- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01734980
Ultrasonido endobronquial Aspiración transbronquial con aguja usando succión con aguja versus sin succión
Comparación de la precisión citológica de la aspiración transbronquial con aguja mediante ultrasonido endobronquial con succión con aguja versus sin succión
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La aspiración con aguja transbronquial guiada por ecografía endobronquial, conocida como procedimiento EBUS, es un procedimiento de bajo riesgo que se realiza mediante broncoscopia para obtener muestras de lesiones torácicas. Se pasa una aguja a través del broncoscopio para hacer una biopsia de la lesión torácica. Cada lesión suele ser biopsiada de 3 a 7 veces. En la mayoría de los casos, los investigadores aplican una jeringa con presión negativa a la aguja insertada en la lesión para la biopsia. En algunos casos, los investigadores no aplican ninguna presión negativa. No existen estudios para evaluar cuál es mejor, aplicar succión con jeringa o no succión.
En nuestro estudio, los investigadores planean hacer biopsias con o sin succión. Luego, las muestras de patología se evaluarán para detectar cualquier diferencia citológica al hacer el diagnóstico. Cualquier paciente que se someta al procedimiento EBUS para biopsias de tórax será elegible. Cada lesión será biopsiada por lo menos dos veces con aguja con y sin succión. Luego, las muestras de biopsia se dividirán en el grupo A, donde los investigadores aplicaron succión con jeringa, y el grupo B, donde no se aplicó succión con jeringa. No hay riesgo para el paciente además del riesgo del propio procedimiento EBUS. Los investigadores no están realizando ninguna intervención adicional del estándar de atención habitual para ningún paciente que se presente para el procedimiento EBUS. Esencialmente, los investigadores simplemente están agrupando las muestras de patología de succión y sin succión como A y B para la comparación patológica.
RESULTADOS: Entre los 26 participantes, uno de los pacientes (3,8%) no tenía tejido adecuado con ambos métodos; un paciente (3,8%) tenía tejido adecuado con succión pero no tejido adecuado sin succión; y 24 pacientes tenían tejido adecuado con ambos métodos (92,3%, p= 1,00). Entre los veinticuatro pacientes con tejido adecuado usando ambos métodos, 14 pacientes (58,3%) tenían patología benigna usando ambos métodos, mientras que diez pacientes (41,7%) tenían patología maligna usando ambos métodos (p= 1,00). Considerando que la succión es el método dorado, la sensibilidad y la especificidad de la no succión fueron del 100 %. Entre los 32 sitios que fueron muestreados, un sitio (3.1%) no tenía tejido adecuado usando ambos métodos; un sitio (3,1%) tenía tejido adecuado usando succión pero no tenía tejido adecuado sin succión; y 30 sitios tenían tejido adecuado usando ambos métodos (93,8%, p= 1,00). Entre los treinta sitios con tejido adecuado usando ambos métodos, 17 (56,7%) tenía patología benigna utilizando ambos métodos; 12 (40,0%) tenía patología maligna utilizando ambos métodos; y un sitio (3,3%) tenía patología maligna con succión, pero patología benigna sin succión (p= 1,00). Considerando que la succión es el método dorado, la no succión tuvo una sensibilidad= 92,3% y una especificidad= 100%.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
- Staten Island University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los sujetos adultos que están programados para someterse a una aspiración transbronquial por ecografía endobronquial para tomar muestras de masas mediastínicas o ganglios linfáticos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden completar el procedimiento EBUS por cualquier motivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ultrasonido endobronquial
EBUS-TBNA es un procedimiento que permite el muestreo preciso de los ganglios linfáticos mediastínicos y las lesiones peribronquiales
|
Las muestras se dividirán en 2 grupos para comparar.
El grupo A es el grupo de muestras donde aplicamos jeringa de presión negativa para la succión de la aguja.
El grupo B es donde no se aplicará succión después de la inserción de la aguja.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rendimiento diagnóstico
Periodo de tiempo: 3 días
|
El número de pacientes con diagnóstico citológico como medida de técnica diagnóstica eficaz.
|
3 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Adecuación de las muestras
Periodo de tiempo: 3 días
|
material citológico adecuado como medida de una técnica diagnóstica eficaz.
|
3 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11-018 (CTC-A)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .