- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01734980
Endobronchial ultralyd Transbronchial nålespiration ved hjælp af nålesug versus ingen sugning
Sammenligning af cytologisk nøjagtighed af endobronchial ultralyd Transbronchial nålespiration ved brug af nålesug versus ingen sugning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Endobronchial ultralydsstyret transbronchial nålespiration, som er kendt som EBUS-proceduren, er en lavrisikoprocedure, der udføres ved hjælp af bronkoskopi til at tage prøver af brystlæsioner. En nål føres gennem bronkoskopet for at biopsi af brystlæsionen. Hver læsion biopsieres normalt 3 til 7 gange. I de fleste tilfælde anvender efterforskerne en sprøjte med undertryk på kanylen indsat i læsionen til biopsi. I nogle tilfælde udøver efterforskerne ikke noget negativt pres. Der er ingen undersøgelser til at vurdere, hvilken der er bedst, ved at anvende sprøjtesugning eller ingen sugning.
I vores undersøgelse planlægger efterforskerne at lave biopsier med eller uden sugning. Derefter vil patologiprøverne blive evalueret for enhver cytologisk forskel ved at stille diagnosen. Enhver patient, der gennemgår EBUS-proceduren for brystbiopsier, vil være berettiget. Hver læsion vil blive biopsieret mindst to gange med nål med og uden sug. Biopsiprøverne vil derefter blive opdelt i gruppe A, hvor efterforskerne påførte sprøjtesugning og gruppe B, hvor der ikke blev påført sprøjtesug. Der er ingen risiko for patienten ud over risikoen ved selve EBUS-proceduren. Efterforskerne udfører ikke nogen yderligere intervention fra den sædvanlige standard for pleje for nogen patient, der præsenterer sig for EBUS-proceduren. I det væsentlige grupperer efterforskerne simpelthen suge- og ingen sugepatologiprøver som A og B til patologisk sammenligning.
RESULTATER: Blandt de 26 deltagere havde en af patienterne (3,8%) ikke tilstrækkeligt væv ved brug af begge metoder; en patient (3,8 %) havde tilstrækkeligt væv ved hjælp af sugning, men intet tilstrækkeligt væv uden sugning; og 24 patienter havde tilstrækkeligt væv ved brug af begge metoder (92,3 %, p= 1,00). Blandt de 24 patienter med tilstrækkeligt væv ved brug af begge metoder havde 14 patienter (58,3 %) benign patologi ved brug af begge metoder, mens ti patienter (41,7 %) havde malign patologi ved brug af begge metoder (p= 1,00). Da sugning blev betragtet som den gyldne metode, var sensitiviteten og specificiteten af intet sug 100 %. Blandt de 32 steder, der blev udtaget, havde et sted (3,1%) ikke tilstrækkeligt væv ved brug af begge metoder; ét sted (3,1 %) havde tilstrækkeligt væv ved brug af sugning, men intet tilstrækkeligt væv uden sugning; og 30 steder havde tilstrækkeligt væv ved anvendelse af begge metoder (93,8 %, p= 1,00). Blandt de tredive steder med tilstrækkeligt væv ved brug af begge metoder, 17 (56,7 %) havde godartet patologi ved brug af begge metoder; 12 (40,0 %) havde ondartet patologi ved brug af begge metoder; og ét sted (3,3 %) havde ondartet patologi ved brug af sugning, men godartet patologi uden sugning (p= 1,00). Da sugning blev betragtet som den gyldne metode, havde ingen sugning en sensitivitet = 92,3 % og specificitet = 100 %.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Forenede Stater, 10305
- Staten Island University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle voksne forsøgspersoner, som er planlagt til at gennemgå endobronchial ultralyd transbronchial aspiration for at prøve mediastinale masser eller lymfeknuder.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der af en eller anden grund ikke er i stand til at gennemføre EBUS-proceduren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Endobronchial ultralyd
EBUS-TBNA er en procedure, der muliggør nøjagtig prøvetagning af mediastinale lymfeknuder og peribronchiale læsioner
|
Prøverne vil blive opdelt i 2 grupper til sammenligning.
Gruppe A er den gruppe af prøver, hvor vi anvender en undertrykssprøjte til nålesugning.
Gruppe B er, hvor der ikke vil blive suget efter kanyleindsættelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk udbytte
Tidsramme: Tre dage
|
Antallet af patienter med cytologisk diagnose som et mål for effektiv diagnostisk teknik.
|
Tre dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prøvernes tilstrækkelighed
Tidsramme: Tre dage
|
tilstrækkeligt cytologisk materiale som et mål for effektiv diagnostisk teknik.
|
Tre dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11-018 (CTC-A)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mediastinal lymfadenopati
-
Yonsei UniversityIkke rekrutterer endnuMediastinal masseKorea, Republikken
-
Phan Quang HieuUniversity of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh CityRekrutteringMediastinal lymfadenopatiVietnam
-
Christopher KappDuke University; University of California, DavisAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrutteringMediastinal lymfadenopati | Diffuse interstitielle lungesygdomme | Mediastinale læsionerFrankrig
-
China-Japan Friendship HospitalAfsluttetMediastinal lymfadenopatiKina
-
China-Japan Friendship HospitalIkke rekrutterer endnu
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
Third Military Medical UniversityHeidelberg UniversityAfsluttetMediastinal lymfadenopatiKina, Tyskland
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUkendt
-
Hannover Medical SchoolUkendt
Kliniske forsøg med Endobronchial ultralyd
-
Istanbul UniversityIkke rekrutterer endnu
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtrykForenede Stater
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekruttering
-
Macquarie University, AustraliaAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)Australien
-
Seoul National University HospitalAfsluttetEn-lunge ventilationKorea, Republikken
-
Institute of Oncology LjubljanaAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | AksellymfeknudemetastaseSlovenien
-
Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie...Aktiv, ikke rekrutterendeLungekræft | Ikke småcellet lungekræft | Cirkulerende tumorcelleCanada
-
Seoul National University HospitalAfsluttetThoraxkirurgi | One Lung Ventilation | Fiberoptisk bronkoskopi | Endobronchial blokeringKorea, Republikken
-
University Medical Center GroningenRekruttering
-
Yonsei UniversityAfsluttetIntubationsrør (intubation ved hjælp af dobbeltlumen endobronkial rør)Korea, Republikken