- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01734980
Aspiração por agulha transbrônquica por ultrassom endobrônquico usando sucção por agulha versus sem sucção
Comparação da precisão citológica da aspiração por agulha transbrônquica por ultrassom endobrônquico usando sucção por agulha versus nenhuma sucção
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A aspiração por agulha transbrônquica guiada por ultrassom endobrônquico, conhecida como procedimento EBUS, é um procedimento de baixo risco realizado por meio de broncoscopia para amostras de lesões torácicas. Uma agulha é passada através do broncoscópio para biópsia da lesão torácica. Cada lesão é geralmente biopsiada 3 a 7 vezes. Na maioria dos casos, os investigadores aplicam uma seringa com pressão negativa na agulha inserida na lesão para biópsia. Em alguns casos, os investigadores não aplicam nenhuma pressão negativa. Não há estudos que avaliem qual é melhor, aplicando sucção com seringa ou sem sucção.
Em nosso estudo, os investigadores planejam fazer biópsias com ou sem sucção. Em seguida, as amostras de patologia serão avaliadas quanto a qualquer diferença citológica no diagnóstico. Qualquer paciente submetido ao procedimento EBUS para biópsias de tórax será elegível. Toda lesão será biopsiada pelo menos duas vezes com agulha com e sem sucção. As amostras de biópsia serão então divididas em grupo A, onde os investigadores aplicaram sucção com seringa e grupo B, onde não foi aplicada sucção com seringa. Não há risco para o paciente além do risco do próprio procedimento EBUS. Os investigadores não estão realizando nenhuma intervenção adicional do padrão de atendimento usual para nenhum paciente que se apresenta para o procedimento EBUS. Essencialmente, os investigadores estão simplesmente agrupando as amostras de patologia de sucção e sem sucção como A e B para comparação patológica.
RESULTADOS: Entre os 26 participantes, um dos pacientes (3,8%) não apresentou tecidos adequados pelos dois métodos; um paciente (3,8%) tinha tecido adequado usando sucção, mas nenhum tecido adequado sem sucção; e 24 pacientes tiveram tecido adequado usando ambos os métodos (92,3%, p= 1,00). Entre os vinte e quatro pacientes com tecido adequado usando ambos os métodos, 14 pacientes (58,3%) tiveram patologia benigna usando ambos os métodos, enquanto dez pacientes (41,7%) tiveram patologia maligna usando ambos os métodos (p = 1,00). Considerando a sucção como o método de ouro, a sensibilidade e a especificidade de não sucção foram de 100%. Entre os 32 locais amostrados, um local (3,1%) não apresentava tecido adequado em ambos os métodos; um local (3,1%) tinha tecido adequado usando sucção, mas nenhum tecido adequado sem sucção; e 30 locais tinham tecido adequado usando ambos os métodos (93,8%, p = 1,00). Entre os trinta locais com tecido adequado pelos dois métodos, 17 (56,7%) tinha patologia benigna usando ambos os métodos; 12 (40,0%) tinha patologia maligna usando ambos os métodos; e um local (3,3%) apresentou patologia maligna com sucção, mas patologia benigna sem sucção (p= 1,00). Considerando a sucção o método de ouro, a não sucção apresentou sensibilidade= 92,3% e especificidade= 100%.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
- Staten Island University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os indivíduos adultos que estão programados para serem submetidos a aspiração transbrônquica por ultrassom endobrônquico para coletar amostras de massas mediastinais ou linfonodos.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não conseguem concluir o procedimento EBUS por qualquer motivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ultrassom endobrônquico
EBUS-TBNA é um procedimento que permite a amostragem precisa de linfonodos mediastinais e lesões peribrônquicas
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As amostras serão divididas em 2 grupos para comparação.
Grupo A é o grupo de amostras onde aplicamos seringa de pressão negativa para sucção da agulha.
O Grupo B é onde nenhuma sucção será aplicada após a inserção da agulha.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rendimento diagnóstico
Prazo: 3 dias
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O número de pacientes com diagnóstico citológico como medida de técnica diagnóstica eficaz.
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3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adequação de amostras
Prazo: 3 dias
|
material citológico adequado como medida de técnica diagnóstica eficaz.
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3 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11-018 (CTC-A)
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