Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Detectie van EGFR T790M-mutaties van circulerende tumorcellen

23 september 2016 bijgewerkt door: Lecia V. Sequist, Massachusetts General Hospital
Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of de EGFR-mutatie kan worden gedetecteerd in CTC's. CTC's zijn kankercellen die worden afgescheiden van solide tumoren en vrij in de bloedbaan zweven. Een apparaat genaamd de CTC-chip is ontwikkeld om CTC's te vinden in het bloed van patiënten met kanker. Dit is een experimenteel apparaat. Met behulp van dit apparaat testen de onderzoekers het bloed van de deelnemers om te proberen CTC's met de EGFR-mutatie te vinden en deze te vergelijken met de resultaten van de biopsie die uw arts heeft aanbevolen. Het langetermijndoel van dit onderzoek is het ontwikkelen van een manier om te testen op de EGFR-mutatie die minder ingrijpend is dan een tumorbiopsie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om aan dit onderzoek deel te nemen, moet u de diagnose NSCLC hebben die zich heeft verspreid of die niet operatief kan worden verwijderd. Bovendien moet uw kanker een EGFR-mutatie hebben en moet u een geplande (of recentelijk uitgevoerde) biopsie ondergaan om de aanwezigheid van andere mutaties die verband houden met gerichte geneesmiddelresistentie te controleren.

Nadat u toestemming hebt gegeven om deel te nemen aan dit onderzoek, nemen we een bloedmonster af (drie buisjes bloed). Dit zijn ongeveer 6 theelepels bloed.

Het aantal CTC's in uw bloed wordt niet aan u gerapporteerd, aangezien het niet bekend is of dit aantal enige betekenis heeft of dat het op enigerlei wijze van invloed is op uw medische zorg. Deze resultaten worden geen onderdeel van uw medisch dossier. Ze worden op een aparte, veilige locatie bewaard.

We verzamelen informatie uit uw medische dossiers en slaan deze op in een onderzoeksdossier dat we over u maken. Het onderzoeksteam zal deze informatie gebruiken om details over uw medische geschiedenis te vergelijken met de resultaten van de experimenten die op uw bloed zijn uitgevoerd.

Genetisch materiaal (DNA) wordt verwijderd uit de CTC's die in uw bloed worden aangetroffen. Dit genetisch materiaal zal worden opgeslagen in het Massachusetts General Hospital en samen met monsters van andere deelnemers aan dit onderzoek worden bestudeerd. Uw monsters worden niet gelabeld met uw naam of informatie die u identificeert. Op uw monsters staat een studiespecifiek codenummer. De code die uw naam aan het monster koppelt, wordt op een veilige locatie bewaard en is alleen beschikbaar voor de onderzoekers van het onderzoek en geselecteerde onderzoeksteamleden.

Na de bloedafname volgen we elke 6 maanden uw status op door uw medische gegevens te bekijken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Behandeling ontvangen voor NSCLC in een van de deelnemende kankercentra

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde NSCLC die metastatisch of inoperabel is
  • Zijn overeengekomen om een ​​klinisch aanbevolen invasieve herhaalde tumor te ondergaan en een biopsie uit te voeren

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
NSCLC
Proefpersonen met gevorderde NSCLC zullen bloedafname ondergaan
Apparaat: Circulerende tumorcelchip
drie buisjes (6 theelepels) perifeer bloed worden afgenomen en geanalyseerd met behulp van de CTC-chip
Andere namen:
  • Visgraat circulerende tumorcelchip, visgraat CTC-chip, HBCTC-chip

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met detecteerbare EGFR-mutaties in hun CTC's
Tijdsspanne: 2 jaar
Bereken het aantal patiënten in de onderzoekspopulatie met detecteerbare EGFR-mutaties in de CTC's om de haalbaarheid aan te tonen van testen op EGFR-mutaties van vastgelegde CTC's
2 jaar
Aantal patiënten met CTC-afgeleide EGFR-genotypering die overeenkomt met hun tumor-afgeleide EGFR-genotypering
Tijdsspanne: 2 jaar
Bepaal de concordantie van EGFR-genotypering van CTC's in vergelijking met tumorweefsel
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met EGFR gentoype-resultaten detecteerbaar op basis van plasma-cfDNA
Tijdsspanne: 2 jaar
Onderzoek de haalbaarheid van EGFR-genotypering van plasmacirculerend vrij DNA (cfDNA)
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

M.D. Anderson Cancer Center
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Dana-Farber Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

26 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12-353

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren