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Nachweis von EGFR-T790M-Mutationen aus zirkulierenden Tumorzellen

23. September 2016 aktualisiert von: Lecia V. Sequist, Massachusetts General Hospital
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, festzustellen, ob die EGFR-Mutation in CTCs nachgewiesen werden kann. CTCs sind Krebszellen, die von soliden Tumoren ausgeschieden werden und frei im Blutkreislauf schweben. Um CTCs im Blut von Krebspatienten zu finden, wurde ein Gerät namens CTC-Chip entwickelt. Dies ist ein experimentelles Gerät. Mit diesem Gerät testen die Forscher das Blut der Teilnehmer, um CTCs mit der EGFR-Mutation zu finden und vergleichen sie mit den Ergebnissen der von Ihrem Arzt empfohlenen Biopsie. Das langfristige Ziel dieser Forschung besteht darin, eine Methode zum Testen auf die EGFR-Mutation zu entwickeln, die weniger invasiv ist als eine Tumorbiopsie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss bei Ihnen die Diagnose NSCLC vorliegen, das sich ausgebreitet hat oder nicht chirurgisch entfernt werden kann. Darüber hinaus muss Ihr Krebs eine EGFR-Mutation aufweisen und Sie müssen sich einer geplanten (oder kürzlich durchgeführten) Biopsie unterziehen, um das Vorhandensein anderer Mutationen im Zusammenhang mit gezielter Arzneimittelresistenz zu überprüfen.

Nachdem Sie Ihr Einverständnis zur Teilnahme an dieser Studie unterschrieben haben, werden wir eine Blutprobe (drei Röhrchen Blut) entnehmen. Das sind etwa 6 Teelöffel Blut.

Die Anzahl der CTCs in Ihrem Blut wird Ihnen nicht mitgeteilt, da nicht bekannt ist, ob diese Zahl eine Bedeutung hat oder ob sie sich in irgendeiner Weise auf Ihre medizinische Versorgung auswirkt. Diese Ergebnisse werden nicht Teil Ihrer Krankenakte. Sie werden an einem separaten, sicheren Ort aufbewahrt.

Wir erfassen Informationen aus Ihren Krankenakten und speichern sie in einer Forschungsakte, die wir über Sie erstellen. Das Studienteam wird diese Informationen verwenden, um Details zu Ihrer Krankengeschichte mit den Ergebnissen der an Ihrem Blut durchgeführten Experimente zu vergleichen.

Aus den in Ihrem Blut gefundenen CTCs wird genetisches Material (DNA) entfernt. Dieses genetische Material wird im Massachusetts General Hospital aufbewahrt und zusammen mit Proben anderer Teilnehmer dieser Forschungsstudie untersucht. Ihre Proben werden nicht mit Ihrem Namen oder anderen Informationen, die Sie identifizieren, gekennzeichnet. Ihre Proben tragen eine studienspezifische Codenummer. Der Code, der Ihren Namen mit der Probe verknüpft, wird an einem sicheren Ort aufbewahrt und ist nur den Forschern der Studie und ausgewählten Mitgliedern des Studienteams zugänglich.

Nach der Blutentnahme überwachen wir Ihren Status alle 6 Monate anhand Ihrer Krankenakten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Behandlung von NSCLC in einem der teilnehmenden Krebszentren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter NSCLC, der metastasiert oder nicht resezierbar ist
  • Ich habe zugestimmt, mich einer klinisch empfohlenen invasiven Wiederholungsbiopsie des Tumors zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
NSCLC
Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC werden einer Blutabnahme unterzogen
Gerät: Zirkulierender Tumorzellchip
Es werden drei Röhrchen (6 Teelöffel) peripheres Blut entnommen und mit dem CTC-Chip analysiert
Andere Namen:
  • Fischgräten-Chip für zirkulierende Tumorzellen, Fischgräten-CTC-Chip, HBCTC-Chip

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit nachweisbaren EGFR-Mutationen in ihren CTCs
Zeitfenster: 2 Jahre
Berechnen Sie die Anzahl der Patienten in der Studienpopulation mit nachweisbaren EGFR-Mutationen in den CTCs, um die Machbarkeit von Tests auf EGFR-Mutationen aus erfassten CTCs zu demonstrieren
2 Jahre
Anzahl der Patienten mit CTC-abgeleiteter EGFR-Genotypisierung, die mit ihrer tumorabgeleiteten EGFR-Genotypisierung übereinstimmt
Zeitfenster: 2 Jahre
Bestimmen Sie die Übereinstimmung der EGFR-Genotypisierung von CTCs im Vergleich zu Tumorgewebe
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit EGFR-Gentyp-Ergebnissen, die aus Plasma-cfDNA nachweisbar sind
Zeitfenster: 2 Jahre
Erkunden Sie die Machbarkeit der EGFR-Genotypisierung anhand von im Plasma zirkulierender freier DNA (cfDNA).
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

M.D. Anderson Cancer Center
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Dana-Farber Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-353

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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