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Endobronchiale Ultraschall-Transbronchiale Nadelaspiration mit Nadelabsaugung im Vergleich zu keiner Absaugung

25. November 2012 aktualisiert von: Michel Chalhoub, Northwell Health

Vergleich der zytologischen Genauigkeit der transbronchialen Nadelaspiration mit endobronchialem Ultraschall unter Verwendung einer Nadelabsaugung im Vergleich zu keiner Absaugung

Zytologische diagnostische Genauigkeit zwischen endobronchialen Ultraschallproben, endobronchialen Ultraschall-transbronchialen Nadelaspirationsproben (EBUS-TBNA) unter Verwendung von Sog und Proben, bei denen kein Sog angewendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die endobronchiale, ultraschallgesteuerte transbronchiale Nadelpunktion, bekannt als EBUS-Verfahren, ist ein Verfahren mit geringem Risiko, bei dem mittels Bronchoskopie Proben von Brustläsionen entnommen werden. Eine Nadel wird durch das Bronchoskop geführt, um die Brustläsion zu biopsieren. Normalerweise wird jede Läsion drei- bis siebenmal biopsiert. In den meisten Fällen wenden die Forscher eine Spritze mit Unterdruck auf die Nadel an, die zur Biopsie in die Läsion eingeführt wird. Teilweise wenden die Ermittler keinen Unterdruck an. Es gibt keine Studien, die beurteilen, welche Methode besser ist: Spritzenabsaugung oder keine Absaugung.

In unserer Studie planen die Forscher, Biopsien mit oder ohne Absaugung durchzuführen. Anschließend werden die Pathologieproben auf etwaige zytologische Unterschiede bei der Diagnosestellung untersucht. Teilnahmeberechtigt sind alle Patienten, die sich dem EBUS-Verfahren zur Brustbiopsie unterziehen. Jede Läsion wird mindestens zweimal mit einer Nadel mit und ohne Absaugung biopsiert. Die Biopsieproben werden dann in Gruppe A eingeteilt, wo die Forscher eine Spritzenabsaugung anwendeten, und Gruppe B, wo keine Spritzenabsaugung angewendet wurde. Für den Patienten besteht kein Risiko, das über das Risiko des EBUS-Eingriffs selbst hinausgeht. Die Prüfärzte führen bei keinem Patienten, der sich für den EBUS-Eingriff vorstellt, zusätzliche Eingriffe über den üblichen Pflegestandard hinaus durch. Im Wesentlichen gruppieren die Forscher zum pathologischen Vergleich einfach die Proben der Saug- und Nichtsaugpathologie in A und B.

ERGEBNISSE: Unter den 26 Teilnehmern hatte einer der Patienten (3,8 %) nach beiden Methoden kein ausreichendes Gewebe; Ein Patient (3,8 %) verfügte über ausreichend Gewebe bei Verwendung der Absaugung, jedoch nicht über ausreichend Gewebe bei Verwendung ohne Absaugung. und 24 Patienten hatten mit beiden Methoden ausreichend Gewebe (92,3 %, p = 1,00). Von den 24 Patienten mit ausreichend Gewebe, die beide Methoden anwendeten, hatten 14 Patienten (58,3 %) bei beiden Methoden eine gutartige Pathologie, während bei zehn Patienten (41,7 %) bei beiden Methoden eine bösartige Pathologie auftrat (p = 1,00). Wenn man die Absaugung als die goldene Methode betrachtet, lagen die Sensitivität und Spezifität der Nichtabsaugung bei 100 %. Von den 32 beprobten Stellen wies eine Stelle (3,1 %) bei Verwendung beider Methoden kein ausreichendes Gewebe auf; An einer Stelle (3,1 %) befand sich ausreichend Gewebe mit Absaugung, aber kein ausreichendes Gewebe ohne Absaugung. und 30 Standorte hatten mit beiden Methoden ausreichend Gewebe (93,8 %, p = 1,00). Von den dreißig Standorten mit ausreichend Gewebe, die beide Methoden verwenden, waren 17 (56,7 %) hatte bei beiden Methoden eine gutartige Pathologie; 12 (40,0 %) hatte bei beiden Methoden eine bösartige Pathologie; und eine Stelle (3,3 %) wies bei Verwendung von Absaugung eine bösartige Pathologie auf, bei Verwendung ohne Absaugung jedoch eine gutartige Pathologie (p = 1,00). Wenn man die Absaugung als die goldene Methode betrachtet, hatte die Methode ohne Absaugung eine Sensitivität von 92,3 % und eine Spezifität von 100 %.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10305
        • Staten Island University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen Probanden, bei denen eine transbronchiale Aspiration mit endobronchialem Ultraschall zur Probenahme von mediastinalen Raumforderungen oder Lymphknoten geplant ist.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die das EBUS-Verfahren aus irgendeinem Grund nicht abschließen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Endobronchialer Ultraschall
EBUS-TBNA ist ein Verfahren, das eine genaue Probenahme von mediastinalen Lymphknoten und peribronchialen Läsionen ermöglicht
Die Proben werden zum Vergleich in zwei Gruppen aufgeteilt. Gruppe A ist die Probengruppe, bei der wir eine Unterdruckspritze zur Nadelabsaugung anwenden. In Gruppe B wird nach dem Einführen der Nadel kein Sog angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostischer Ertrag
Zeitfenster: 3 Tage
Die Anzahl der Patienten mit zytologischer Diagnose als Maß für die Wirksamkeit der Diagnosetechnik.
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angemessenheit der Proben
Zeitfenster: 3 Tage
ausreichendes zytologisches Material als Maß für eine wirksame Diagnosetechnik.
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-018 (CTC-A)

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Klinische Studien zur Mediastinale Lymphadenopathie

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