- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01734980
Ecografia endobronchiale Aspirazione con ago transbronchiale utilizzando l'aspirazione dell'ago rispetto all'assenza di aspirazione
Confronto dell'accuratezza citologica dell'aspirazione con ago transbronchiale ad ultrasuoni endobronchiale utilizzando l'aspirazione con ago rispetto all'assenza di aspirazione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'agoaspirazione transbronchiale ecoguidata endobronchiale, nota come procedura EBUS, è una procedura a basso rischio eseguita utilizzando la broncoscopia per campionare le lesioni toraciche. Un ago viene fatto passare attraverso il broncoscopio per eseguire la biopsia della lesione toracica. Ogni lesione viene solitamente sottoposta a biopsia da 3 a 7 volte. Nella maggior parte dei casi gli investigatori applicano una siringa con pressione negativa all'ago inserito nella lesione per la biopsia. In alcuni casi gli investigatori non applicano alcuna pressione negativa. Non ci sono studi per valutare quale sia migliore, applicando l'aspirazione della siringa o nessuna aspirazione.
Nel nostro studio, i ricercatori stanno pianificando di eseguire biopsie con o senza aspirazione. Quindi, i campioni patologici saranno valutati per qualsiasi differenza citologica nel fare la diagnosi. Sarà idoneo qualsiasi paziente sottoposto a procedura EBUS per biopsie toraciche. Ogni lesione sarà biopsiata almeno due volte con ago con e senza aspirazione. I campioni bioptici verranno quindi divisi nel gruppo A in cui gli investigatori hanno applicato l'aspirazione della siringa e il gruppo B in cui non è stata applicata l'aspirazione della siringa. Non vi è alcun rischio per il paziente oltre al rischio della stessa procedura EBUS. Gli investigatori non stanno eseguendo alcun intervento aggiuntivo dal consueto standard di cura per nessun paziente che si presenta per la procedura EBUS. Essenzialmente gli investigatori stanno semplicemente raggruppando i campioni di patologia di aspirazione e senza aspirazione come A e B per il confronto patologico.
RISULTATI: Tra i 26 partecipanti, uno dei pazienti (3,8%) non aveva tessuto adeguato utilizzando entrambi i metodi; un paziente (3,8%) aveva tessuto adeguato utilizzando l'aspirazione ma nessun tessuto adeguato senza aspirazione; e 24 pazienti avevano un tessuto adeguato utilizzando entrambi i metodi (92,3%, p= 1,00). Tra i ventiquattro pazienti con tessuto adeguato utilizzando entrambi i metodi, 14 pazienti (58,3%) presentavano patologia benigna utilizzando entrambi i metodi, mentre dieci pazienti (41,7%) presentavano patologia maligna utilizzando entrambi i metodi (p = 1,00). Considerando l'aspirazione il metodo d'oro, la sensibilità e la specificità dell'assenza di aspirazione erano del 100%. Tra i 32 siti che sono stati campionati, un sito (3,1%) non presentava tessuto adeguato utilizzando entrambi i metodi; un sito (3,1%) aveva tessuto adeguato utilizzando l'aspirazione ma nessun tessuto adeguato senza aspirazione; e 30 siti avevano tessuto adeguato utilizzando entrambi i metodi (93,8%, p= 1,00). Tra i trenta siti con tessuto adeguato utilizzando entrambi i metodi, 17 (56,7%) aveva patologia benigna utilizzando entrambi i metodi; 12 (40,0%) aveva patologia maligna utilizzando entrambi i metodi; e un sito (3,3%) aveva patologia maligna utilizzando l'aspirazione, ma patologia benigna senza aspirazione (p= 1,00). Considerando l'aspirazione il metodo d'oro, la non aspirazione aveva una sensibilità= 92,3% e una specificità= 100%.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Stati Uniti, 10305
- Staten Island University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i soggetti adulti che devono sottoporsi ad ecografia endobronchiale per aspirazione transbronchiale per campionare masse mediastiniche o linfonodi.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non sono in grado di completare la procedura EBUS per qualsiasi motivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ecografia endobronchiale
L'EBUS-TBNA è una procedura che consente un accurato campionamento dei linfonodi mediastinici e delle lesioni peribronchiali
|
I campioni saranno divisi in 2 gruppi per il confronto.
Il gruppo A è il gruppo di campioni in cui applichiamo la siringa a pressione negativa per l'aspirazione dell'ago.
Il gruppo B è dove non verrà applicata l'aspirazione dopo l'inserimento dell'ago.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rendimento diagnostico
Lasso di tempo: 3 giorni
|
Il numero di pazienti con diagnosi citologica come misura della tecnica diagnostica efficace.
|
3 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Adeguatezza dei campioni
Lasso di tempo: 3 giorni
|
materiale citologico adeguato come misura di una tecnica diagnostica efficace.
|
3 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-018 (CTC-A)
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