Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endobronchiální ultrazvuk Transbronchiální aspirace jehlou s použitím jehlového sání versus žádné sání

25. listopadu 2012 aktualizováno: Michel Chalhoub, Northwell Health

Porovnání cytologické přesnosti endobronchiálního ultrazvuku Transbronchiální aspirace jehlou s použitím jehlového sání versus žádné odsávání

Cytologická diagnostická přesnost mezi vzorky endobronchiální ultrasonografie endobronchiální ultrazvukovou transbronchiální jehlovou aspirací (EBUS-TBNA) s použitím sání versus vzorky bez odsávání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Endobronchiální ultrazvukem naváděná transbronchiální aspirace jehlou, která je známá jako EBUS procedura, je nízkoriziková procedura prováděná pomocí bronchoskopie k odběru vzorků hrudních lézí. Jehla se prostrčí bronchoskopem k biopsii hrudní léze. Každá léze je obvykle biopsiována 3 až 7krát. Ve většině případů vyšetřovatelé aplikují injekční stříkačku s negativním tlakem na jehlu zavedenou do léze pro biopsii. V některých případech vyšetřovatelé nevyvíjejí žádný negativní tlak. Neexistují žádné studie, které by zhodnotily, který z nich je lepší, zda použít sání injekční stříkačkou nebo žádné sání.

V naší studii vyšetřovatelé plánují provádět biopsie s odsáváním nebo bez odsávání. Poté budou vzorky patologie hodnoceny na cytologické rozdíly při stanovení diagnózy. Každý pacient podstupující proceduru EBUS pro biopsii hrudníku bude způsobilý. U každé léze bude provedena biopsie nejméně dvakrát jehlou s odsáváním a bez odsávání. Bioptické vzorky pak budou rozděleny do skupiny A, kde výzkumníci aplikovali sání injekční stříkačkou, a skupiny B, kde nebylo aplikováno sání injekční stříkačkou. Kromě rizika samotného postupu EBUS neexistuje žádné riziko pro pacienta. Vyšetřovatelé neprovádějí u žádného pacienta, který se dostaví na proceduru EBUS, žádný další zásah z běžného standardu péče. Vyšetřovatelé v podstatě jednoduše seskupují vzorky patologie sání a bez odsávání jako A a B pro patologické srovnání.

VÝSLEDKY: Mezi 26 účastníky jeden z pacientů (3,8 %) neměl při použití obou metod adekvátní tkáň; jeden pacient (3,8 %) měl přiměřenou tkáň při odsávání, ale žádnou přiměřenou tkáň při odsávání; a 24 pacientů mělo adekvátní tkáň při použití obou metod (92,3 %, p= 1,00). Z dvaceti čtyř pacientů s adekvátní tkání při použití obou metod mělo 14 pacientů (58,3 %) benigní patologii při použití obou metod, zatímco deset pacientů (41,7 %) mělo maligní patologii při použití obou metod (p= 1,00). Vzhledem k tomu, že odsávání je zlatou metodou, byla senzitivita a specifičnost bez odsávání 100 %. Mezi 32 místy, ze kterých byly odebrány vzorky, jedno místo (3,1 %) nemělo při použití obou metod adekvátní tkáň; jedno místo (3,1 %) mělo adekvátní tkáň s použitím odsávání, ale žádnou adekvátní tkáň bez odsávání; a 30 míst mělo adekvátní tkáň při použití obou metod (93,8 %, p= 1,00). Mezi třiceti místy s adekvátní tkání při použití obou metod bylo 17 (56,7 %) měl benigní patologii s použitím obou metod; 12 (40,0 %) měl maligní patologii při použití obou metod; a jedno místo (3,3 %) mělo maligní patologii s použitím odsávání, ale benigní patologii bez odsávání (p= 1,00). Vzhledem k tomu, že odsávání je zlatou metodou, mělo bez odsávání senzitivitu = 92,3 % a specificitu = 100 %.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10305
        • Staten Island University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dospělí jedinci, u kterých je plánováno podstoupit endobronchiální ultrazvukovou transbronchiální aspiraci k odběru vzorků mediastina nebo lymfatických uzlin.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří z jakéhokoli důvodu nemohou dokončit proceduru EBUS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Endobronchiální ultrazvuk
EBUS-TBNA je postup, který umožňuje přesné odběry vzorků mediastinálních lymfatických uzlin a peribronchiálních lézí
Vzorky budou pro srovnání rozděleny do 2 skupin. Skupina A je skupina vzorků, kde aplikujeme podtlakovou stříkačku pro jehlové sání. Skupina B je tam, kde po zavedení jehly nebude aplikováno žádné sání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výnos
Časové okno: 3 dny
Počet pacientů s cytologickou diagnózou jako měřítko účinné diagnostické techniky.
3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adekvátnost vzorků
Časové okno: 3 dny
adekvátní cytologický materiál jako měřítko účinné diagnostické techniky.
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

28. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-018 (CTC-A)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endobronchiální ultrazvuk

Předplatit