- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01734915
Détection des mutations EGFR T790M à partir de cellules tumorales circulantes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour participer à cette étude, vous devez avoir un diagnostic de NSCLC qui s'est propagé ou qui ne peut pas être enlevé chirurgicalement. De plus, votre cancer doit avoir une mutation de l'EGFR et vous devez avoir une biopsie programmée (ou récemment effectuée) pour vérifier la présence de toute autre mutation liée à la résistance ciblée aux médicaments.
Après avoir signé votre consentement à participer à cette étude, nous prélèverons un échantillon de sang (trois tubes de sang). C'est environ 6 cuillères à café de sang.
Le nombre de CTC dans votre sang ne vous sera pas communiqué car on ne sait pas si ce nombre a une signification ou s'il a un impact sur vos soins médicaux de quelque manière que ce soit. Ces résultats ne feront pas partie de votre dossier médical. Ils seront conservés dans un endroit séparé et sécurisé.
Nous collecterons des informations à partir de vos dossiers médicaux et les stockerons dans un dossier de recherche que nous créons à votre sujet. L'équipe de l'étude utilisera ces informations pour comparer les détails de vos antécédents médicaux avec les résultats des expériences effectuées sur votre sang.
Le matériel génétique (ADN) sera retiré des CTC trouvés dans votre sang. Ce matériel génétique sera stocké au Massachusetts General Hospital et étudié avec des échantillons d'autres participants à cette étude de recherche. Vos échantillons ne seront pas étiquetés avec votre nom ou toute information qui vous identifie. Vos échantillons porteront un numéro de code spécifique à l'étude. Le code reliant votre nom à l'échantillon sera conservé dans un endroit sûr, accessible uniquement aux investigateurs de l'étude et aux membres sélectionnés de l'équipe de l'étude.
Après le prélèvement sanguin, nous suivrons votre statut tous les 6 mois en examinant vos dossiers médicaux.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Massachusetts General Hospital
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- CBNPC histologiquement confirmé qui est métastatique ou non résécable
- Avoir accepté de subir une biopsie invasive recommandée sur le plan clinique
Critère d'exclusion:
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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NSCLC
Les sujets atteints de NSCLC avancé subiront une prise de sang
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trois tubes (6 cuillères à café) de sang périphérique sont prélevés et analysés à l'aide de la puce CTC
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients présentant des mutations détectables de l'EGFR dans leurs CTC
Délai: 2 années
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Calculer le nombre de patients dans la population à l'étude avec des mutations détectables de l'EGFR dans les CTC afin de démontrer la faisabilité du test des mutations de l'EGFR à partir des CTC capturés
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2 années
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Nombre de patients dont le génotypage EGFR dérivé de CTC correspond à leur génotypage EGFR dérivé de la tumeur
Délai: 2 ans
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Déterminer la concordance du génotypage de l'EGFR à partir des CTC par rapport au tissu tumoral
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients avec des résultats de gentype EGFR détectables à partir de cfDNA plasmatique
Délai: 2 années
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Explorer la faisabilité du génotypage EGFR à partir d'ADN libre circulant dans le plasma (cfDNA)
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-353
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