Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндобронхиальное ультразвуковое исследование Трансбронхиальная аспирация иглой с использованием игольчатой ​​аспирации по сравнению с отсутствием аспирации

25 ноября 2012 г. обновлено: Michel Chalhoub, Northwell Health

Сравнение цитологической точности эндобронхиального ультразвука Трансбронхиальная аспирационная игла с использованием аспирации иглы и без аспирации

Точность цитологической диагностики между образцами эндобронхиального ультразвукового исследования, эндобронхиального ультразвука, трансбронхиальной аспирации иглой (EBUS-TBNA) с использованием отсасывания и образцами без отсасывания.

Обзор исследования

Подробное описание

Эндобронхиальная трансбронхиальная аспирация иглой под ультразвуковым контролем, известная как процедура EBUS, представляет собой процедуру с низким риском, выполняемую с использованием бронхоскопии для исследования поражений грудной клетки. Через бронхоскоп вводят иглу для биопсии пораженного участка грудной клетки. Каждое поражение обычно подвергается биопсии от 3 до 7 раз. В большинстве случаев исследователи применяют шприц с отрицательным давлением к игле, введенной в очаг поражения для биопсии. В некоторых случаях следователи не оказывают никакого отрицательного давления. Нет исследований, чтобы оценить, какой из них лучше, применение аспирации шприцем или отсутствие аспирации.

В нашем исследовании исследователи планируют проводить биопсию с отсасыванием или без него. Затем образцы патологии будут оцениваться на наличие любых цитологических различий при постановке диагноза. Любой пациент, проходящий процедуру EBUS для биопсии грудной клетки, будет иметь право на участие. Каждое поражение будет биопсировано не менее двух раз с помощью иглы с отсасыванием и без него. Затем образцы биопсии будут разделены на группу A, в которой исследователи применяли отсасывание шприцем, и группу B, где отсасывание шприцем не применялось. Кроме риска самой процедуры EBUS, для пациента нет никакого риска. Исследователи не проводят никаких дополнительных вмешательств по сравнению с обычным стандартом лечения для любого пациента, поступающего на процедуру EBUS. По сути, исследователи просто группируют образцы патологии с аспирацией и без нее как A и B для патологического сравнения.

РЕЗУЛЬТАТЫ: Среди 26 участников у одного пациента (3,8%) не было адекватной ткани при использовании обоих методов; у одного пациента (3,8%) было адекватное количество тканей после аспирации, но не было адекватной ткани без аспирации; и 24 пациента имели адекватную ткань с использованием обоих методов (92,3%, p = 1,00). Среди 24 пациентов с адекватной тканью при использовании обоих методов у 14 пациентов (58,3%) была доброкачественная патология при использовании обоих методов, а у 10 пациентов (41,7%) — злокачественная патология при использовании обоих методов (p=1,00). Считая аспирацию золотым методом, чувствительность и специфичность отсутствия аспирации составляли 100%. Среди 32 участков, из которых были взяты образцы, в одном (3,1%) не было адекватной ткани при использовании обоих методов; в одном месте (3,1%) было адекватное количество ткани при использовании аспирации, но не было адекватной ткани при отсутствии аспирации; и 30 участков имели адекватную ткань с использованием обоих методов (93,8%, p = 1,00). Из тридцати участков с адекватной тканью с использованием обоих методов 17 (56,7%) имели доброкачественную патологию с использованием обоих методов; 12 (40,0%) имели злокачественную патологию с использованием обоих методов; и один участок (3,3%) имел злокачественную патологию с использованием аспирации, но доброкачественную патологию без аспирации (p = 1,00). Считая аспирацию золотым методом, метод без аспирации имел чувствительность = 92,3% и специфичность = 100%.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все взрослые субъекты, которым планируется пройти эндобронхиальную ультразвуковую трансбронхиальную аспирацию для взятия образцов масс средостения или лимфатических узлов.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не могут завершить процедуру EBUS по какой-либо причине

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эндобронхиальное УЗИ
EBUS-TBNA — это процедура, позволяющая получить точные образцы медиастинальных лимфатических узлов и перибронхиальных поражений.
Образцы будут разделены на 2 группы для сравнения. Группа A — это группа образцов, в которых мы применяем шприц с отрицательным давлением для всасывания иглы. Группа B – это когда аспирация не применяется после введения иглы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выход диагностики
Временное ограничение: 3 дня
Количество больных с цитологическим диагнозом как показатель эффективности диагностической методики.
3 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Адекватность выборки
Временное ограничение: 3 дня
адекватный цитологический материал как мера эффективности диагностической техники.
3 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 ноября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 ноября 2012 г.

Последняя проверка

1 ноября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11-018 (CTC-A)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эндобронхиальное УЗИ

Подписаться