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Ecografia endobronchiale Aspirazione con ago transbronchiale utilizzando l'aspirazione dell'ago rispetto all'assenza di aspirazione

25 novembre 2012 aggiornato da: Michel Chalhoub, Northwell Health

Confronto dell'accuratezza citologica dell'aspirazione con ago transbronchiale ad ultrasuoni endobronchiale utilizzando l'aspirazione con ago rispetto all'assenza di aspirazione

Accuratezza diagnostica citologica tra campioni di ultrasonografia endobronchiale endobronchiale per agoaspirato transbronchiale (EBUS-TBNA) utilizzando l'aspirazione rispetto ai campioni quando non viene applicata l'aspirazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'agoaspirazione transbronchiale ecoguidata endobronchiale, nota come procedura EBUS, è una procedura a basso rischio eseguita utilizzando la broncoscopia per campionare le lesioni toraciche. Un ago viene fatto passare attraverso il broncoscopio per eseguire la biopsia della lesione toracica. Ogni lesione viene solitamente sottoposta a biopsia da 3 a 7 volte. Nella maggior parte dei casi gli investigatori applicano una siringa con pressione negativa all'ago inserito nella lesione per la biopsia. In alcuni casi gli investigatori non applicano alcuna pressione negativa. Non ci sono studi per valutare quale sia migliore, applicando l'aspirazione della siringa o nessuna aspirazione.

Nel nostro studio, i ricercatori stanno pianificando di eseguire biopsie con o senza aspirazione. Quindi, i campioni patologici saranno valutati per qualsiasi differenza citologica nel fare la diagnosi. Sarà idoneo qualsiasi paziente sottoposto a procedura EBUS per biopsie toraciche. Ogni lesione sarà biopsiata almeno due volte con ago con e senza aspirazione. I campioni bioptici verranno quindi divisi nel gruppo A in cui gli investigatori hanno applicato l'aspirazione della siringa e il gruppo B in cui non è stata applicata l'aspirazione della siringa. Non vi è alcun rischio per il paziente oltre al rischio della stessa procedura EBUS. Gli investigatori non stanno eseguendo alcun intervento aggiuntivo dal consueto standard di cura per nessun paziente che si presenta per la procedura EBUS. Essenzialmente gli investigatori stanno semplicemente raggruppando i campioni di patologia di aspirazione e senza aspirazione come A e B per il confronto patologico.

RISULTATI: Tra i 26 partecipanti, uno dei pazienti (3,8%) non aveva tessuto adeguato utilizzando entrambi i metodi; un paziente (3,8%) aveva tessuto adeguato utilizzando l'aspirazione ma nessun tessuto adeguato senza aspirazione; e 24 pazienti avevano un tessuto adeguato utilizzando entrambi i metodi (92,3%, p= 1,00). Tra i ventiquattro pazienti con tessuto adeguato utilizzando entrambi i metodi, 14 pazienti (58,3%) presentavano patologia benigna utilizzando entrambi i metodi, mentre dieci pazienti (41,7%) presentavano patologia maligna utilizzando entrambi i metodi (p = 1,00). Considerando l'aspirazione il metodo d'oro, la sensibilità e la specificità dell'assenza di aspirazione erano del 100%. Tra i 32 siti che sono stati campionati, un sito (3,1%) non presentava tessuto adeguato utilizzando entrambi i metodi; un sito (3,1%) aveva tessuto adeguato utilizzando l'aspirazione ma nessun tessuto adeguato senza aspirazione; e 30 siti avevano tessuto adeguato utilizzando entrambi i metodi (93,8%, p= 1,00). Tra i trenta siti con tessuto adeguato utilizzando entrambi i metodi, 17 (56,7%) aveva patologia benigna utilizzando entrambi i metodi; 12 (40,0%) aveva patologia maligna utilizzando entrambi i metodi; e un sito (3,3%) aveva patologia maligna utilizzando l'aspirazione, ma patologia benigna senza aspirazione (p= 1,00). Considerando l'aspirazione il metodo d'oro, la non aspirazione aveva una sensibilità= 92,3% e una specificità= 100%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10305
        • Staten Island University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i soggetti adulti che devono sottoporsi ad ecografia endobronchiale per aspirazione transbronchiale per campionare masse mediastiniche o linfonodi.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono in grado di completare la procedura EBUS per qualsiasi motivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ecografia endobronchiale
L'EBUS-TBNA è una procedura che consente un accurato campionamento dei linfonodi mediastinici e delle lesioni peribronchiali
I campioni saranno divisi in 2 gruppi per il confronto. Il gruppo A è il gruppo di campioni in cui applichiamo la siringa a pressione negativa per l'aspirazione dell'ago. Il gruppo B è dove non verrà applicata l'aspirazione dopo l'inserimento dell'ago.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rendimento diagnostico
Lasso di tempo: 3 giorni
Il numero di pazienti con diagnosi citologica come misura della tecnica diagnostica efficace.
3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adeguatezza dei campioni
Lasso di tempo: 3 giorni
materiale citologico adeguato come misura di una tecnica diagnostica efficace.
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

28 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-018 (CTC-A)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ecografia endobronchiale

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