Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endobronkialt ultraljud Transbronkial nålaspiration med hjälp av nålsug kontra inget sug

25 november 2012 uppdaterad av: Michel Chalhoub, Northwell Health

Jämförelse av cytologisk noggrannhet av endobronkialt ultraljud Transbronkial nålaspiration med hjälp av nålsug kontra inget sug

Cytologisk diagnostisk noggrannhet mellan endobronkial ultraljud endobronkial ultraljud transbronchial needle aspiration (EBUS-TBNA) prover med sug kontra prover när inget sug appliceras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Endobronkial ultraljudsstyrd transbronkial nålaspiration, som är känd som EBUS-proceduren, är en lågriskprocedur som utförs med bronkoskopi för att ta prov på bröstskador. En nål förs genom bronkoskopet för att biopsi av bröstkorgen. Varje lesion biopsieras vanligtvis 3 till 7 gånger. I de flesta fall applicerar utredarna en spruta med undertryck på nålen som förs in i lesionen för biopsi. I vissa fall utövar inte utredarna något negativt tryck. Det finns inga studier för att utvärdera vilken som är bäst, applicering av sprutsug eller inget sug.

I vår studie planerar utredarna att göra biopsier med eller utan sug. Därefter kommer patologiproverna att utvärderas för eventuella cytologiska skillnader i att ställa diagnosen. Alla patienter som genomgår EBUS-proceduren för bröstbiopsier kommer att vara berättigade. Varje lesion kommer att biopsieras minst två gånger med nål med och utan sug. Biopsiproverna kommer sedan att delas in i grupp A där utredarna applicerade sprutsug och grupp B där inget sprutsug applicerades. Det finns ingen risk för patienten utöver risken med själva EBUS-proceduren. Utredarna utför inte någon ytterligare intervention från den vanliga standarden för vård för någon patient som presenterar sig för EBUS-proceduren. I huvudsak grupperar utredarna helt enkelt suget och inga sugpatologiprover som A och B för patologisk jämförelse.

RESULTAT: Bland de 26 deltagarna hade en av patienterna (3,8%) ingen adekvat vävnad med båda metoderna; en patient (3,8 %) hade adekvat vävnad genom att suga men ingen adekvat vävnad utan att suga; och 24 patienter hade adekvat vävnad med båda metoderna (92,3 %, p= 1,00). Bland de tjugofyra patienterna med adekvat vävnad som använde båda metoderna hade 14 patienter (58,3 %) benign patologi med båda metoderna, medan tio patienter (41,7 %) hade malign patologi med båda metoderna (p= 1,00). Med tanke på att sug var den gyllene metoden var sensitiviteten och specificiteten för inget sug 100 %. Bland de 32 ställena som provades hade ett ställe (3,1%) ingen adekvat vävnad med båda metoderna; ett ställe (3,1 %) hade adekvat vävnad med sug men ingen adekvat vävnad utan sug; och 30 ställen hade adekvat vävnad med båda metoderna (93,8 %, p= 1,00). Bland de trettio platser med adekvat vävnad som använder båda metoderna, 17 (56,7 %) hade benign patologi med båda metoderna; 12 (40,0 %) hade malign patologi med båda metoderna; och ett ställe (3,3%) hade malign patologi med sugning, men godartad patologi utan sug (p=1,00). Med tanke på att sug var den gyllene metoden, hade inget sug en sensitivitet = 92,3 % och specificitet = 100 %.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10305
        • Staten Island University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla vuxna försökspersoner som är schemalagda att genomgå endobronkial ultraljud transbronkial aspiration för att prova mediastinala massor eller lymfkörtlar.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som av någon anledning inte kan genomföra EBUS-proceduren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Endobronkialt ultraljud
EBUS-TBNA är en procedur som möjliggör noggrann provtagning av mediastinala lymfkörtlar och peribronkiala lesioner
Proverna kommer att delas in i 2 grupper för jämförelse. Grupp A är den grupp av prover där vi applicerar undertrycksspruta för nålsug. Grupp B är där inget sug kommer att appliceras efter att nålen har satts in.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk avkastning
Tidsram: 3 dagar
Antalet patienter med cytologisk diagnos som mått på effektiv diagnosteknik.
3 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Provernas tillräcklighet
Tidsram: 3 dagar
adekvat cytologiskt material som ett mått på effektiv diagnostisk teknik.
3 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2012

Första postat (Uppskatta)

28 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 november 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2012

Senast verifierad

1 november 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11-018 (CTC-A)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mediastinal lymfadenopati

Kliniska prövningar på Endobronkialt ultraljud

3
Prenumerera