益生菌在肝移植肝硬化患者中的应用
2016年7月28日 更新者：Medical University of Warsaw
尝试使用益生菌优化肝移植的结果。
本研究的目的是评估益生菌给药对符合肝移植条件的患者在移植前和术后早期结果的影响。
研究概览
详细说明
肠道菌群在肝硬化并发症的发病机制中起重要作用，主要是由于微生物易位。
根据几项研究，肝硬化患者服用益生菌对轻度肝性脑病有积极作用。
本研究的目的是评估益生菌给药对符合肝移植条件的患者在移植前和术后早期结果的影响。
这项研究将对 200 名随机分为益生菌组和安慰剂组的患者进行。
从纳入研究之日起直至肝移植之日，将继续每天服用益生菌或安慰剂。
在给予益生菌或安慰剂 10 周（或更短时间，取决于等候名单上的时间）前后，将对每位患者进行粪便微生物群落的定量和定性分析。
将在每种情况下对来自患者家庭环境的空气样本进行微生物学分析。
两组患者将在主要和次要结果指标方面进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Mazowieckie
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Warsaw、Mazowieckie、波兰、02-097
- Department of General, Transplant and Liver Surgery, Medical University of Warsaw
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 肝硬化
- 肝移植等候名单上的活跃状态
- 确认的肝病病因
排除标准：
- 恶性肿瘤
- 人类免疫缺陷病毒感染
- 肝移植前的免疫抑制治疗
- 囊性纤维化
- 肌酐清除率 < 50 mL/min
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：益生菌
具有 3x10^9 菌落形成单位的胶囊（乳酸乳球菌 PB 411 - 50%；干酪乳杆菌 PB 121 - 25%；嗜酸乳杆菌 PB 111 - 12,5%；双歧双歧杆菌 PB 211 - 12,5%）。从纳入到肝移植每天 1 粒胶囊
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具有 3x10^9 菌落形成单位的胶囊：乳酸乳球菌 PB 411 (50%)、干酪乳杆菌 PB 121 (25%)、嗜酸乳杆菌 PB 111 (12,5%)、双歧双歧杆菌 PB 211 (12,5)
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂，从入组到肝移植日期每天 1 粒胶囊
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安慰剂，从入组到肝移植日期每天 1 粒胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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全因术后死亡率
大体时间：肝移植日期后 90 天
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肝移植日期后 90 天
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术后感染
大体时间：肝移植之日起30天
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肝移植之日起30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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等待名单上的死亡率
大体时间：从纳入之日起至肝移植之日
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从纳入之日起至肝移植之日
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移植前感染
大体时间：从纳入之日到移植之日
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从纳入之日到移植之日
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肝移植后原发性无功能
大体时间：肝移植日期后 14 天
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肝移植日期后 14 天
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终末期肝病评分模型的变化
大体时间：从纳入之日到移植之日
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从纳入之日到移植之日
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Child-Turcotte-Pugh 类的变化
大体时间：从纳入之日到移植之日
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从纳入之日到移植之日
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移植前因感染入院人数
大体时间：从纳入之日到移植之日
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从纳入之日到移植之日
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移植前因肝硬化并发症入院人数
大体时间：从纳入之日到移植之日
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从纳入之日到移植之日
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术后前5天血清转氨酶活性
大体时间：肝移植后5天
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肝移植后5天
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术后前5天血清胆红素浓度
大体时间：肝移植后5天
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肝移植后5天
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术后前 5 天的国际标准化比值
大体时间：肝移植后5天
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肝移植后5天
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移植前终末期肝病评分模型的变化
大体时间：10周
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评估纳入研究和肝移植之间的时间是否不短于 10 周
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10周
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移植前 Chil-Turcotte-Pugh 等级的变化
大体时间：10周
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评估纳入研究和肝移植之间的时间是否不短于 10 周
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10周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粪便微生物群落的变化
大体时间：10周
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给予益生菌/安慰剂 10 周后，特定细菌和真菌种类在 1 g 粪便中菌落形成单位数的差异
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10周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michał Grąt, M.D.、Medical University of Warsaw, Department of General, Transplant and Liver Surgery
- 学习椅：Marek Krawczyk, Professor、Medical University of Warsaw, Department of General, Transplant and Liver Surgery
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cooper TE, Scholes-Robertson N, Craig JC, Hawley CM, Howell M, Johnson DW, Teixeira-Pinto A, Jaure A, Wong G. Synbiotics, prebiotics and probiotics for solid organ transplant recipients. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 20;9(9):CD014804. doi: 10.1002/14651858.CD014804.pub2.
- Grąt M, Grąt K, Krawczyk M, Lewandowski Z, Krasnodębski M, Masior Ł, Patkowski W, Zieniewicz K. Post-hoc analysis of a randomized controlled trial on the impact of pre-transplant use of probiotics on outcomes after liver transplantation. Sci Rep. 2020 Nov 17;10(1):19944. doi: 10.1038/s41598-020-76994-3.
- Grat M, Wronka KM, Lewandowski Z, Grat K, Krasnodebski M, Stypulkowski J, Holowko W, Masior L, Kosinska I, Wasilewicz M, Raszeja-Wyszomirska J, Rejowski S, Bik E, Patkowski W, Krawczyk M. Effects of continuous use of probiotics before liver transplantation: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Clin Nutr. 2017 Dec;36(6):1530-1539. doi: 10.1016/j.clnu.2017.04.021. Epub 2017 May 4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月27日
首次发布 (估计)
2012年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月28日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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