- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01734980
Endobronchiale Ultraschall-Transbronchiale Nadelaspiration mit Nadelabsaugung im Vergleich zu keiner Absaugung
Vergleich der zytologischen Genauigkeit der transbronchialen Nadelaspiration mit endobronchialem Ultraschall unter Verwendung einer Nadelabsaugung im Vergleich zu keiner Absaugung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die endobronchiale, ultraschallgesteuerte transbronchiale Nadelpunktion, bekannt als EBUS-Verfahren, ist ein Verfahren mit geringem Risiko, bei dem mittels Bronchoskopie Proben von Brustläsionen entnommen werden. Eine Nadel wird durch das Bronchoskop geführt, um die Brustläsion zu biopsieren. Normalerweise wird jede Läsion drei- bis siebenmal biopsiert. In den meisten Fällen wenden die Forscher eine Spritze mit Unterdruck auf die Nadel an, die zur Biopsie in die Läsion eingeführt wird. Teilweise wenden die Ermittler keinen Unterdruck an. Es gibt keine Studien, die beurteilen, welche Methode besser ist: Spritzenabsaugung oder keine Absaugung.
In unserer Studie planen die Forscher, Biopsien mit oder ohne Absaugung durchzuführen. Anschließend werden die Pathologieproben auf etwaige zytologische Unterschiede bei der Diagnosestellung untersucht. Teilnahmeberechtigt sind alle Patienten, die sich dem EBUS-Verfahren zur Brustbiopsie unterziehen. Jede Läsion wird mindestens zweimal mit einer Nadel mit und ohne Absaugung biopsiert. Die Biopsieproben werden dann in Gruppe A eingeteilt, wo die Forscher eine Spritzenabsaugung anwendeten, und Gruppe B, wo keine Spritzenabsaugung angewendet wurde. Für den Patienten besteht kein Risiko, das über das Risiko des EBUS-Eingriffs selbst hinausgeht. Die Prüfärzte führen bei keinem Patienten, der sich für den EBUS-Eingriff vorstellt, zusätzliche Eingriffe über den üblichen Pflegestandard hinaus durch. Im Wesentlichen gruppieren die Forscher zum pathologischen Vergleich einfach die Proben der Saug- und Nichtsaugpathologie in A und B.
ERGEBNISSE: Unter den 26 Teilnehmern hatte einer der Patienten (3,8 %) nach beiden Methoden kein ausreichendes Gewebe; Ein Patient (3,8 %) verfügte über ausreichend Gewebe bei Verwendung der Absaugung, jedoch nicht über ausreichend Gewebe bei Verwendung ohne Absaugung. und 24 Patienten hatten mit beiden Methoden ausreichend Gewebe (92,3 %, p = 1,00). Von den 24 Patienten mit ausreichend Gewebe, die beide Methoden anwendeten, hatten 14 Patienten (58,3 %) bei beiden Methoden eine gutartige Pathologie, während bei zehn Patienten (41,7 %) bei beiden Methoden eine bösartige Pathologie auftrat (p = 1,00). Wenn man die Absaugung als die goldene Methode betrachtet, lagen die Sensitivität und Spezifität der Nichtabsaugung bei 100 %. Von den 32 beprobten Stellen wies eine Stelle (3,1 %) bei Verwendung beider Methoden kein ausreichendes Gewebe auf; An einer Stelle (3,1 %) befand sich ausreichend Gewebe mit Absaugung, aber kein ausreichendes Gewebe ohne Absaugung. und 30 Standorte hatten mit beiden Methoden ausreichend Gewebe (93,8 %, p = 1,00). Von den dreißig Standorten mit ausreichend Gewebe, die beide Methoden verwenden, waren 17 (56,7 %) hatte bei beiden Methoden eine gutartige Pathologie; 12 (40,0 %) hatte bei beiden Methoden eine bösartige Pathologie; und eine Stelle (3,3 %) wies bei Verwendung von Absaugung eine bösartige Pathologie auf, bei Verwendung ohne Absaugung jedoch eine gutartige Pathologie (p = 1,00). Wenn man die Absaugung als die goldene Methode betrachtet, hatte die Methode ohne Absaugung eine Sensitivität von 92,3 % und eine Spezifität von 100 %.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10305
- Staten Island University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle erwachsenen Probanden, bei denen eine transbronchiale Aspiration mit endobronchialem Ultraschall zur Probenahme von mediastinalen Raumforderungen oder Lymphknoten geplant ist.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die das EBUS-Verfahren aus irgendeinem Grund nicht abschließen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Endobronchialer Ultraschall
EBUS-TBNA ist ein Verfahren, das eine genaue Probenahme von mediastinalen Lymphknoten und peribronchialen Läsionen ermöglicht
|
Die Proben werden zum Vergleich in zwei Gruppen aufgeteilt.
Gruppe A ist die Probengruppe, bei der wir eine Unterdruckspritze zur Nadelabsaugung anwenden.
In Gruppe B wird nach dem Einführen der Nadel kein Sog angewendet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Diagnostischer Ertrag
Zeitfenster: 3 Tage
|
Die Anzahl der Patienten mit zytologischer Diagnose als Maß für die Wirksamkeit der Diagnosetechnik.
|
3 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Angemessenheit der Proben
Zeitfenster: 3 Tage
|
ausreichendes zytologisches Material als Maß für eine wirksame Diagnosetechnik.
|
3 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11-018 (CTC-A)
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