- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01734980
Endobronchiale echografie Transbronchiale naaldaspiratie met behulp van naaldafzuiging versus geen afzuiging
Vergelijking van cytologische nauwkeurigheid van endobronchiale echografie Transbronchiale naaldaspiratie met behulp van naaldafzuiging versus geen afzuiging
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Endobronchiale echogeleide transbronchiale naaldaspiratie, bekend als de EBUS-procedure, is een procedure met een laag risico die wordt uitgevoerd met behulp van bronchoscopie om borstlaesies te bemonsteren. Een naald wordt door de bronchoscoop gehaald om de laesie op de borst te biopteren. Van elke laesie wordt gewoonlijk 3 tot 7 keer een biopsie genomen. In de meeste gevallen passen de onderzoekers een injectiespuit met negatieve druk toe op de naald die in de laesie is ingebracht voor biopsie. In sommige gevallen oefenen de onderzoekers geen negatieve druk uit. Er zijn geen studies om te evalueren welke beter is, spuitzuiging toepassen of geen zuigkracht.
In onze studie zijn de onderzoekers van plan om biopsieën te doen met of zonder afzuiging. Vervolgens worden de pathologiemonsters geëvalueerd op elk cytologisch verschil bij het stellen van de diagnose. Elke patiënt die de EBUS-procedure voor borstbiopten ondergaat, komt in aanmerking. Van elke laesie wordt minimaal twee keer een biopsie genomen met een naald met en zonder afzuiging. De biopsiemonsters worden vervolgens verdeeld in groep A waar de onderzoekers spuitzuiging toepasten en groep B waar geen spuitzuiging werd toegepast. Naast het risico van de EBUS-procedure zelf is er geen risico voor de patiënt. De onderzoekers voeren geen aanvullende interventie uit ten opzichte van de gebruikelijke zorgstandaard voor een patiënt die zich presenteert voor de EBUS-procedure. In wezen groeperen de onderzoekers eenvoudigweg de zuig- en geen zuigpathologiemonsters als A en B voor pathologische vergelijking.
RESULTATEN: Van de 26 deelnemers had een van de patiënten (3,8%) geen geschikt weefsel bij gebruik van beide methoden; één patiënt (3,8%) had voldoende weefsel bij gebruik van afzuiging, maar geen adequaat weefsel bij gebruik van geen afzuiging; en 24 patiënten hadden voldoende weefsel bij gebruik van beide methoden (92,3%, p= 1,00). Van de vierentwintig patiënten met voldoende weefsel die beide methoden gebruikten, hadden 14 patiënten (58,3%) goedaardige pathologie bij gebruik van beide methoden, terwijl tien patiënten (41,7%) kwaadaardige pathologie hadden bij gebruik van beide methoden (p=1,00). Aangezien afzuiging de gouden methode is, waren de gevoeligheid en specificiteit van geen afzuiging 100%. Van de 32 locaties die werden bemonsterd, had één locatie (3,1%) geen geschikt weefsel bij gebruik van beide methoden; één locatie (3,1%) had voldoende weefsel dat werd afgezogen, maar geen adequaat weefsel dat niet werd afgezogen; en 30 locaties hadden voldoende weefsel bij gebruik van beide methoden (93,8%, p= 1,00). Van de dertig sites met voldoende weefsel die beide methoden gebruikten, waren er 17 (56,7%) had goedaardige pathologie met behulp van beide methoden; 12 (40,0%) had kwaadaardige pathologie met behulp van beide methoden; en één site (3,3%) had maligne pathologie met behulp van afzuiging, maar goedaardige pathologie zonder afzuiging (p=1,00). Aangezien afzuiging de gouden methode is, had de geen afzuiging een gevoeligheid = 92,3% en specificiteit = 100%.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10305
- Staten Island University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle volwassen proefpersonen voor wie endobronchiale echografie transbronchiale aspiratie is gepland om mediastinale massa's of lymfeklieren te bemonsteren.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die om welke reden dan ook de EBUS-procedure niet kunnen voltooien
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Endobronchiale echografie
EBUS-TBNA is een procedure die nauwkeurige bemonstering van mediastinale lymfeklieren en peribronchiale laesies mogelijk maakt
|
De monsters worden ter vergelijking in 2 groepen verdeeld.
Groep A is de groep monsters waar we een onderdrukspuit toepassen voor naaldafzuiging.
Groep B is waar geen zuiging wordt toegepast na het inbrengen van de naald.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Diagnostische opbrengst
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Het aantal patiënten met cytologische diagnose als maatstaf voor effectieve diagnostische techniek.
|
3 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Monsters geschiktheid
Tijdsspanne: 3 dagen
|
adequaat cytologisch materiaal als maatstaf voor een effectieve diagnostische techniek.
|
3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11-018 (CTC-A)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Endobronchiale echografie
-
ReCor Medical, Inc.Nog niet aan het wervenHart-en vaatziekten | Vaatziekten | Hypertensie
-
Sunnybrook Health Sciences CentreOnbekendPatiënten met moeilijke vasculaire toegang.
-
Carilion ClinicVirginia Polytechnic Institute and State UniversityWervingChronische pijn | Fibromyalgie | Complexe regionale pijnsyndromenVerenigde Staten
-
ReCor Medical, Inc.WervingHypertensieDuitsland, Nederland, België, Frankrijk, Monaco, Zwitserland, Verenigd Koninkrijk
-
Seno Medical Instruments Inc.Voltooid
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...WervingCerebrale parese | Ontwikkelingsstoornis | Kinderneurologische aandoeningItalië
-
Scientific Institute San RaffaeleVoltooidLow Cardiac Output-syndroom | Ziekte van de mitralisklepItalië
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Werving
-
FUSMobile Inc.Focused Ultrasound FoundationVoltooidFacetgerelateerde lage rugpijnCanada
-
Intermountain Health Care, Inc.Deseret FoundationVoltooidDiepveneuze tromboseVerenigde Staten