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Aspiração por agulha transbrônquica por ultrassom endobrônquico usando sucção por agulha versus sem sucção

25 de novembro de 2012 atualizado por: Michel Chalhoub, Northwell Health

Comparação da precisão citológica da aspiração por agulha transbrônquica por ultrassom endobrônquico usando sucção por agulha versus nenhuma sucção

Acurácia diagnóstica citológica entre amostras de aspiração transbrônquica com agulha transbrônquica de ultrassonografia endobrônquica (EBUS-TBNA) usando sucção versus amostras quando nenhuma sucção é aplicada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A aspiração por agulha transbrônquica guiada por ultrassom endobrônquico, conhecida como procedimento EBUS, é um procedimento de baixo risco realizado por meio de broncoscopia para amostras de lesões torácicas. Uma agulha é passada através do broncoscópio para biópsia da lesão torácica. Cada lesão é geralmente biopsiada 3 a 7 vezes. Na maioria dos casos, os investigadores aplicam uma seringa com pressão negativa na agulha inserida na lesão para biópsia. Em alguns casos, os investigadores não aplicam nenhuma pressão negativa. Não há estudos que avaliem qual é melhor, aplicando sucção com seringa ou sem sucção.

Em nosso estudo, os investigadores planejam fazer biópsias com ou sem sucção. Em seguida, as amostras de patologia serão avaliadas quanto a qualquer diferença citológica no diagnóstico. Qualquer paciente submetido ao procedimento EBUS para biópsias de tórax será elegível. Toda lesão será biopsiada pelo menos duas vezes com agulha com e sem sucção. As amostras de biópsia serão então divididas em grupo A, onde os investigadores aplicaram sucção com seringa e grupo B, onde não foi aplicada sucção com seringa. Não há risco para o paciente além do risco do próprio procedimento EBUS. Os investigadores não estão realizando nenhuma intervenção adicional do padrão de atendimento usual para nenhum paciente que se apresenta para o procedimento EBUS. Essencialmente, os investigadores estão simplesmente agrupando as amostras de patologia de sucção e sem sucção como A e B para comparação patológica.

RESULTADOS: Entre os 26 participantes, um dos pacientes (3,8%) não apresentou tecidos adequados pelos dois métodos; um paciente (3,8%) tinha tecido adequado usando sucção, mas nenhum tecido adequado sem sucção; e 24 pacientes tiveram tecido adequado usando ambos os métodos (92,3%, p= 1,00). Entre os vinte e quatro pacientes com tecido adequado usando ambos os métodos, 14 pacientes (58,3%) tiveram patologia benigna usando ambos os métodos, enquanto dez pacientes (41,7%) tiveram patologia maligna usando ambos os métodos (p = 1,00). Considerando a sucção como o método de ouro, a sensibilidade e a especificidade de não sucção foram de 100%. Entre os 32 locais amostrados, um local (3,1%) não apresentava tecido adequado em ambos os métodos; um local (3,1%) tinha tecido adequado usando sucção, mas nenhum tecido adequado sem sucção; e 30 locais tinham tecido adequado usando ambos os métodos (93,8%, p = 1,00). Entre os trinta locais com tecido adequado pelos dois métodos, 17 (56,7%) tinha patologia benigna usando ambos os métodos; 12 (40,0%) tinha patologia maligna usando ambos os métodos; e um local (3,3%) apresentou patologia maligna com sucção, mas patologia benigna sem sucção (p= 1,00). Considerando a sucção o método de ouro, a não sucção apresentou sensibilidade= 92,3% e especificidade= 100%.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
        • Staten Island University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os indivíduos adultos que estão programados para serem submetidos a aspiração transbrônquica por ultrassom endobrônquico para coletar amostras de massas mediastinais ou linfonodos.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não conseguem concluir o procedimento EBUS por qualquer motivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ultrassom endobrônquico
EBUS-TBNA é um procedimento que permite a amostragem precisa de linfonodos mediastinais e lesões peribrônquicas
As amostras serão divididas em 2 grupos para comparação. Grupo A é o grupo de amostras onde aplicamos seringa de pressão negativa para sucção da agulha. O Grupo B é onde nenhuma sucção será aplicada após a inserção da agulha.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rendimento diagnóstico
Prazo: 3 dias
O número de pacientes com diagnóstico citológico como medida de técnica diagnóstica eficaz.
3 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adequação de amostras
Prazo: 3 dias
material citológico adequado como medida de técnica diagnóstica eficaz.
3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

28 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de novembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de novembro de 2012

Última verificação

1 de novembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11-018 (CTC-A)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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