Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endobronchiale echografie Transbronchiale naaldaspiratie met behulp van naaldafzuiging versus geen afzuiging

25 november 2012 bijgewerkt door: Michel Chalhoub, Northwell Health

Vergelijking van cytologische nauwkeurigheid van endobronchiale echografie Transbronchiale naaldaspiratie met behulp van naaldafzuiging versus geen afzuiging

Cytologische diagnostische nauwkeurigheid tussen endobronchiale echografie endobronchiale echografie transbronchiale naaldaspiratie (EBUS-TBNA) monsters met afzuiging versus monsters zonder afzuiging.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Endobronchiale echogeleide transbronchiale naaldaspiratie, bekend als de EBUS-procedure, is een procedure met een laag risico die wordt uitgevoerd met behulp van bronchoscopie om borstlaesies te bemonsteren. Een naald wordt door de bronchoscoop gehaald om de laesie op de borst te biopteren. Van elke laesie wordt gewoonlijk 3 tot 7 keer een biopsie genomen. In de meeste gevallen passen de onderzoekers een injectiespuit met negatieve druk toe op de naald die in de laesie is ingebracht voor biopsie. In sommige gevallen oefenen de onderzoekers geen negatieve druk uit. Er zijn geen studies om te evalueren welke beter is, spuitzuiging toepassen of geen zuigkracht.

In onze studie zijn de onderzoekers van plan om biopsieën te doen met of zonder afzuiging. Vervolgens worden de pathologiemonsters geëvalueerd op elk cytologisch verschil bij het stellen van de diagnose. Elke patiënt die de EBUS-procedure voor borstbiopten ondergaat, komt in aanmerking. Van elke laesie wordt minimaal twee keer een biopsie genomen met een naald met en zonder afzuiging. De biopsiemonsters worden vervolgens verdeeld in groep A waar de onderzoekers spuitzuiging toepasten en groep B waar geen spuitzuiging werd toegepast. Naast het risico van de EBUS-procedure zelf is er geen risico voor de patiënt. De onderzoekers voeren geen aanvullende interventie uit ten opzichte van de gebruikelijke zorgstandaard voor een patiënt die zich presenteert voor de EBUS-procedure. In wezen groeperen de onderzoekers eenvoudigweg de zuig- en geen zuigpathologiemonsters als A en B voor pathologische vergelijking.

RESULTATEN: Van de 26 deelnemers had een van de patiënten (3,8%) geen geschikt weefsel bij gebruik van beide methoden; één patiënt (3,8%) had voldoende weefsel bij gebruik van afzuiging, maar geen adequaat weefsel bij gebruik van geen afzuiging; en 24 patiënten hadden voldoende weefsel bij gebruik van beide methoden (92,3%, p= 1,00). Van de vierentwintig patiënten met voldoende weefsel die beide methoden gebruikten, hadden 14 patiënten (58,3%) goedaardige pathologie bij gebruik van beide methoden, terwijl tien patiënten (41,7%) kwaadaardige pathologie hadden bij gebruik van beide methoden (p=1,00). Aangezien afzuiging de gouden methode is, waren de gevoeligheid en specificiteit van geen afzuiging 100%. Van de 32 locaties die werden bemonsterd, had één locatie (3,1%) geen geschikt weefsel bij gebruik van beide methoden; één locatie (3,1%) had voldoende weefsel dat werd afgezogen, maar geen adequaat weefsel dat niet werd afgezogen; en 30 locaties hadden voldoende weefsel bij gebruik van beide methoden (93,8%, p= 1,00). Van de dertig sites met voldoende weefsel die beide methoden gebruikten, waren er 17 (56,7%) had goedaardige pathologie met behulp van beide methoden; 12 (40,0%) had kwaadaardige pathologie met behulp van beide methoden; en één site (3,3%) had maligne pathologie met behulp van afzuiging, maar goedaardige pathologie zonder afzuiging (p=1,00). Aangezien afzuiging de gouden methode is, had de geen afzuiging een gevoeligheid = 92,3% en specificiteit = 100%.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10305
        • Staten Island University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle volwassen proefpersonen voor wie endobronchiale echografie transbronchiale aspiratie is gepland om mediastinale massa's of lymfeklieren te bemonsteren.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die om welke reden dan ook de EBUS-procedure niet kunnen voltooien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Endobronchiale echografie
EBUS-TBNA is een procedure die nauwkeurige bemonstering van mediastinale lymfeklieren en peribronchiale laesies mogelijk maakt
De monsters worden ter vergelijking in 2 groepen verdeeld. Groep A is de groep monsters waar we een onderdrukspuit toepassen voor naaldafzuiging. Groep B is waar geen zuiging wordt toegepast na het inbrengen van de naald.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische opbrengst
Tijdsspanne: 3 dagen
Het aantal patiënten met cytologische diagnose als maatstaf voor effectieve diagnostische techniek.
3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Monsters geschiktheid
Tijdsspanne: 3 dagen
adequaat cytologisch materiaal als maatstaf voor een effectieve diagnostische techniek.
3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

28 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11-018 (CTC-A)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Endobronchiale echografie

3
Abonneren