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使用针抽吸与无抽吸的支气管内超声经支气管针吸活检

2012年11月25日 更新者:Michel Chalhoub、Northwell Health

使用针抽吸与不抽吸的支气管内超声经支气管针吸细胞学准确性的比较

使用抽吸的支气管内超声检查支气管内超声经支气管针吸活检 (EBUS-TBNA) 样本与不抽吸样本之间的细胞学诊断准确性。

研究概览

详细说明

支气管内超声引导下的经支气管针吸活检被称为 EBUS 手术,是一种使用支气管镜对胸部病变进行取样的低风险手术。 一根针穿过支气管镜对胸部病变进行活组织检查。 每个病灶通常活检 3 至 7 次。 在大多数情况下,研究人员使用负压注射器将针头插入病灶进行活检。 在某些情况下,调查人员不会施加任何负压。 没有研究评估使用注射器抽吸或不抽吸哪个更好。

在我们的研究中,研究人员计划在有或没有抽吸的情况下进行活检。 然后,将评估病理样本的任何细胞学差异以做出诊断。 任何接受 EBUS 胸部活检手术的患者都符合条件。 每个病灶将使用有抽吸和无抽吸的针头进行至少两次活检。 然后将活检样本分为 A 组(研究人员使用注射器抽吸)和 B 组(研究人员不使用注射器抽吸)。 除了 EBUS 程序本身的风险外,对患者没有任何风险。 研究人员没有对任何接受 EBUS 手术的患者进行常规护理标准之外的任何额外干预。 本质上,研究人员只是将抽吸和无抽吸病理样本分组为 A 和 B 以进行病理比较。

结果:在 26 名参与者中,其中一名患者 (3.8%) 使用两种方法都没有足够的组织;一名患者 (3.8%) 使用吸力时有足够的组织,但不使用吸力时没有足够的组织; 24 名患者使用这两种方法都有足够的组织 (92.3%, p= 1.00)。 在使用这两种方法的 24 名具有足够组织的患者中,14 名患者 (58.3%) 使用这两种方法都具有良性病理,而十名患者 (41.7%) 使用这两种方法都具有恶性病理 (p = 1.00)。 将抽吸视为黄金方法,无抽吸的敏感性和特异性均为 100%。 在取样的 32 个部位中,一个部位 (3.1%) 使用两种方法都没有足够的组织;一个部位 (3.1%) 使用吸力时有足够的组织,但不使用吸力时没有足够的组织;使用这两种方法,30 个部位有足够的组织 (93.8%,p = 1.00)。 在使用这两种方法的 30 个具有足够组织的部位中,17 个 (56.7%) 使用这两种方法都具有良性病理学; 12 (40.0%) 使用这两种方法进行恶性病理检查;一个部位 (3.3%) 使用抽吸时出现恶性病理,但不使用抽吸时出现良性病理 (p= 1.00)。 考虑抽吸是黄金方法,无抽吸的灵敏度 = 92.3%,特异性 = 100%。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Staten Island、New York、美国、10305
        • Staten Island University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 所有计划进行支气管内超声经支气管抽吸以对纵隔肿块或淋巴结取样的成年受试者。

排除标准:

  • 由于任何原因无法完成 EBUS 程序的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:支气管内超声
EBUS-TBNA 是一种允许对纵隔淋巴结和支气管周围病变进行准确取样的程序
样品将被分成2组进行比较。 A组是我们用负压注射器进行针吸的样本组。 B组是进针后不抽吸。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
诊断率
大体时间:3天
细胞学诊断的患者数量作为衡量有效诊断技术的一项指标。
3天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
样品充足
大体时间:3天
足够的细胞学材料作为有效诊断技术的衡量标准。
3天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年2月1日

初级完成 (实际的)

2011年11月1日

研究完成 (实际的)

2011年11月1日

研究注册日期

首次提交

2012年7月4日

首先提交符合 QC 标准的

2012年11月25日

首次发布 (估计)

2012年11月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年11月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年11月25日

最后验证

2012年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 11-018 (CTC-A)

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