l'EGFR dans leurs CTC
Délai: 2 années
Calculer le nombre de patients dans la population à l'étude avec des mutations détectables de l'EGFR dans les CTC afin de démontrer la faisabilité du test des mutations de l'EGFR à partir des CTC capturés
2 années
Nombre de patients dont le génotypage EGFR dérivé de CTC correspond à leur génotypage EGFR dérivé de la tumeur
Délai: 2 ans
Déterminer la concordance du génotypage de l'EGFR à partir des CTC par rapport au tissu tumoral
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec des résultats de gentype EGFR détectables à partir de cfDNA plasmatique
Délai: 2 années
Explorer la faisabilité du génotypage EGFR à partir d'ADN libre circulant dans le plasma (cfDNA)
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

28 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

26 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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