Toediening van probiotica bij cirrotische patiënten vermeld voor levertransplantatie
28 juli 2016 bijgewerkt door: Medical University of Warsaw
Een poging om de resultaten van levertransplantatie te optimaliseren met toediening van probiotica.
Het doel van deze studie was om de impact te evalueren van de toediening van probiotica op de resultaten van patiënten die in aanmerking komen voor levertransplantatie, zowel in de pre-transplantatieperiode als in de vroege postoperatieve periode.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Darmmicroflora speelt een belangrijke rol bij de pathogenese van complicaties van levercirrose, voornamelijk als gevolg van microbiële translocatie.
Volgens verschillende onderzoeken heeft toediening van probiotica bij patiënten met cirrose een positief effect op minimale hepatische encefalopathie.
Het doel van deze studie was om de impact van de toediening van probiotica op de resultaten van patiënten die in aanmerking kwamen voor levertransplantatie te evalueren, zowel in de pre-transplantatieperiode als in de vroege postoperatieve periode.
Deze studie zal worden uitgevoerd op 200 patiënten gerandomiseerd in de probiotische en placebogroepen.
Dagelijkse toediening van probiotica of placebo zal worden voortgezet vanaf de datum van opname in het onderzoek tot de datum van levertransplantatie.
Een kwantitatieve en kwalitatieve analyse van de fecale microflora zal bij elke patiënt worden uitgevoerd voor en na een periode van 10 weken (of korter, afhankelijk van de tijd op de wachtlijst) van toediening van probioticum of placebo.
Telkens worden microbiologische analyses uitgevoerd van luchtmonsters uit de thuisomgeving van patiënten.
Beide groepen patiënten zullen vergeleken worden op primaire en secundaire uitkomstmaten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
55
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-097
- Department of General, Transplant and Liver Surgery, Medical University of Warsaw
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Levercirrose
- Actieve status op de wachtlijst voor levertransplantatie
- Bevestigde etiologie van leverziekte
Uitsluitingscriteria:
- Maligniteit
- Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus
- Immunosuppressieve behandeling voorafgaand aan levertransplantatie
- Taaislijmziekte
- Creatinineklaring < 50 ml/min
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Probiotisch
Capsules met 3x10^9 kolonievormende eenheden (Lactococcus lactis PB 411 - 50%; Lactobacillus casei PB 121 - 25%; Lactobacillus acidophilus PB 111 - 12,5%; Bifidobacterium bifidum PB 211 - 12,5%). 1 capsule per dag vanaf opname tot levertransplantatie
|
Capsules met 3x10^9 kolonievormende eenheden van: Lactococcus lactis PB 411 (50%), Lactobacillus casei PB 121 (25%), Lactobacillus acidophilus PB 111 (12,5%), Bifidobacterium bifidum PB 211 (12,5)
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo, 1 capsule per dag vanaf opname tot de datum van levertransplantatie
|
Placebo, 1 capsule per dag vanaf opname tot de datum van levertransplantatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Postoperatieve mortaliteit door alle oorzaken
Tijdsspanne: 90 dagen na de datum van levertransplantatie
|
90 dagen na de datum van levertransplantatie
|
|
Postoperatieve infectie
Tijdsspanne: 30 dagen vanaf de datum van levertransplantatie
|
30 dagen vanaf de datum van levertransplantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte op de wachtlijst
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot de datum van levertransplantatie
|
Vanaf de datum van opname tot de datum van levertransplantatie
|
|
|
Infecties in de pre-transplantatieperiode
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot de datum van transplantatie
|
Vanaf de datum van opname tot de datum van transplantatie
|
|
|
Primaire non-functie na levertransplantatie
Tijdsspanne: 14 dagen na de datum van levertransplantatie
|
14 dagen na de datum van levertransplantatie
|
|
|
Veranderingen in model voor leverziektescore in het eindstadium
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot de datum van transplantatie
|
Vanaf de datum van opname tot de datum van transplantatie
|
|
|
Veranderingen in de klasse Child-Turcotte-Pugh
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot de datum van transplantatie
|
Vanaf de datum van opname tot de datum van transplantatie
|
|
|
Aantal ziekenhuisopnames als gevolg van infecties in de pre-transplantatieperiode
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot de datum van transplantatie
|
Vanaf de datum van opname tot de datum van transplantatie
|
|
|
Aantal ziekenhuisopnames als gevolg van complicaties van levercirrose in de pre-transplantatieperiode
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot de datum van transplantatie
|
Vanaf de datum van opname tot de datum van transplantatie
|
|
|
Serumactiviteit van transaminasen op de eerste 5 postoperatieve dagen
Tijdsspanne: 5 dagen na de datum van levertransplantatie
|
5 dagen na de datum van levertransplantatie
|
|
|
Serumbilirubineconcentratie in de eerste 5 postoperatieve dagen
Tijdsspanne: 5 dagen na de datum van levertransplantatie
|
5 dagen na de datum van levertransplantatie
|
|
|
Internationaal genormaliseerde ratiowaarden tijdens de eerste 5 postoperatieve dagen
Tijdsspanne: 5 dagen na de datum van levertransplantatie
|
5 dagen na de datum van levertransplantatie
|
|
|
Verandering in model voor leverziektescore in het eindstadium in de pre-transplantatieperiode
Tijdsspanne: 10 weken
|
Te beoordelen of de periode tussen opname in de studie en levertransplantatie niet korter zou zijn dan 10 weken
|
10 weken
|
|
Verandering in Chil-Turcotte-Pugh-klasse in de pre-transplantatieperiode
Tijdsspanne: 10 weken
|
Te beoordelen of de periode tussen opname in de studie en levertransplantatie niet korter zou zijn dan 10 weken
|
10 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in fecale microflora
Tijdsspanne: 10 weken
|
Verschillen in het aantal kolonievormende eenheden in 1 g ontlasting voor bepaalde bacterie- en schimmelsoorten na 10 weken toediening van probiotica/placebo
|
10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michał Grąt, M.D., Medical University of Warsaw, Department of General, Transplant and Liver Surgery
- Studie stoel: Marek Krawczyk, Professor, Medical University of Warsaw, Department of General, Transplant and Liver Surgery
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cooper TE, Scholes-Robertson N, Craig JC, Hawley CM, Howell M, Johnson DW, Teixeira-Pinto A, Jaure A, Wong G. Synbiotics, prebiotics and probiotics for solid organ transplant recipients. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 20;9(9):CD014804. doi: 10.1002/14651858.CD014804.pub2.
- Grąt M, Grąt K, Krawczyk M, Lewandowski Z, Krasnodębski M, Masior Ł, Patkowski W, Zieniewicz K. Post-hoc analysis of a randomized controlled trial on the impact of pre-transplant use of probiotics on outcomes after liver transplantation. Sci Rep. 2020 Nov 17;10(1):19944. doi: 10.1038/s41598-020-76994-3.
- Grat M, Wronka KM, Lewandowski Z, Grat K, Krasnodebski M, Stypulkowski J, Holowko W, Masior L, Kosinska I, Wasilewicz M, Raszeja-Wyszomirska J, Rejowski S, Bik E, Patkowski W, Krawczyk M. Effects of continuous use of probiotics before liver transplantation: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Clin Nutr. 2017 Dec;36(6):1530-1539. doi: 10.1016/j.clnu.2017.04.021. Epub 2017 May 4.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 november 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
28 november 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 juli 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1WB/3DG1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .