Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endobronkial ultralyd Transbronkial nålespirasjon ved bruk av nålesug versus ingen suging

25. november 2012 oppdatert av: Michel Chalhoub, Northwell Health

Sammenligning av cytologisk nøyaktighet av endobronkial ultralyd Transbronkial nålespirasjon ved bruk av nålesug versus ingen suging

Cytologisk diagnostisk nøyaktighet mellom endobronkial ultrasonografi endobronchial ultralyd transbronchial needle aspiration (EBUS-TBNA) prøver ved bruk av sug versus prøver når ingen suging påføres.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Endobronkial ultralydveiledet transbronkial nålespirasjon som er kjent som EBUS-prosedyren er en lavrisikoprosedyre utført ved bruk av bronkoskopi for å ta prøver av brystlesjoner. En nål føres gjennom bronkoskopet for å biopsi av brystlesjonen. Hver lesjon blir vanligvis biopsiert 3 til 7 ganger. I de fleste tilfeller påfører etterforskerne en sprøyte med undertrykk på nålen som er satt inn i lesjonen for biopsi. I noen tilfeller bruker ikke etterforskerne noe negativt press. Det er ingen studier for å vurdere hvilken som er best, bruk av sprøytesuging eller ingen suging.

I vår studie planlegger etterforskerne å ta biopsier med eller uten sug. Deretter vil patologiprøvene bli evaluert for eventuell cytologisk forskjell ved å stille diagnosen. Alle pasienter som gjennomgår EBUS-prosedyren for brystbiopsier vil være kvalifisert. Hver lesjon vil bli biopsiert minst to ganger med nål med og uten sug. Biopsiprøvene vil deretter deles inn i gruppe A hvor etterforskerne påførte sprøytesug og gruppe B der det ikke ble påført sprøytesug. Det er ingen risiko for pasienten i tillegg til risikoen ved selve EBUS-prosedyren. Etterforskerne utfører ingen ekstra intervensjon fra den vanlige standarden for omsorg for noen pasienter som presenterer for EBUS-prosedyren. I hovedsak grupperer etterforskerne ganske enkelt sugeprøver og ingen sugepatologiprøver som A og B for patologisk sammenligning.

RESULTATER: Blant de 26 deltakerne hadde en av pasientene (3,8 %) ikke tilstrekkelig vev ved bruk av begge metodene; én pasient (3,8 %) hadde tilstrekkelig vev ved bruk av sug, men ikke tilstrekkelig vev uten sug; og 24 pasienter hadde tilstrekkelig vev ved bruk av begge metodene (92,3 %, p= 1,00). Blant de tjuefire pasientene med adekvat vev ved bruk av begge metodene, hadde 14 pasienter (58,3 %) benign patologi ved bruk av begge metodene, mens ti pasienter (41,7 %) hadde ondartet patologi ved bruk av begge metodene (p= 1,00). Med tanke på at sug er den gylne metoden, var sensitiviteten og spesifisiteten for ingen sug 100 %. Blant de 32 stedene som ble tatt prøver, hadde ett sted (3,1 %) ikke tilstrekkelig vev ved bruk av begge metodene; ett sted (3,1 %) hadde tilstrekkelig vev ved bruk av sug, men ikke tilstrekkelig vev uten sug; og 30 steder hadde tilstrekkelig vev ved bruk av begge metodene (93,8 %, p= 1,00). Blant de tretti stedene med tilstrekkelig vev ved bruk av begge metodene, 17 (56,7 %) hadde godartet patologi ved bruk av begge metodene; 12 (40,0 %) hadde ondartet patologi ved bruk av begge metodene; og ett sted (3,3 %) hadde ondartet patologi ved bruk av sug, men benign patologi uten sug (p= 1,00). Ved å betrakte sug som den gylne metoden, hadde ingen sug en sensitivitet = 92,3 % og spesifisitet = 100 %.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10305
        • Staten Island University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle voksne forsøkspersoner som er planlagt å gjennomgå endobronkial ultralyd transbronkial aspirasjon for å prøve mediastinale masser eller lymfeknuter.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som av en eller annen grunn ikke er i stand til å fullføre EBUS-prosedyren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Endobronkial ultralyd
EBUS-TBNA er en prosedyre som tillater nøyaktig prøvetaking av mediastinale lymfeknuter og peribronkiale lesjoner
Prøvene vil bli delt inn i 2 grupper for sammenligning. Gruppe A er gruppen av prøver hvor vi påfører undertrykkssprøyte for nålesug. Gruppe B er hvor det ikke vil bli påført sug etter kanyleinnføring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk utbytte
Tidsramme: 3 dager
Antall pasienter med cytologisk diagnose som mål på effektiv diagnostisk teknikk.
3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prøvetilstrekkelighet
Tidsramme: 3 dager
tilstrekkelig cytologisk materiale som et mål på effektiv diagnostisk teknikk.
3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

28. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2012

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11-018 (CTC-A)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mediastinal lymfadenopati

Kliniske studier på Endobronkial ultralyd

3
Abonnere