Administração de Probióticos em Pacientes Cirróticos Listados para Transplante de Fígado
28 de julho de 2016 atualizado por: Medical University of Warsaw
Uma tentativa de otimizar os resultados do transplante hepático com a administração de probióticos.
O objetivo deste estudo foi avaliar o impacto da administração de probióticos nos resultados de pacientes qualificados para transplante de fígado, tanto no período pré-transplante quanto no pós-operatório imediato.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A microflora intestinal desempenha um papel importante na patogênese das complicações da cirrose hepática, principalmente devido à translocação microbiana.
De acordo com vários estudos, a administração de probióticos em pacientes com cirrose tem efeito positivo na encefalopatia hepática mínima.
O objetivo deste estudo foi avaliar o impacto da administração de probióticos nos resultados de pacientes qualificados para transplante de fígado, tanto no período pré-transplante quanto no pós-operatório imediato.
Este estudo será realizado em 200 pacientes randomizados nos grupos probiótico e placebo.
A administração diária de probióticos ou placebo será continuada desde a data de inclusão no estudo até a data do transplante de fígado.
Uma análise quantitativa e qualitativa da microflora fecal será realizada em cada paciente antes e após um período de 10 semanas (ou menos, dependendo do tempo na lista de espera) de administração de probiótico ou placebo.
Análises microbiológicas de amostras de ar do ambiente domiciliar dos pacientes serão realizadas em cada caso.
Ambos os grupos de pacientes serão comparados com relação às medidas de resultados primários e secundários.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mazowieckie
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Warsaw, Mazowieckie, Polônia, 02-097
- Department of General, Transplant and Liver Surgery, Medical University of Warsaw
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirrose hepática
- Situação ativa em lista de espera para transplante hepático
- Etiologia confirmada de doença hepática
Critério de exclusão:
- Malignidade
- Infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana
- Tratamento imunossupressor antes do transplante hepático
- Fibrose cística
- Taxa de depuração de creatinina < 50 mL/min
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Probiótico
Cápsulas com 3x10^9 unidades formadoras de colônias (Lactococcus lactis PB 411 - 50%; Lactobacillus casei PB 121 - 25%; Lactobacillus acidophilus PB 111 - 12,5%; Bifidobacterium bifidum PB 211 - 12,5%). 1 cápsula por dia desde a inclusão até o transplante de fígado
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Cápsulas com 3x10^9 unidades formadoras de colônias de: Lactococcus lactis PB 411 (50%), Lactobacillus casei PB 121 (25%), Lactobacillus acidophilus PB 111 (12,5%), Bifidobacterium bifidum PB 211 (12,5)
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo, 1 cápsula ao dia desde a inclusão até a data do transplante hepático
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Placebo, 1 cápsula ao dia desde a inclusão até a data do transplante hepático
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mortalidade pós-operatória por todas as causas
Prazo: 90 dias após a data do transplante hepático
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90 dias após a data do transplante hepático
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Infecção pós-operatória
Prazo: 30 dias a partir da data do transplante hepático
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30 dias a partir da data do transplante hepático
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade na lista de espera
Prazo: Da data de inclusão até a data do transplante hepático
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Da data de inclusão até a data do transplante hepático
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Infecções no período pré-transplante
Prazo: Da data de inclusão até a data do transplante
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Da data de inclusão até a data do transplante
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Não função primária após transplante hepático
Prazo: 14 dias após a data do transplante hepático
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14 dias após a data do transplante hepático
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Mudanças no modelo para pontuação de doença hepática em estágio terminal
Prazo: Da data de inclusão até a data do transplante
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Da data de inclusão até a data do transplante
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Mudanças na classe Child-Turcotte-Pugh
Prazo: Da data de inclusão até a data do transplante
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Da data de inclusão até a data do transplante
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Número de internações hospitalares por infecções no período pré-transplante
Prazo: Da data de inclusão até a data do transplante
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Da data de inclusão até a data do transplante
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Número de internações hospitalares por complicações da cirrose hepática no período pré-transplante
Prazo: Da data de inclusão até a data do transplante
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Da data de inclusão até a data do transplante
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Atividade sérica das transaminases nos primeiros 5 dias de pós-operatório
Prazo: 5 dias após a data do transplante hepático
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5 dias após a data do transplante hepático
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Concentração sérica de bilirrubina nos primeiros 5 dias de pós-operatório
Prazo: 5 dias após a data do transplante hepático
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5 dias após a data do transplante hepático
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Valores de razão normalizada internacional durante os primeiros 5 dias de pós-operatório
Prazo: 5 dias após a data do transplante hepático
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5 dias após a data do transplante hepático
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Mudança no modelo de escore de doença hepática terminal no período pré-transplante
Prazo: 10 semanas
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A ser avaliado se o período entre a inclusão no estudo e o transplante hepático não seria inferior a 10 semanas
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10 semanas
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Mudança na classe de Chil-Turcotte-Pugh no período pré-transplante
Prazo: 10 semanas
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A avaliar se o período entre a inclusão no estudo e o transplante hepático não seria inferior a 10 semanas
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10 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na microflora fecal
Prazo: 10 semanas
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Diferenças no número de unidades formadoras de colônias em 1 g de fezes para espécies bacterianas e fúngicas específicas após 10 semanas de administração de probiótico/placebo
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michał Grąt, M.D., Medical University of Warsaw, Department of General, Transplant and Liver Surgery
- Cadeira de estudo: Marek Krawczyk, Professor, Medical University of Warsaw, Department of General, Transplant and Liver Surgery
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cooper TE, Scholes-Robertson N, Craig JC, Hawley CM, Howell M, Johnson DW, Teixeira-Pinto A, Jaure A, Wong G. Synbiotics, prebiotics and probiotics for solid organ transplant recipients. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 20;9(9):CD014804. doi: 10.1002/14651858.CD014804.pub2.
- Grąt M, Grąt K, Krawczyk M, Lewandowski Z, Krasnodębski M, Masior Ł, Patkowski W, Zieniewicz K. Post-hoc analysis of a randomized controlled trial on the impact of pre-transplant use of probiotics on outcomes after liver transplantation. Sci Rep. 2020 Nov 17;10(1):19944. doi: 10.1038/s41598-020-76994-3.
- Grat M, Wronka KM, Lewandowski Z, Grat K, Krasnodebski M, Stypulkowski J, Holowko W, Masior L, Kosinska I, Wasilewicz M, Raszeja-Wyszomirska J, Rejowski S, Bik E, Patkowski W, Krawczyk M. Effects of continuous use of probiotics before liver transplantation: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Clin Nutr. 2017 Dec;36(6):1530-1539. doi: 10.1016/j.clnu.2017.04.021. Epub 2017 May 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
28 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1WB/3DG1
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