- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01734980
Ultrasonografia wewnątrzoskrzelowa Przezoskrzelowa aspiracja igłą przy użyciu odsysania igły w porównaniu z brakiem odsysania
Porównanie dokładności cytologicznej ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej przezoskrzelowej aspiracji igłą za pomocą odsysania igły w porównaniu z brakiem odsysania
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przezoskrzelowa aspiracja igły przezoskrzelowej pod kontrolą USG, znana jako procedura EBUS, jest procedurą niskiego ryzyka, wykonywaną za pomocą bronchoskopii w celu pobrania próbek zmian w klatce piersiowej. Igła przechodzi przez bronchoskop w celu wykonania biopsji zmiany w klatce piersiowej. Każda zmiana jest zwykle poddawana biopsji od 3 do 7 razy. W większości przypadków badacze przykładają strzykawkę z podciśnieniem do igły wprowadzanej do zmiany w celu wykonania biopsji. W niektórych przypadkach badacze nie stosują żadnej negatywnej presji. Nie ma badań oceniających, który z nich jest lepszy, stosując odsysanie strzykawką lub brak odsysania.
W naszym badaniu badacze planują wykonanie biopsji z odsysaniem lub bez. Następnie próbki patologiczne zostaną ocenione pod kątem wszelkich różnic cytologicznych w postawieniu diagnozy. Kwalifikuje się każdy pacjent poddawany procedurze EBUS w celu wykonania biopsji klatki piersiowej. Każda zmiana zostanie poddana biopsji co najmniej dwukrotnie za pomocą igły z odsysaniem i bez. Próbki z biopsji zostaną następnie podzielone na grupę A, w której badacze zastosowali odsysanie strzykawką i grupę B, w której nie zastosowano odsysania strzykawką. Poza ryzykiem związanym z samą procedurą EBUS nie ma żadnego ryzyka dla pacjenta. Badacze nie wykonują żadnych dodatkowych interwencji w ramach zwykłego standardu opieki u żadnego pacjenta zgłaszającego się do procedury EBUS. Zasadniczo badacze po prostu grupują próbki patologii ssania i próbki patologii bez ssania jako A i B w celu porównania patologicznego.
WYNIKI: Spośród 26 uczestników, jeden z pacjentów (3,8%) nie miał odpowiedniej tkanki przy obu metodach; jeden pacjent (3,8%) miał odpowiednią tkankę przy odsysaniu, ale nie miał odpowiedniej tkanki przy braku odsysania; a 24 pacjentów miało odpowiednią tkankę przy zastosowaniu obu metod (92,3%, p=1,00). Spośród dwudziestu czterech pacjentów z odpowiednią tkanką przy użyciu obu metod, u 14 pacjentów (58,3%) stwierdzono łagodną patologię po zastosowaniu obu metod, podczas gdy u dziesięciu pacjentów (41,7%) stwierdzono patologię złośliwą po zastosowaniu obu metod (p = 1,00). Uznając odsysanie za złotą metodę, czułość i swoistość braku odsysania wynosiły 100%. Spośród 32 miejsc, z których pobrano próbki, jedno miejsce (3,1%) nie miało odpowiedniej tkanki przy użyciu obu metod; jedno miejsce (3,1%) miało odpowiednią tkankę przy użyciu odsysania, ale nie było odpowiedniej tkanki przy braku odsysania; a 30 miejsc miało odpowiednią tkankę przy zastosowaniu obu metod (93,8%, p=1,00). Spośród trzydziestu miejsc z odpowiednią tkanką przy użyciu obu metod, 17 (56,7%) miał łagodną patologię przy użyciu obu metod; 12 (40,0%) miał złośliwą patologię przy użyciu obu metod; a jedno miejsce (3,3%) miało złośliwą patologię przy użyciu odsysania, ale łagodną patologię bez odsysania (p=1,00). Uznając odsysanie za złotą metodę, brak odsysania miał czułość = 92,3% i swoistość = 100%.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10305
- Staten Island University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy dorośli pacjenci, u których zaplanowano wykonanie ultrasonograficznej aspiracji przezoskrzelowej w celu pobrania próbek guzów śródpiersia lub węzłów chłonnych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy z jakichkolwiek przyczyn nie są w stanie wykonać zabiegu EBUS
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ultrasonografia wewnątrzoskrzelowa
EBUS-TBNA to procedura pozwalająca na dokładne pobranie próbek węzłów chłonnych śródpiersia i zmian okołooskrzelowych
|
Próbki zostaną podzielone na 2 grupy dla porównania.
Grupa A to grupa próbek, do których stosujemy strzykawkę podciśnieniową do odsysania igły.
Grupa B to grupa, w której po wkłuciu igły nie zostanie zastosowane odsysanie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wydajność diagnostyczna
Ramy czasowe: 3 dni
|
Liczba pacjentów z rozpoznaniem cytologicznym jako miernik skuteczności techniki diagnostycznej.
|
3 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Adekwatność próbek
Ramy czasowe: 3 dni
|
odpowiedniego materiału cytologicznego jako miary skuteczności techniki diagnostycznej.
|
3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-018 (CTC-A)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ultrasonografia wewnątrzoskrzelowa
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZakończonyPomiar Dopplera tętnicy macicznejHolandia
-
ImunonPhilips HealthcareWycofaneRak gruczołowy | Rak Drobnokomórkowy Płuc | Rak piersi | Niedrobnokomórkowego raka płuca | Bolesne przerzuty do kości
-
Medical Corps, Israel Defense ForceRekrutacyjnyUraz urazowy | Rana krwotocznaIzrael
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalZakończonyUderzenie | Przemijający napad niedokrwienny | Napad niedokrwienny, przejściowy | Wypadek mózgowo-naczyniowy | Apopleksja naczyniowo-mózgowaNorwegia
-
Biotronik AGAktywny, nie rekrutującyChoroba tętnic obwodowychAustralia, Belgia, Francja, Niemcy, Austria, Hiszpania
-
Elesta S.R.L.ZakończonyGuzek tarczycyWłochy