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간 이식 대상으로 등재된 간경변증 환자의 프로바이오틱스 투여

2016년 7월 28일 업데이트: Medical University of Warsaw

프로바이오틱스 투여로 간이식 결과 최적화 시도.

이 연구의 목적은 이식 전 기간과 수술 후 초기 기간 모두에서 간 이식에 적합한 환자의 결과에 대한 프로바이오틱스 투여의 영향을 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

장내 미생물총은 주로 미생물 전좌로 인해 간경변 합병증의 병인에 중요한 역할을 합니다. 여러 연구에 따르면 간경변증 환자에게 프로바이오틱스를 투여하면 경미한 간성 뇌병증에 긍정적인 영향을 미칩니다. 이 연구의 목적은 이식 전 기간과 수술 후 초기 기간 모두에서 간 이식에 적합한 환자의 결과에 대한 프로바이오틱스 투여의 영향을 평가하는 것이었습니다. 이 연구는 프로바이오틱 그룹과 위약 그룹으로 무작위 배정된 200명의 환자를 대상으로 수행됩니다. 프로바이오틱스 또는 위약의 매일 투여는 연구에 포함된 날짜부터 간 이식 날짜까지 계속됩니다. 분변 미생물총의 정량적 및 정성적 분석은 프로바이오틱 또는 위약 투여 10주 전후(또는 대기자 명단에 있는 시간에 따라 더 짧음) 전후에 각 환자에서 수행됩니다. 환자 가정 환경의 공기 샘플에 대한 미생물학적 분석이 각각의 경우에 수행됩니다. 환자의 두 그룹은 일차 및 이차 결과 측정과 관련하여 비교됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

55

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 폴란드
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, 폴란드, 02-097
        • Department of General, Transplant and Liver Surgery, Medical University of Warsaw

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 간경화
  • 간이식 대기자 명단 활성 상태
  • 간 질환의 확인된 병인

제외 기준:

  • 강한 악의
  • 인간 면역결핍 바이러스 감염
  • 간 이식 전 면역 억제 치료
  • 낭포성 섬유증
  • 크레아티닌 청소율 < 50mL/분

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 생균제
3x10^9 콜로니 형성 단위가 있는 캡슐(Lactococcus lactis PB 411 - 50%; Lactobacillus casei PB 121 - 25%; Lactobacillus acidophilus PB 111 - 12,5%; Bifidobacterium bifidum PB 211 - 12,5%). 포함부터 간 이식까지 하루 1 캡슐
건강 보조 식품: 생균제
3x10^9 콜로니 형성 단위가 포함된 캡슐: Lactococcus lactis PB 411(50%), Lactobacillus casei PB 121(25%), Lactobacillus acidophilus PB 111(12,5%), Bifidobacterium bifidum PB 211(12,5)
위약 비교기: 위약
위약, 포함일부터 간 이식 날짜까지 하루 1캡슐
건강 보조 식품: 위약
위약, 포함일부터 간 이식 날짜까지 하루 1캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
모든 원인의 수술 후 사망
기간: 간이식일로부터 90일
간이식일로부터 90일
수술 후 감염
기간: 간이식일로부터 30일
간이식일로부터 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대기자 명단에 사망
기간: 포함일부터 간이식일까지
포함일부터 간이식일까지
이식 전 기간의 감염
기간: 편입일부터 이식일까지
편입일부터 이식일까지
간 이식 후 원발성 비기능
기간: 간이식일로부터 14일 후
간이식일로부터 14일 후
말기 간질환 점수 모델의 변화
기간: 편입일부터 이식일까지
편입일부터 이식일까지
Child-Turcotte-Pugh 클래스의 변경 사항
기간: 편입일부터 이식일까지
편입일부터 이식일까지
이식 전 기간의 감염으로 인한 병원 입원 수
기간: 편입일부터 이식일까지
편입일부터 이식일까지
이식 전 간경화 합병증으로 인한 입원 건수
기간: 편입일부터 이식일까지
편입일부터 이식일까지
수술 후 첫 5일 동안 트랜스아미나제의 혈청 활동
기간: 간이식일로부터 5일 후
간이식일로부터 5일 후
수술 후 첫 5일 동안 혈청 빌리루빈 농도
기간: 간이식일로부터 5일 후
간이식일로부터 5일 후
수술 후 첫 5일 동안의 국제 정규화 비율 값
기간: 간이식일로부터 5일 후
간이식일로부터 5일 후
이식 전 기간의 말기 간질환 점수 모델 변화
기간: 10주
연구에 포함되고 간 이식 사이의 기간이 10주보다 짧지 않은지 평가하기 위해
10주
이식 전 기간의 Chil-Turcotte-Pugh 등급 변화
기간: 10주
연구에 포함되고 간 이식 사이의 기간이 10주보다 짧지 않은지 평가하기 위해
10주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
분변 미생물총의 변화
기간: 10주
프로바이오틱/위약 투여 10주 후 특정 박테리아 및 진균 종에 대한 대변 1g의 집락 형성 단위 수의 차이
10주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Warsaw

협력자

Ministry of Science and Higher Education, Poland

수사관

  • 수석 연구원: Michał Grąt, M.D., Medical University of Warsaw, Department of General, Transplant and Liver Surgery
  • 연구 의자: Marek Krawczyk, Professor, Medical University of Warsaw, Department of General, Transplant and Liver Surgery

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 27일

처음 게시됨 (추정)

2012년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2015년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1WB/3DG1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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