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Ultrasonido endobronquial Aspiración transbronquial con aguja usando succión con aguja versus sin succión

25 de noviembre de 2012 actualizado por: Michel Chalhoub, Northwell Health

Comparación de la precisión citológica de la aspiración transbronquial con aguja mediante ultrasonido endobronquial con succión con aguja versus sin succión

Precisión diagnóstica citológica entre muestras de aspiración transbronquial con aguja (EBUS-TBNA) mediante ecografía endobronquial con aspiración frente a muestras sin aspiración.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La aspiración con aguja transbronquial guiada por ecografía endobronquial, conocida como procedimiento EBUS, es un procedimiento de bajo riesgo que se realiza mediante broncoscopia para obtener muestras de lesiones torácicas. Se pasa una aguja a través del broncoscopio para hacer una biopsia de la lesión torácica. Cada lesión suele ser biopsiada de 3 a 7 veces. En la mayoría de los casos, los investigadores aplican una jeringa con presión negativa a la aguja insertada en la lesión para la biopsia. En algunos casos, los investigadores no aplican ninguna presión negativa. No existen estudios para evaluar cuál es mejor, aplicar succión con jeringa o no succión.

En nuestro estudio, los investigadores planean hacer biopsias con o sin succión. Luego, las muestras de patología se evaluarán para detectar cualquier diferencia citológica al hacer el diagnóstico. Cualquier paciente que se someta al procedimiento EBUS para biopsias de tórax será elegible. Cada lesión será biopsiada por lo menos dos veces con aguja con y sin succión. Luego, las muestras de biopsia se dividirán en el grupo A, donde los investigadores aplicaron succión con jeringa, y el grupo B, donde no se aplicó succión con jeringa. No hay riesgo para el paciente además del riesgo del propio procedimiento EBUS. Los investigadores no están realizando ninguna intervención adicional del estándar de atención habitual para ningún paciente que se presente para el procedimiento EBUS. Esencialmente, los investigadores simplemente están agrupando las muestras de patología de succión y sin succión como A y B para la comparación patológica.

RESULTADOS: Entre los 26 participantes, uno de los pacientes (3,8%) no tenía tejido adecuado con ambos métodos; un paciente (3,8%) tenía tejido adecuado con succión pero no tejido adecuado sin succión; y 24 pacientes tenían tejido adecuado con ambos métodos (92,3%, p= 1,00). Entre los veinticuatro pacientes con tejido adecuado usando ambos métodos, 14 pacientes (58,3%) tenían patología benigna usando ambos métodos, mientras que diez pacientes (41,7%) tenían patología maligna usando ambos métodos (p= 1,00). Considerando que la succión es el método dorado, la sensibilidad y la especificidad de la no succión fueron del 100 %. Entre los 32 sitios que fueron muestreados, un sitio (3.1%) no tenía tejido adecuado usando ambos métodos; un sitio (3,1%) tenía tejido adecuado usando succión pero no tenía tejido adecuado sin succión; y 30 sitios tenían tejido adecuado usando ambos métodos (93,8%, p= 1,00). Entre los treinta sitios con tejido adecuado usando ambos métodos, 17 (56,7%) tenía patología benigna utilizando ambos métodos; 12 (40,0%) tenía patología maligna utilizando ambos métodos; y un sitio (3,3%) tenía patología maligna con succión, pero patología benigna sin succión (p= 1,00). Considerando que la succión es el método dorado, la no succión tuvo una sensibilidad= 92,3% y una especificidad= 100%.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
        • Staten Island University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los sujetos adultos que están programados para someterse a una aspiración transbronquial por ecografía endobronquial para tomar muestras de masas mediastínicas o ganglios linfáticos.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no pueden completar el procedimiento EBUS por cualquier motivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ultrasonido endobronquial
EBUS-TBNA es un procedimiento que permite el muestreo preciso de los ganglios linfáticos mediastínicos y las lesiones peribronquiales
Las muestras se dividirán en 2 grupos para comparar. El grupo A es el grupo de muestras donde aplicamos jeringa de presión negativa para la succión de la aguja. El grupo B es donde no se aplicará succión después de la inserción de la aguja.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento diagnóstico
Periodo de tiempo: 3 días
El número de pacientes con diagnóstico citológico como medida de técnica diagnóstica eficaz.
3 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adecuación de las muestras
Periodo de tiempo: 3 días
material citológico adecuado como medida de una técnica diagnóstica eficaz.
3 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de noviembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2012

Última verificación

1 de noviembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11-018 (CTC-A)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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