Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Échographie endobronchique Aspiration à l'aiguille transbronchique avec aspiration à l'aiguille ou sans aspiration

25 novembre 2012 mis à jour par: Michel Chalhoub, Northwell Health

Comparaison de la précision cytologique de l'aspiration à l'aiguille transbronchique par ultrasons endobronchiques à l'aide d'une aspiration à l'aiguille par rapport à l'absence d'aspiration

Précision du diagnostic cytologique entre les échantillons d'aspiration à l'aiguille transbronchique par échographie endobronchique par ultrasons endobronchiques (EBUS-TBNA) utilisant l'aspiration par rapport aux échantillons lorsqu'aucune aspiration n'est appliquée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'aspiration à l'aiguille transbronchique guidée par échographie endobronchique, connue sous le nom de procédure EBUS, est une procédure à faible risque réalisée à l'aide d'une bronchoscopie pour prélever des lésions thoraciques. Une aiguille est passée à travers le bronchoscope pour biopsier la lésion thoracique. Chaque lésion est généralement biopsiée 3 à 7 fois. Dans la plupart des cas, les enquêteurs appliquent une seringue à pression négative sur l'aiguille insérée dans la lésion pour la biopsie. Dans certains cas, les enquêteurs n'exercent aucune pression négative. Il n'y a pas d'études pour évaluer lequel est le meilleur, en appliquant une aspiration à la seringue ou sans aspiration.

Dans notre étude, les investigateurs envisagent de faire des biopsies avec ou sans aspiration. Ensuite, les échantillons de pathologie seront évalués pour toute différence cytologique dans l'établissement du diagnostic. Tout patient subissant la procédure EBUS pour des biopsies thoraciques sera éligible. Chaque lésion sera biopsiée au moins deux fois avec une aiguille avec et sans aspiration. Les échantillons de biopsie seront ensuite divisés en groupe A où les enquêteurs ont appliqué une aspiration à la seringue et en groupe B où aucune aspiration à la seringue n'a été appliquée. Il n'y a aucun risque pour le patient en plus du risque de la procédure EBUS elle-même. Les enquêteurs n'effectuent aucune intervention supplémentaire par rapport à la norme de soins habituelle pour tout patient se présentant pour la procédure EBUS. Essentiellement, les enquêteurs regroupent simplement les échantillons de pathologie d'aspiration et sans aspiration en A et B pour une comparaison pathologique.

RÉSULTATS : Parmi les 26 participants, un des patients (3,8 %) n'avait pas de tissu adéquat en utilisant les deux méthodes ; un patient (3,8 %) avait des tissus adéquats en utilisant l'aspiration mais aucun tissu adéquat en utilisant l'absence d'aspiration ; et 24 patients avaient des tissus adéquats en utilisant les deux méthodes (92,3 %, p = 1,00). Parmi les vingt-quatre patients avec des tissus adéquats en utilisant les deux méthodes, 14 patients (58,3 %) avaient une pathologie bénigne en utilisant les deux méthodes, tandis que dix patients (41,7 %) avaient une pathologie maligne en utilisant les deux méthodes (p = 1,00). Considérant l'aspiration comme la méthode idéale, la sensibilité et la spécificité de l'absence d'aspiration étaient de 100 %. Parmi les 32 sites qui ont été échantillonnés, un site (3,1 %) n'avait pas de tissu adéquat en utilisant les deux méthodes ; un site (3,1 %) avait des tissus adéquats utilisant l'aspiration mais aucun tissu adéquat n'utilisant aucune aspiration ; et 30 sites avaient des tissus adéquats en utilisant les deux méthodes (93,8 %, p = 1,00). Parmi les trente sites avec des tissus adéquats utilisant les deux méthodes, 17 (56,7 %) avait une pathologie bénigne en utilisant les deux méthodes ; 12 (40,0 %) avait une pathologie maligne en utilisant les deux méthodes ; et un site (3,3 %) présentait une pathologie maligne utilisant l'aspiration, mais une pathologie bénigne n'utilisant aucune aspiration (p = 1,00). Considérant l'aspiration comme la méthode d'or, l'absence d'aspiration avait une sensibilité = 92,3 % et une spécificité = 100 %.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10305
        • Staten Island University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les sujets adultes devant subir une aspiration transbronchique par échographie endobronchique pour prélever des masses médiastinales ou des ganglions lymphatiques.

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ne sont pas en mesure de terminer la procédure EBUS pour une raison quelconque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Échographie endobronchique
EBUS-TBNA est une procédure qui permet un prélèvement précis des ganglions lymphatiques médiastinaux et des lésions péribronchiques
Les échantillons seront divisés en 2 groupes à des fins de comparaison. Le groupe A est le groupe d'échantillons où nous appliquons une seringue à pression négative pour l'aspiration de l'aiguille. Le groupe B est celui où aucune aspiration ne sera appliquée après l'insertion de l'aiguille.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rendement diagnostique
Délai: 3 jours
Le nombre de patients avec un diagnostic cytologique comme mesure de la technique de diagnostic efficace.
3 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adéquation des échantillons
Délai: 3 jours
matériel cytologique adéquat comme mesure d'une technique de diagnostic efficace.
3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2012

Première publication (Estimation)

28 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 novembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2012

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11-018 (CTC-A)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner