- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01734980
Endobronkialt ultraljud Transbronkial nålaspiration med hjälp av nålsug kontra inget sug
Jämförelse av cytologisk noggrannhet av endobronkialt ultraljud Transbronkial nålaspiration med hjälp av nålsug kontra inget sug
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Endobronkial ultraljudsstyrd transbronkial nålaspiration, som är känd som EBUS-proceduren, är en lågriskprocedur som utförs med bronkoskopi för att ta prov på bröstskador. En nål förs genom bronkoskopet för att biopsi av bröstkorgen. Varje lesion biopsieras vanligtvis 3 till 7 gånger. I de flesta fall applicerar utredarna en spruta med undertryck på nålen som förs in i lesionen för biopsi. I vissa fall utövar inte utredarna något negativt tryck. Det finns inga studier för att utvärdera vilken som är bäst, applicering av sprutsug eller inget sug.
I vår studie planerar utredarna att göra biopsier med eller utan sug. Därefter kommer patologiproverna att utvärderas för eventuella cytologiska skillnader i att ställa diagnosen. Alla patienter som genomgår EBUS-proceduren för bröstbiopsier kommer att vara berättigade. Varje lesion kommer att biopsieras minst två gånger med nål med och utan sug. Biopsiproverna kommer sedan att delas in i grupp A där utredarna applicerade sprutsug och grupp B där inget sprutsug applicerades. Det finns ingen risk för patienten utöver risken med själva EBUS-proceduren. Utredarna utför inte någon ytterligare intervention från den vanliga standarden för vård för någon patient som presenterar sig för EBUS-proceduren. I huvudsak grupperar utredarna helt enkelt suget och inga sugpatologiprover som A och B för patologisk jämförelse.
RESULTAT: Bland de 26 deltagarna hade en av patienterna (3,8%) ingen adekvat vävnad med båda metoderna; en patient (3,8 %) hade adekvat vävnad genom att suga men ingen adekvat vävnad utan att suga; och 24 patienter hade adekvat vävnad med båda metoderna (92,3 %, p= 1,00). Bland de tjugofyra patienterna med adekvat vävnad som använde båda metoderna hade 14 patienter (58,3 %) benign patologi med båda metoderna, medan tio patienter (41,7 %) hade malign patologi med båda metoderna (p= 1,00). Med tanke på att sug var den gyllene metoden var sensitiviteten och specificiteten för inget sug 100 %. Bland de 32 ställena som provades hade ett ställe (3,1%) ingen adekvat vävnad med båda metoderna; ett ställe (3,1 %) hade adekvat vävnad med sug men ingen adekvat vävnad utan sug; och 30 ställen hade adekvat vävnad med båda metoderna (93,8 %, p= 1,00). Bland de trettio platser med adekvat vävnad som använder båda metoderna, 17 (56,7 %) hade benign patologi med båda metoderna; 12 (40,0 %) hade malign patologi med båda metoderna; och ett ställe (3,3%) hade malign patologi med sugning, men godartad patologi utan sug (p=1,00). Med tanke på att sug var den gyllene metoden, hade inget sug en sensitivitet = 92,3 % och specificitet = 100 %.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Förenta staterna, 10305
- Staten Island University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla vuxna försökspersoner som är schemalagda att genomgå endobronkial ultraljud transbronkial aspiration för att prova mediastinala massor eller lymfkörtlar.
Exklusions kriterier:
- Patienter som av någon anledning inte kan genomföra EBUS-proceduren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Endobronkialt ultraljud
EBUS-TBNA är en procedur som möjliggör noggrann provtagning av mediastinala lymfkörtlar och peribronkiala lesioner
|
Proverna kommer att delas in i 2 grupper för jämförelse.
Grupp A är den grupp av prover där vi applicerar undertrycksspruta för nålsug.
Grupp B är där inget sug kommer att appliceras efter att nålen har satts in.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Diagnostisk avkastning
Tidsram: 3 dagar
|
Antalet patienter med cytologisk diagnos som mått på effektiv diagnosteknik.
|
3 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Provernas tillräcklighet
Tidsram: 3 dagar
|
adekvat cytologiskt material som ett mått på effektiv diagnostisk teknik.
|
3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11-018 (CTC-A)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mediastinal lymfadenopati
-
Yonsei UniversityHar inte rekryterat ännuMediastinal massaKorea, Republiken av
-
National Taiwan University HospitalOkänd
-
China-Japan Friendship HospitalRekryteringMediastinal lymfadenopatiKina
-
Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical...AvslutadMediastinal lymfadenopati | Hilar lymfadenopatiIndien
-
China-Japan Friendship HospitalHar inte rekryterat ännuLymfadenopati Hilar | Lymfadenopati Mediastinal
-
Third Military Medical UniversityHeidelberg UniversityAvslutadMediastinal lymfadenopatiKina, Tyskland
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustOkänd
-
Hannover Medical SchoolOkänd
-
National Taiwan University HospitalOkändMediastinal lymfadenopati | Tuberkulös mediastinal lymfadenopatiTaiwan
-
Chang Gung Memorial HospitalOkänd
Kliniska prövningar på Endobronkialt ultraljud
-
Poitiers University HospitalAvslutadEndobronchial Transbronchial Needle Aspiration Lung Cancer Procore
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrytering
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Rekrytering
-
M.D. Anderson Cancer CenterBoston Scientific CorporationAvslutadLungcancer | Malign neoplasm av andningsorgan och intratorakalt organkarcinomFörenta staterna
-
ReCor Medical, Inc.Har inte rekryterat ännuHjärt-kärlsjukdomar | Kärlsjukdomar | Hypertoni
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAvslutadDjupa venösa tromboser | Djup ventrombos av vänster ben | Djup ventrombos i höger ben | Djup ventrombos proximal
-
Pulmonx CorporationAvslutadLungemfysemStorbritannien, Schweiz, Tyskland
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchRekrytering
-
Nantes University HospitalOkänd
-
ReCor Medical, Inc.RekryteringHypertoniTyskland, Nederländerna, Belgien, Frankrike, Monaco, Schweiz, Storbritannien