Endobronchiális ultrahang transzbronchiális tűszívás tűszívással szemben a szívás nélkül
Az endobronchiális ultrahang transzbronchiális tűszívás citológiai pontosságának összehasonlítása tűszívással a szívás nélkül
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az endobronchiális ultrahang által vezérelt transzbronchiális tűszívás, amely EBUS-eljárásként ismert, alacsony kockázatú eljárás, amelyet bronchoszkópiával végeznek a mellkasi elváltozások mintájára. A mellkasi elváltozás biopsziájához egy tűt vezetünk át a bronchoszkópon. Általában minden elváltozásról 3-7 alkalommal biopsziát vesznek. A legtöbb esetben a vizsgálók negatív nyomású fecskendőt helyeznek a lézióba szúrt tűre biopszia céljából. Egyes esetekben a nyomozók nem gyakorolnak negatív nyomást. Nincsenek tanulmányok annak értékelésére, hogy melyik a jobb, fecskendős szívással vagy nem szívással.
Tanulmányunkban a kutatók biopsziát terveznek szívással vagy anélkül. Ezután a patológiás mintákat értékelik a diagnózis felállítása során fellépő citológiai eltérések szempontjából. Minden olyan beteg jogosult, aki mellkasi biopsziás EBUS-eljáráson esik át. Minden elváltozásból legalább kétszer biopsziát vesznek tűvel szívással és anélkül. A biopsziás mintákat ezután felosztják az A csoportra, ahol a vizsgálók fecskendős szívást alkalmaztak, és a B csoportra, ahol nem alkalmaztak fecskendőszívást. Maga az EBUS-eljárás kockázata mellett nincs kockázat a páciensre nézve. A vizsgálók az EBUS-eljárásra jelentkező betegeknél a szokásos ellátási színvonalon felül további beavatkozást nem végeznek. Lényegében a vizsgálók egyszerűen csoportosítják a szívásos és nem szívási patológiás mintákat A és B csoportba a patológiai összehasonlításhoz.
EREDMÉNYEK: A 26 résztvevő közül az egyik betegnek (3,8%) nem volt megfelelő szövete mindkét módszerrel; egy betegnek (3,8%) volt megfelelő szövete szívással, de nem volt megfelelő szövettel a leszívás nélkül; és 24 betegnek volt megfelelő szövete mindkét módszerrel (92,3%, p= 1,00). A mindkét módszerrel megfelelő szövettel rendelkező huszonnégy beteg közül 14 betegnél (58,3%) mindkét módszert alkalmazva jóindulatú, tíz betegnél (41,7%) mindkét módszert alkalmazva malignus (p=1,00). A szívást aranymódszernek tekintve a nem szívás érzékenysége és specificitása 100%-os volt. A 32 mintavételi hely közül egy helyen (3,1%) nem volt megfelelő szövet mindkét módszerrel; az egyik helyen (3,1%) megfelelő szövet volt szívással, de nem volt megfelelő szövet szívás nélkül; és 30 helyen volt megfelelő szövet mindkét módszerrel (93,8%, p= 1,00). A mindkét módszerrel megfelelő szövettel rendelkező harminc hely közül 17 (56,7%) mindkét módszerrel jóindulatú patológiás volt; 12 (40,0%) rosszindulatú patológiája volt mindkét módszerrel; és egy helyen (3,3%) rosszindulatú patológia volt szívással, de jóindulatú patológia szívás nélkül (p= 1,00). A szívást aranymódszernek tekintve a nem szívás érzékenysége=92,3%, specificitása=100%.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10305
- Staten Island University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden felnőtt alany, akinél endobronchiális ultrahangos transzbronchiális aspirációt végeznek a mediastinalis tömegek vagy nyirokcsomók mintavétele céljából.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik valamilyen okból nem tudják befejezni az EBUS eljárást
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Endobronchiális ultrahang
Az EBUS-TBNA egy olyan eljárás, amely lehetővé teszi a mediastinalis nyirokcsomók és a peribronchiális elváltozások pontos mintavételét
|
A mintákat összehasonlítás céljából 2 csoportra osztjuk.
Az A csoport a minták azon csoportja, ahol negatív nyomású fecskendőt alkalmazunk a tűszíváshoz.
A B csoport az, ahol a tű beszúrása után nem történik szívás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diagnosztikai hozam
Időkeret: 3 nap
|
A citológiai diagnózissal rendelkező betegek száma, mint a hatékony diagnosztikai technika mértéke.
|
3 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A minták megfelelősége
Időkeret: 3 nap
|
megfelelő citológiai anyag a hatékony diagnosztikai technika mércéje.
|
3 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11-018 (CTC-A)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .