Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultrasonografia wewnątrzoskrzelowa Przezoskrzelowa aspiracja igłą przy użyciu odsysania igły w porównaniu z brakiem odsysania

25 listopada 2012 zaktualizowane przez: Michel Chalhoub, Northwell Health

Porównanie dokładności cytologicznej ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej przezoskrzelowej aspiracji igłą za pomocą odsysania igły w porównaniu z brakiem odsysania

Cytologiczna dokładność diagnostyczna między próbkami ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej, ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej, aspiracji igłą przezoskrzelową (EBUS-TBNA) przy użyciu ssania w porównaniu z próbkami bez ssania.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przezoskrzelowa aspiracja igły przezoskrzelowej pod kontrolą USG, znana jako procedura EBUS, jest procedurą niskiego ryzyka, wykonywaną za pomocą bronchoskopii w celu pobrania próbek zmian w klatce piersiowej. Igła przechodzi przez bronchoskop w celu wykonania biopsji zmiany w klatce piersiowej. Każda zmiana jest zwykle poddawana biopsji od 3 do 7 razy. W większości przypadków badacze przykładają strzykawkę z podciśnieniem do igły wprowadzanej do zmiany w celu wykonania biopsji. W niektórych przypadkach badacze nie stosują żadnej negatywnej presji. Nie ma badań oceniających, który z nich jest lepszy, stosując odsysanie strzykawką lub brak odsysania.

W naszym badaniu badacze planują wykonanie biopsji z odsysaniem lub bez. Następnie próbki patologiczne zostaną ocenione pod kątem wszelkich różnic cytologicznych w postawieniu diagnozy. Kwalifikuje się każdy pacjent poddawany procedurze EBUS w celu wykonania biopsji klatki piersiowej. Każda zmiana zostanie poddana biopsji co najmniej dwukrotnie za pomocą igły z odsysaniem i bez. Próbki z biopsji zostaną następnie podzielone na grupę A, w której badacze zastosowali odsysanie strzykawką i grupę B, w której nie zastosowano odsysania strzykawką. Poza ryzykiem związanym z samą procedurą EBUS nie ma żadnego ryzyka dla pacjenta. Badacze nie wykonują żadnych dodatkowych interwencji w ramach zwykłego standardu opieki u żadnego pacjenta zgłaszającego się do procedury EBUS. Zasadniczo badacze po prostu grupują próbki patologii ssania i próbki patologii bez ssania jako A i B w celu porównania patologicznego.

WYNIKI: Spośród 26 uczestników, jeden z pacjentów (3,8%) nie miał odpowiedniej tkanki przy obu metodach; jeden pacjent (3,8%) miał odpowiednią tkankę przy odsysaniu, ale nie miał odpowiedniej tkanki przy braku odsysania; a 24 pacjentów miało odpowiednią tkankę przy zastosowaniu obu metod (92,3%, p=1,00). Spośród dwudziestu czterech pacjentów z odpowiednią tkanką przy użyciu obu metod, u 14 pacjentów (58,3%) stwierdzono łagodną patologię po zastosowaniu obu metod, podczas gdy u dziesięciu pacjentów (41,7%) stwierdzono patologię złośliwą po zastosowaniu obu metod (p = 1,00). Uznając odsysanie za złotą metodę, czułość i swoistość braku odsysania wynosiły 100%. Spośród 32 miejsc, z których pobrano próbki, jedno miejsce (3,1%) nie miało odpowiedniej tkanki przy użyciu obu metod; jedno miejsce (3,1%) miało odpowiednią tkankę przy użyciu odsysania, ale nie było odpowiedniej tkanki przy braku odsysania; a 30 miejsc miało odpowiednią tkankę przy zastosowaniu obu metod (93,8%, p=1,00). Spośród trzydziestu miejsc z odpowiednią tkanką przy użyciu obu metod, 17 (56,7%) miał łagodną patologię przy użyciu obu metod; 12 (40,0%) miał złośliwą patologię przy użyciu obu metod; a jedno miejsce (3,3%) miało złośliwą patologię przy użyciu odsysania, ale łagodną patologię bez odsysania (p=1,00). Uznając odsysanie za złotą metodę, brak odsysania miał czułość = 92,3% i swoistość = 100%.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10305
        • Staten Island University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy dorośli pacjenci, u których zaplanowano wykonanie ultrasonograficznej aspiracji przezoskrzelowej w celu pobrania próbek guzów śródpiersia lub węzłów chłonnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy z jakichkolwiek przyczyn nie są w stanie wykonać zabiegu EBUS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ultrasonografia wewnątrzoskrzelowa
EBUS-TBNA to procedura pozwalająca na dokładne pobranie próbek węzłów chłonnych śródpiersia i zmian okołooskrzelowych
Próbki zostaną podzielone na 2 grupy dla porównania. Grupa A to grupa próbek, do których stosujemy strzykawkę podciśnieniową do odsysania igły. Grupa B to grupa, w której po wkłuciu igły nie zostanie zastosowane odsysanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna
Ramy czasowe: 3 dni
Liczba pacjentów z rozpoznaniem cytologicznym jako miernik skuteczności techniki diagnostycznej.
3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adekwatność próbek
Ramy czasowe: 3 dni
odpowiedniego materiału cytologicznego jako miary skuteczności techniki diagnostycznej.
3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-018 (CTC-A)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ultrasonografia wewnątrzoskrzelowa

3
Subskrybuj