Обнаружение мутаций EGFR T790M в циркулирующих опухолевых клетках
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для участия в этом исследовании у вас должен быть диагноз НМРЛ, который распространился или не может быть удален хирургическим путем. Кроме того, ваш рак должен иметь мутацию EGFR, и вы должны пройти плановую (или недавно выполненную) биопсию, чтобы проверить наличие любых других мутаций, связанных с устойчивостью к целевым лекарствам.
После того, как вы подпишете согласие на участие в этом исследовании, мы возьмем образец крови (три пробирки крови). Это примерно 6 чайных ложек крови.
Количество ЦОК в вашей крови не будет сообщено вам, поскольку неизвестно, имеет ли это число какое-либо значение и влияет ли оно каким-либо образом на ваше медицинское обслуживание. Эти результаты не станут частью вашей медицинской карты. Они будут храниться в отдельном безопасном месте.
Мы будем собирать информацию из ваших медицинских карт и хранить ее в исследовательской записи, которую мы создаем о вас. Исследовательская группа будет использовать эту информацию для сравнения сведений о вашей истории болезни с результатами экспериментов, проведенных с вашей кровью.
Генетический материал (ДНК) будет удален из ЦОК, обнаруженных в вашей крови. Этот генетический материал будет храниться в Массачусетской больнице общего профиля и изучаться вместе с образцами других участников этого исследования. Ваши образцы не будут маркированы вашим именем или какой-либо идентифицирующей вас информацией. Ваши образцы будут иметь кодовый номер конкретного исследования. Код, связывающий ваше имя с образцом, будет храниться в безопасном месте, доступном только исследователям исследования и избранным членам исследовательской группы.
После взятия крови мы будем следить за вашим состоянием каждые 6 месяцев, просматривая ваши медицинские записи.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный НМРЛ, который является метастатическим или нерезектабельным.
- Согласились пройти клинически рекомендованную инвазивную повторную биопсию опухоли.
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
НМРЛ
Субъектам с распространенным НМРЛ будет сделан забор крови.
|
берут три пробирки (6 чайных ложек) периферической крови и анализируют их с помощью чипа СТС.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с обнаруживаемыми мутациями EGFR в ЦОК
Временное ограничение: 2 года
|
Рассчитайте количество пациентов в исследуемой популяции с обнаруживаемыми мутациями EGFR в ЦОК, чтобы продемонстрировать возможность тестирования на мутации EGFR в захваченных ЦОК.
|
2 года
|
|
Количество пациентов с генотипом EGFR, полученным из ЦОК, совпадающим с их генотипом EGFR, полученным из опухоли.
Временное ограничение: 2 года
|
Определить соответствие генотипирования EGFR ЦОК по сравнению с опухолевой тканью
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с генотипом EGFR, обнаруживаемых по вкДНК плазмы
Временное ограничение: 2 года
|
Изучение возможности генотипирования EGFR по свободной ДНК, циркулирующей в плазме (вкДНК)
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-353
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .