Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endobronchial ultralyd Transbronchial nålespiration ved hjælp af nålesug versus ingen sugning

25. november 2012 opdateret af: Michel Chalhoub, Northwell Health

Sammenligning af cytologisk nøjagtighed af endobronchial ultralyd Transbronchial nålespiration ved brug af nålesug versus ingen sugning

Cytologisk diagnostisk nøjagtighed mellem endobronchial ultralyd endobronchial ultralyd transbronchial needle aspiration (EBUS-TBNA) prøver ved brug af sug versus prøver, når der ikke anvendes sugning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Endobronchial ultralydsstyret transbronchial nålespiration, som er kendt som EBUS-proceduren, er en lavrisikoprocedure, der udføres ved hjælp af bronkoskopi til at tage prøver af brystlæsioner. En nål føres gennem bronkoskopet for at biopsi af brystlæsionen. Hver læsion biopsieres normalt 3 til 7 gange. I de fleste tilfælde anvender efterforskerne en sprøjte med undertryk på kanylen indsat i læsionen til biopsi. I nogle tilfælde udøver efterforskerne ikke noget negativt pres. Der er ingen undersøgelser til at vurdere, hvilken der er bedst, ved at anvende sprøjtesugning eller ingen sugning.

I vores undersøgelse planlægger efterforskerne at lave biopsier med eller uden sugning. Derefter vil patologiprøverne blive evalueret for enhver cytologisk forskel ved at stille diagnosen. Enhver patient, der gennemgår EBUS-proceduren for brystbiopsier, vil være berettiget. Hver læsion vil blive biopsieret mindst to gange med nål med og uden sug. Biopsiprøverne vil derefter blive opdelt i gruppe A, hvor efterforskerne påførte sprøjtesugning og gruppe B, hvor der ikke blev påført sprøjtesug. Der er ingen risiko for patienten ud over risikoen ved selve EBUS-proceduren. Efterforskerne udfører ikke nogen yderligere intervention fra den sædvanlige standard for pleje for nogen patient, der præsenterer sig for EBUS-proceduren. I det væsentlige grupperer efterforskerne simpelthen suge- og ingen sugepatologiprøver som A og B til patologisk sammenligning.

RESULTATER: Blandt de 26 deltagere havde en af ​​patienterne (3,8%) ikke tilstrækkeligt væv ved brug af begge metoder; en patient (3,8 %) havde tilstrækkeligt væv ved hjælp af sugning, men intet tilstrækkeligt væv uden sugning; og 24 patienter havde tilstrækkeligt væv ved brug af begge metoder (92,3 %, p= 1,00). Blandt de 24 patienter med tilstrækkeligt væv ved brug af begge metoder havde 14 patienter (58,3 %) benign patologi ved brug af begge metoder, mens ti patienter (41,7 %) havde malign patologi ved brug af begge metoder (p= 1,00). Da sugning blev betragtet som den gyldne metode, var sensitiviteten og specificiteten af ​​intet sug 100 %. Blandt de 32 steder, der blev udtaget, havde et sted (3,1%) ikke tilstrækkeligt væv ved brug af begge metoder; ét sted (3,1 %) havde tilstrækkeligt væv ved brug af sugning, men intet tilstrækkeligt væv uden sugning; og 30 steder havde tilstrækkeligt væv ved anvendelse af begge metoder (93,8 %, p= 1,00). Blandt de tredive steder med tilstrækkeligt væv ved brug af begge metoder, 17 (56,7 %) havde godartet patologi ved brug af begge metoder; 12 (40,0 %) havde ondartet patologi ved brug af begge metoder; og ét sted (3,3 %) havde ondartet patologi ved brug af sugning, men godartet patologi uden sugning (p= 1,00). Da sugning blev betragtet som den gyldne metode, havde ingen sugning en sensitivitet = 92,3 % og specificitet = 100 %.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10305
        • Staten Island University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle voksne forsøgspersoner, som er planlagt til at gennemgå endobronchial ultralyd transbronchial aspiration for at prøve mediastinale masser eller lymfeknuder.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der af en eller anden grund ikke er i stand til at gennemføre EBUS-proceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Endobronchial ultralyd
EBUS-TBNA er en procedure, der muliggør nøjagtig prøvetagning af mediastinale lymfeknuder og peribronchiale læsioner
Prøverne vil blive opdelt i 2 grupper til sammenligning. Gruppe A er den gruppe af prøver, hvor vi anvender en undertrykssprøjte til nålesugning. Gruppe B er, hvor der ikke vil blive suget efter kanyleindsættelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk udbytte
Tidsramme: Tre dage
Antallet af patienter med cytologisk diagnose som et mål for effektiv diagnostisk teknik.
Tre dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prøvernes tilstrækkelighed
Tidsramme: Tre dage
tilstrækkeligt cytologisk materiale som et mål for effektiv diagnostisk teknik.
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2012

Først opslået (Skøn)

28. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-018 (CTC-A)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mediastinal lymfadenopati

Kliniske forsøg med Endobronchial ultralyd

Abonner