- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01734980
Endobronchiální ultrazvuk Transbronchiální aspirace jehlou s použitím jehlového sání versus žádné sání
Porovnání cytologické přesnosti endobronchiálního ultrazvuku Transbronchiální aspirace jehlou s použitím jehlového sání versus žádné odsávání
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Endobronchiální ultrazvukem naváděná transbronchiální aspirace jehlou, která je známá jako EBUS procedura, je nízkoriziková procedura prováděná pomocí bronchoskopie k odběru vzorků hrudních lézí. Jehla se prostrčí bronchoskopem k biopsii hrudní léze. Každá léze je obvykle biopsiována 3 až 7krát. Ve většině případů vyšetřovatelé aplikují injekční stříkačku s negativním tlakem na jehlu zavedenou do léze pro biopsii. V některých případech vyšetřovatelé nevyvíjejí žádný negativní tlak. Neexistují žádné studie, které by zhodnotily, který z nich je lepší, zda použít sání injekční stříkačkou nebo žádné sání.
V naší studii vyšetřovatelé plánují provádět biopsie s odsáváním nebo bez odsávání. Poté budou vzorky patologie hodnoceny na cytologické rozdíly při stanovení diagnózy. Každý pacient podstupující proceduru EBUS pro biopsii hrudníku bude způsobilý. U každé léze bude provedena biopsie nejméně dvakrát jehlou s odsáváním a bez odsávání. Bioptické vzorky pak budou rozděleny do skupiny A, kde výzkumníci aplikovali sání injekční stříkačkou, a skupiny B, kde nebylo aplikováno sání injekční stříkačkou. Kromě rizika samotného postupu EBUS neexistuje žádné riziko pro pacienta. Vyšetřovatelé neprovádějí u žádného pacienta, který se dostaví na proceduru EBUS, žádný další zásah z běžného standardu péče. Vyšetřovatelé v podstatě jednoduše seskupují vzorky patologie sání a bez odsávání jako A a B pro patologické srovnání.
VÝSLEDKY: Mezi 26 účastníky jeden z pacientů (3,8 %) neměl při použití obou metod adekvátní tkáň; jeden pacient (3,8 %) měl přiměřenou tkáň při odsávání, ale žádnou přiměřenou tkáň při odsávání; a 24 pacientů mělo adekvátní tkáň při použití obou metod (92,3 %, p= 1,00). Z dvaceti čtyř pacientů s adekvátní tkání při použití obou metod mělo 14 pacientů (58,3 %) benigní patologii při použití obou metod, zatímco deset pacientů (41,7 %) mělo maligní patologii při použití obou metod (p= 1,00). Vzhledem k tomu, že odsávání je zlatou metodou, byla senzitivita a specifičnost bez odsávání 100 %. Mezi 32 místy, ze kterých byly odebrány vzorky, jedno místo (3,1 %) nemělo při použití obou metod adekvátní tkáň; jedno místo (3,1 %) mělo adekvátní tkáň s použitím odsávání, ale žádnou adekvátní tkáň bez odsávání; a 30 míst mělo adekvátní tkáň při použití obou metod (93,8 %, p= 1,00). Mezi třiceti místy s adekvátní tkání při použití obou metod bylo 17 (56,7 %) měl benigní patologii s použitím obou metod; 12 (40,0 %) měl maligní patologii při použití obou metod; a jedno místo (3,3 %) mělo maligní patologii s použitím odsávání, ale benigní patologii bez odsávání (p= 1,00). Vzhledem k tomu, že odsávání je zlatou metodou, mělo bez odsávání senzitivitu = 92,3 % a specificitu = 100 %.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10305
- Staten Island University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni dospělí jedinci, u kterých je plánováno podstoupit endobronchiální ultrazvukovou transbronchiální aspiraci k odběru vzorků mediastina nebo lymfatických uzlin.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří z jakéhokoli důvodu nemohou dokončit proceduru EBUS
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Endobronchiální ultrazvuk
EBUS-TBNA je postup, který umožňuje přesné odběry vzorků mediastinálních lymfatických uzlin a peribronchiálních lézí
|
Vzorky budou pro srovnání rozděleny do 2 skupin.
Skupina A je skupina vzorků, kde aplikujeme podtlakovou stříkačku pro jehlové sání.
Skupina B je tam, kde po zavedení jehly nebude aplikováno žádné sání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický výnos
Časové okno: 3 dny
|
Počet pacientů s cytologickou diagnózou jako měřítko účinné diagnostické techniky.
|
3 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adekvátnost vzorků
Časové okno: 3 dny
|
adekvátní cytologický materiál jako měřítko účinné diagnostické techniky.
|
3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11-018 (CTC-A)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Endobronchiální ultrazvuk
-
Fujian Medical UniversityZatím nenabírámeLymfatické metastázy | Novotvary štítné žlázy | Papilární karcinom štítné žlázy | Mutace ret proto-oncogenČína
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
EpiSonicaZatím nenabírámeKostní metastázyTchaj-wan
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundDokončenoNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalZápis na pozvánku
-
InSightecDokončenoGliom | Glioblastom | Tekutá biopsieSpojené státy, Kanada
-
InSightecDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionNábor