Endobronkiaalinen ultraääni transbronkiaalinen neulaaspiraatio neulaimulla vs. ei imua
Endobronkiaalisen ultraäänen transbronkiaalisen neulaaspiraation sytologisen tarkkuuden vertailu neulaimulla vs. ei imua
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Endobronkiaalinen ultraääniohjattu transbronkiaalinen neulaaspiraatio, joka tunnetaan EBUS-toimenpiteenä, on vähäriskinen toimenpide, joka suoritetaan bronkoskopialla rintakehän leesioiden näytteenottoon. Neula viedään bronkoskoopin läpi rintakehän vaurion biopsiaa varten. Jokaisesta vauriosta otetaan yleensä biopsia 3–7 kertaa. Useimmissa tapauksissa tutkijat kohdistavat ruiskun alipaineella neulaan, joka on työnnetty vaurioon biopsiaa varten. Joissakin tapauksissa tutkijat eivät kohdista negatiivista painetta. Ei ole olemassa tutkimuksia sen arvioimiseksi, kumpi on parempi, käytetäänkö ruiskuimua vai ei imua.
Tutkimuksessamme tutkijat aikovat tehdä biopsiat imulla tai ilman. Sitten patologianäytteistä arvioidaan mahdolliset sytologiset erot diagnoosin tekemisessä. Kaikki potilaat, joille tehdään EBUS-menettely rintakehän biopsiaa varten, ovat kelvollisia. Jokaisesta vauriosta otetaan biopsia vähintään kahdesti neulalla imulla ja ilman. Biopsianäytteet jaetaan sitten ryhmään A, jossa tutkijat käyttivät ruiskuimua, ja ryhmään B, joissa ei käytetty ruiskuimua. Potilaalle ei aiheudu riskiä itse EBUS-toimenpiteen riskin lisäksi. Tutkijat eivät suorita tavanomaisesta hoitotasosta ylimääräisiä interventioita yhdellekään EBUS-toimenpiteeseen saapuvalle potilaalle. Pohjimmiltaan tutkijat yksinkertaisesti ryhmittelevät imu- ja ei-imupatologianäytteet A:ksi ja B:ksi patologista vertailua varten.
TULOKSET: 26 osallistujan joukossa yhdellä potilaista (3,8 %) ei ollut riittävää kudosta molemmilla menetelmillä; yhdellä potilaalla (3,8 %) oli riittävä kudos imulla, mutta ei riittävää kudosta ilman imua; ja 24 potilaalla oli riittävä kudos molemmilla menetelmillä (92,3 %, p = 1,00). Niistä 24 potilaasta, joilla oli riittävä kudos molemmilla menetelmillä, 14 potilaalla (58,3 %) oli hyvänlaatuinen patologia molemmilla menetelmillä, kun taas kymmenen potilaalla (41,7 %) pahanlaatuinen patologia molemmilla menetelmillä (p = 1,00). Kun imua pidetään kultaisena menetelmänä, imuttoman herkkyys ja spesifisyys olivat 100 %. Niistä 32 paikasta, joista näyte otettiin, yhdessä paikassa (3,1 %) ei ollut riittävää kudosta molemmilla menetelmillä; yhdessä paikassa (3,1 %) oli riittävästi kudosta imua käyttäen, mutta ei riittävää kudosta ilman imua; ja 30 kohdassa oli riittävä kudos molemmilla menetelmillä (93,8 %, p = 1,00). Niistä kolmestakymmenestä paikasta, joissa on riittävästi kudosta molemmilla menetelmillä, 17 (56,7 %) oli hyvänlaatuinen patologia molempia menetelmiä käyttäen; 12 (40,0 %) oli pahanlaatuinen patologia molempia menetelmiä käyttäen; ja yhdessä paikassa (3,3 %) oli pahanlaatuinen patologia imua käyttäen, mutta hyvänlaatuinen patologia ilman imua (p = 1,00). Kun imua pidetään kultaisena menetelmänä, ei-imulla oli herkkyys = 92,3 % ja spesifisyys = 100 %.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10305
- Staten Island University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki aikuiset henkilöt, joille on määrä tehdä endobronkiaalinen ultraäänitransbronkiaalinen aspiraatio välikarsinamassasta tai imusolmukkeista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät jostain syystä pysty suorittamaan EBUS-menettelyä loppuun
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Endobronkiaalinen ultraääni
EBUS-TBNA on toimenpide, joka mahdollistaa tarkan näytteenoton välikarsinaimusolmukkeista ja peribronkiaalisista vaurioista
|
Näytteet jaetaan 2 ryhmään vertailua varten.
Ryhmä A on näyteryhmä, jossa käytämme alipaineruiskua neulaimua varten.
Ryhmä B on paikka, jossa imua ei käytetä neulan työntämisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen tuotto
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on sytologinen diagnoosi tehokkaan diagnostisen tekniikan mittana.
|
3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näytteiden riittävyys
Aikaikkuna: 3 päivää
|
riittävä sytologinen materiaali tehokkaan diagnostisen tekniikan mittana.
|
3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-018 (CTC-A)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .