Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EGFR T790M -mutaatioiden havaitseminen kiertävistä kasvainsoluista

perjantai 23. syyskuuta 2016 päivittänyt: Lecia V. Sequist, Massachusetts General Hospital
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko EGFR-mutaatio havaita CTC:issä. CTC:t ovat syöpäsoluja, jotka erittyvät kiinteistä kasvaimista ja kelluvat vapaasti verenkierrossa. CTC-siruksi kutsuttu laite on kehitetty etsimään CTC:itä syöpäpotilaiden verestä. Tämä on kokeellinen laite. Tämän laitteen avulla tutkijat testaavat osallistujien verta löytääkseen EGFR-mutaation sisältäviä CTC:itä ja vertaavat niitä lääkärisi suositteleman biopsian tuloksiin. Tämän tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on kehittää tapa testata EGFR-mutaatiota, joka on vähemmän invasiivinen kuin kasvainbiopsia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistuaksesi tähän tutkimukseen sinulla on oltava NSCLC-diagnoosi, joka on levinnyt tai jota ei voida poistaa kirurgisesti. Lisäksi syövässäsi on oltava EGFR-mutaatio ja sinulla on oltava suunniteltu (tai äskettäin tehty) biopsia tarkistaaksesi, onko olemassa muita kohdennettuun lääkeresistenssiin liittyviä mutaatioita.

Kun olet allekirjoittanut suostumuksesi tähän tutkimukseen, otamme verinäyte (kolme veriputkia). Tämä on noin 6 teelusikallista verta.

Veressäsi olevien CTC-arvojen määrää ei ilmoiteta sinulle, koska ei tiedetä, onko tällä numerolla merkitystä tai vaikuttaako se millään tavalla sairaanhoitoon. Nämä tulokset eivät tule osaksi sairauskertomustasi. Niitä säilytetään erillisessä, turvallisessa paikassa.

Keräämme tietoja potilaskertomuksistasi ja tallennamme ne tutkimustietueeseen, jonka luomme sinusta. Tutkimusryhmä käyttää näitä tietoja vertaillakseen tietoja sairaushistoriastasi verelläsi tehtyjen kokeiden tuloksiin.

Geneettinen materiaali (DNA) poistetaan verestäsi löytyvistä CTC:istä. Tätä geneettistä materiaalia säilytetään Massachusettsin yleissairaalassa ja sitä tutkitaan yhdessä muiden tähän tutkimukseen osallistuneiden näytteiden kanssa. Näytteissäsi ei merkitä nimeäsi tai muita tunnistetietojasi. Näytteissäsi on tutkimuskohtainen koodinumero. Nimesi otokseen yhdistävää koodia säilytetään turvallisessa paikassa, joka on vain tutkimuksen tutkijoiden ja valikoitujen tutkimusryhmän jäsenten saatavilla.

Verenoton jälkeen seuraamme tilannettasi 6 kuukauden välein tarkistamalla potilastiedot.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Hoitoa NSCLC:hen yhdessä osallistuvista syöpäkeskuksista

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu NSCLC, joka on metastaattinen tai ei leikattavissa
  • On suostunut suorittamaan kliinisesti suositellun invasiivisen toistuvan kasvaimen biopsian

Poissulkemiskriteerit:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
NSCLC
Potilailta, joilla on pitkälle edennyt NSCLC, otetaan verikoe
Laite: Kiertävä kasvainsolusiru
otetaan kolme putkea (6 teelusikallista) ääreisverta ja ne analysoidaan CTC-sirun avulla
Muut nimet:
  • Kalanruoto kiertävä kasvainsolusiru, kalanruoto CTC-siru, HBCTC-siru

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on havaittavissa olevia EGFR-mutaatioita CTC:issään
Aikaikkuna: 2 vuotta
Laske niiden potilaiden määrä tutkimuspopulaatiossa, joilla on havaittavissa olevia EGFR-mutaatioita CTC:issä, jotta voidaan osoittaa EGFR-mutaatioiden testaaminen siepatuista CTC:istä
2 vuotta
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden CTC-peräinen EGFR-genotyyppi vastaa heidän kasvaimesta peräisin olevaa EGFR-genotyyppiä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Määritä CTC:iden EGFR-genotyypityksen vastaavuus kasvainkudokseen verrattuna
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on plasman cfDNA:sta havaittavissa olevia EGFR-gentotyyppituloksia
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tutki EGFR-genotyypityksen toteutettavuutta plasmassa kiertävästä vapaasta DNA:sta (cfDNA)
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

M.D. Anderson Cancer Center
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Dana-Farber Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 4. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 28. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 26. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12-353

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa