- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01734980
Échographie endobronchique Aspiration à l'aiguille transbronchique avec aspiration à l'aiguille ou sans aspiration
Comparaison de la précision cytologique de l'aspiration à l'aiguille transbronchique par ultrasons endobronchiques à l'aide d'une aspiration à l'aiguille par rapport à l'absence d'aspiration
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'aspiration à l'aiguille transbronchique guidée par échographie endobronchique, connue sous le nom de procédure EBUS, est une procédure à faible risque réalisée à l'aide d'une bronchoscopie pour prélever des lésions thoraciques. Une aiguille est passée à travers le bronchoscope pour biopsier la lésion thoracique. Chaque lésion est généralement biopsiée 3 à 7 fois. Dans la plupart des cas, les enquêteurs appliquent une seringue à pression négative sur l'aiguille insérée dans la lésion pour la biopsie. Dans certains cas, les enquêteurs n'exercent aucune pression négative. Il n'y a pas d'études pour évaluer lequel est le meilleur, en appliquant une aspiration à la seringue ou sans aspiration.
Dans notre étude, les investigateurs envisagent de faire des biopsies avec ou sans aspiration. Ensuite, les échantillons de pathologie seront évalués pour toute différence cytologique dans l'établissement du diagnostic. Tout patient subissant la procédure EBUS pour des biopsies thoraciques sera éligible. Chaque lésion sera biopsiée au moins deux fois avec une aiguille avec et sans aspiration. Les échantillons de biopsie seront ensuite divisés en groupe A où les enquêteurs ont appliqué une aspiration à la seringue et en groupe B où aucune aspiration à la seringue n'a été appliquée. Il n'y a aucun risque pour le patient en plus du risque de la procédure EBUS elle-même. Les enquêteurs n'effectuent aucune intervention supplémentaire par rapport à la norme de soins habituelle pour tout patient se présentant pour la procédure EBUS. Essentiellement, les enquêteurs regroupent simplement les échantillons de pathologie d'aspiration et sans aspiration en A et B pour une comparaison pathologique.
RÉSULTATS : Parmi les 26 participants, un des patients (3,8 %) n'avait pas de tissu adéquat en utilisant les deux méthodes ; un patient (3,8 %) avait des tissus adéquats en utilisant l'aspiration mais aucun tissu adéquat en utilisant l'absence d'aspiration ; et 24 patients avaient des tissus adéquats en utilisant les deux méthodes (92,3 %, p = 1,00). Parmi les vingt-quatre patients avec des tissus adéquats en utilisant les deux méthodes, 14 patients (58,3 %) avaient une pathologie bénigne en utilisant les deux méthodes, tandis que dix patients (41,7 %) avaient une pathologie maligne en utilisant les deux méthodes (p = 1,00). Considérant l'aspiration comme la méthode idéale, la sensibilité et la spécificité de l'absence d'aspiration étaient de 100 %. Parmi les 32 sites qui ont été échantillonnés, un site (3,1 %) n'avait pas de tissu adéquat en utilisant les deux méthodes ; un site (3,1 %) avait des tissus adéquats utilisant l'aspiration mais aucun tissu adéquat n'utilisant aucune aspiration ; et 30 sites avaient des tissus adéquats en utilisant les deux méthodes (93,8 %, p = 1,00). Parmi les trente sites avec des tissus adéquats utilisant les deux méthodes, 17 (56,7 %) avait une pathologie bénigne en utilisant les deux méthodes ; 12 (40,0 %) avait une pathologie maligne en utilisant les deux méthodes ; et un site (3,3 %) présentait une pathologie maligne utilisant l'aspiration, mais une pathologie bénigne n'utilisant aucune aspiration (p = 1,00). Considérant l'aspiration comme la méthode d'or, l'absence d'aspiration avait une sensibilité = 92,3 % et une spécificité = 100 %.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Staten Island, New York, États-Unis, 10305
- Staten Island University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les sujets adultes devant subir une aspiration transbronchique par échographie endobronchique pour prélever des masses médiastinales ou des ganglions lymphatiques.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ne sont pas en mesure de terminer la procédure EBUS pour une raison quelconque
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Échographie endobronchique
EBUS-TBNA est une procédure qui permet un prélèvement précis des ganglions lymphatiques médiastinaux et des lésions péribronchiques
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Les échantillons seront divisés en 2 groupes à des fins de comparaison.
Le groupe A est le groupe d'échantillons où nous appliquons une seringue à pression négative pour l'aspiration de l'aiguille.
Le groupe B est celui où aucune aspiration ne sera appliquée après l'insertion de l'aiguille.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rendement diagnostique
Délai: 3 jours
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Le nombre de patients avec un diagnostic cytologique comme mesure de la technique de diagnostic efficace.
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3 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adéquation des échantillons
Délai: 3 jours
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matériel cytologique adéquat comme mesure d'une technique de diagnostic efficace.
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3 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-018 (CTC-A)
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