- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01734980
Endobronkial ultralyd Transbronkial nålespirasjon ved bruk av nålesug versus ingen suging
Sammenligning av cytologisk nøyaktighet av endobronkial ultralyd Transbronkial nålespirasjon ved bruk av nålesug versus ingen suging
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Endobronkial ultralydveiledet transbronkial nålespirasjon som er kjent som EBUS-prosedyren er en lavrisikoprosedyre utført ved bruk av bronkoskopi for å ta prøver av brystlesjoner. En nål føres gjennom bronkoskopet for å biopsi av brystlesjonen. Hver lesjon blir vanligvis biopsiert 3 til 7 ganger. I de fleste tilfeller påfører etterforskerne en sprøyte med undertrykk på nålen som er satt inn i lesjonen for biopsi. I noen tilfeller bruker ikke etterforskerne noe negativt press. Det er ingen studier for å vurdere hvilken som er best, bruk av sprøytesuging eller ingen suging.
I vår studie planlegger etterforskerne å ta biopsier med eller uten sug. Deretter vil patologiprøvene bli evaluert for eventuell cytologisk forskjell ved å stille diagnosen. Alle pasienter som gjennomgår EBUS-prosedyren for brystbiopsier vil være kvalifisert. Hver lesjon vil bli biopsiert minst to ganger med nål med og uten sug. Biopsiprøvene vil deretter deles inn i gruppe A hvor etterforskerne påførte sprøytesug og gruppe B der det ikke ble påført sprøytesug. Det er ingen risiko for pasienten i tillegg til risikoen ved selve EBUS-prosedyren. Etterforskerne utfører ingen ekstra intervensjon fra den vanlige standarden for omsorg for noen pasienter som presenterer for EBUS-prosedyren. I hovedsak grupperer etterforskerne ganske enkelt sugeprøver og ingen sugepatologiprøver som A og B for patologisk sammenligning.
RESULTATER: Blant de 26 deltakerne hadde en av pasientene (3,8 %) ikke tilstrekkelig vev ved bruk av begge metodene; én pasient (3,8 %) hadde tilstrekkelig vev ved bruk av sug, men ikke tilstrekkelig vev uten sug; og 24 pasienter hadde tilstrekkelig vev ved bruk av begge metodene (92,3 %, p= 1,00). Blant de tjuefire pasientene med adekvat vev ved bruk av begge metodene, hadde 14 pasienter (58,3 %) benign patologi ved bruk av begge metodene, mens ti pasienter (41,7 %) hadde ondartet patologi ved bruk av begge metodene (p= 1,00). Med tanke på at sug er den gylne metoden, var sensitiviteten og spesifisiteten for ingen sug 100 %. Blant de 32 stedene som ble tatt prøver, hadde ett sted (3,1 %) ikke tilstrekkelig vev ved bruk av begge metodene; ett sted (3,1 %) hadde tilstrekkelig vev ved bruk av sug, men ikke tilstrekkelig vev uten sug; og 30 steder hadde tilstrekkelig vev ved bruk av begge metodene (93,8 %, p= 1,00). Blant de tretti stedene med tilstrekkelig vev ved bruk av begge metodene, 17 (56,7 %) hadde godartet patologi ved bruk av begge metodene; 12 (40,0 %) hadde ondartet patologi ved bruk av begge metodene; og ett sted (3,3 %) hadde ondartet patologi ved bruk av sug, men benign patologi uten sug (p= 1,00). Ved å betrakte sug som den gylne metoden, hadde ingen sug en sensitivitet = 92,3 % og spesifisitet = 100 %.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Forente stater, 10305
- Staten Island University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle voksne forsøkspersoner som er planlagt å gjennomgå endobronkial ultralyd transbronkial aspirasjon for å prøve mediastinale masser eller lymfeknuter.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som av en eller annen grunn ikke er i stand til å fullføre EBUS-prosedyren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Endobronkial ultralyd
EBUS-TBNA er en prosedyre som tillater nøyaktig prøvetaking av mediastinale lymfeknuter og peribronkiale lesjoner
|
Prøvene vil bli delt inn i 2 grupper for sammenligning.
Gruppe A er gruppen av prøver hvor vi påfører undertrykkssprøyte for nålesug.
Gruppe B er hvor det ikke vil bli påført sug etter kanyleinnføring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diagnostisk utbytte
Tidsramme: 3 dager
|
Antall pasienter med cytologisk diagnose som mål på effektiv diagnostisk teknikk.
|
3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prøvetilstrekkelighet
Tidsramme: 3 dager
|
tilstrekkelig cytologisk materiale som et mål på effektiv diagnostisk teknikk.
|
3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11-018 (CTC-A)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mediastinal lymfadenopati
-
Yonsei UniversityHar ikke rekruttert ennåMediastinal messeKorea, Republikken
-
National Taiwan University HospitalUkjent
-
China-Japan Friendship HospitalRekrutteringMediastinal lymfadenopatiKina
-
Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical...FullførtMediastinal lymfadenopati | Hilar lymfadenopatiIndia
-
China-Japan Friendship HospitalHar ikke rekruttert ennåLymfadenopati Hilar | Lymfadenopati Mediastinal
-
Third Military Medical UniversityHeidelberg UniversityFullførtMediastinal lymfadenopatiKina, Tyskland
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUkjent
-
Hannover Medical SchoolUkjent
-
National Taiwan University HospitalUkjentMediastinal lymfadenopati | Tuberkuløs mediastinal lymfadenopatiTaiwan
-
Chang Gung Memorial HospitalUkjent
Kliniske studier på Endobronkial ultralyd
-
The First Hospital of QinhuangdaoFullførtTerapeutisk prosedyrekomplikasjonKina
-
ReCor Medical, Inc.Har ikke rekruttert ennåKardiovaskulære sykdommer | Vaskulære sykdommer | Hypertensjon
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...FullførtLuftveisobstruksjon | Hamartoma av lunge
-
Emphasys MedicalAvsluttetKronisk obstruktiv lungesykdom | Emfysem
-
Pulmonx CorporationFullførtLungeemfysemStorbritannia, Sveits, Tyskland
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteRekruttering
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHypertensjonTyskland, Nederland, Belgia, Frankrike, Monaco, Sveits, Storbritannia
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringHode- og nakkekreftCanada
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekrutteringRyggmargssykdommer | Spinal stenose | Ryggmargsskader | Degenerasjon av ryggraden | Ryggmargskompresjon | Ryggradens sykdom | RyggradskadeForente stater
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalPåmelding etter invitasjon