Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podávání probiotik u pacientů s cirhózou zařazených do seznamu pro transplantaci jater

28. července 2016 aktualizováno: Medical University of Warsaw

Pokus o optimalizaci výsledků transplantace jater podáváním probiotik.

Cílem této studie bylo zhodnotit vliv podávání probiotik na výsledky pacientů kvalifikovaných k transplantaci jater, a to jak v předtransplantačním období, tak v časném pooperačním období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Střevní mikroflóra hraje důležitou roli v patogenezi komplikací jaterní cirhózy, především v důsledku mikrobiální translokace. Podle několika studií má podávání probiotik u pacientů s cirhózou pozitivní vliv na minimální jaterní encefalopatii. Cílem této studie bylo zhodnotit vliv podávání probiotik na výsledky pacientů kvalifikovaných k transplantaci jater, a to jak v předtransplantačním období, tak v časném pooperačním období. Tato studie bude provedena na 200 pacientech randomizovaných do skupiny probiotik a placeba. Denní podávání buď probiotik nebo placeba bude pokračovat od data zařazení do studie až do data transplantace jater. U každého pacienta bude provedena kvantitativní a kvalitativní analýza fekální mikroflóry před a po 10 týdnech (nebo kratším, v závislosti na čekací listině) podání buď probiotika nebo placeba. V každém případě budou provedeny mikrobiologické rozbory vzorků vzduchu z domácího prostředí pacientů. Obě skupiny pacientů budou porovnány s ohledem na primární a sekundární výsledné ukazatele.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polsko, 02-097
        • Department of General, Transplant and Liver Surgery, Medical University of Warsaw

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cirhóza jater
  • Aktivní stav na čekací listině na transplantaci jater
  • Potvrzená etiologie onemocnění jater

Kritéria vyloučení:

  • Malignita
  • Infekce virem lidské imunodeficience
  • Imunosupresivní léčba před transplantací jater
  • Cystická fibróza
  • Rychlost clearance kreatininu < 50 ml/min

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Probiotické
Kapsle s 3x10^9 jednotkami tvořícími kolonie (Lactococcus lactis PB 411 - 50%; Lactobacillus casei PB 121 - 25%; Lactobacillus acidophilus PB 111 - 12,5%; Bifidobacterium bifidum PB 211%) - 211 - . 1 kapsle denně od zařazení do transplantace jater
Doplněk stravy: Probiotické
Kapsle s 3x10^9 jednotkami tvořícími kolonie: Lactococcus lactis PB 411 (50 %), Lactobacillus casei PB 121 (25 %), Lactobacillus acidophilus PB 111 (12,5 %), Bifidobacterium bifidum PB 211 (12,5)
Komparátor placeba: Placebo
Placebo, 1 kapsle denně od zařazení do data transplantace jater
Doplněk stravy: Placebo
Placebo, 1 kapsle denně od zařazení do data transplantace jater

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pooperační mortalita ze všech příčin
Časové okno: 90 dnů po datu transplantace jater
90 dnů po datu transplantace jater
Pooperační infekce
Časové okno: 30 dnů od data transplantace jater
30 dnů od data transplantace jater

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost na čekací listině
Časové okno: Od data zařazení do data transplantace jater
Od data zařazení do data transplantace jater
Infekce v předtransplantačním období
Časové okno: Od data zařazení do data transplantace
Od data zařazení do data transplantace
Primární nefunkčnost po transplantaci jater
Časové okno: 14 dní po datu transplantace jater
14 dní po datu transplantace jater
Změny v modelu skóre konečného onemocnění jater
Časové okno: Od data zařazení do data transplantace
Od data zařazení do data transplantace
Změny ve třídě Child-Turcotte-Pugh
Časové okno: Od data zařazení do data transplantace
Od data zařazení do data transplantace
Počet hospitalizací v důsledku infekcí v předtransplantačním období
Časové okno: Od data zařazení do data transplantace
Od data zařazení do data transplantace
Počet hospitalizací pro komplikace jaterní cirhózy v předtransplantačním období
Časové okno: Od data zařazení do data transplantace
Od data zařazení do data transplantace
Sérová aktivita transamináz v prvních 5 pooperačních dnech
Časové okno: 5 dní po datu transplantace jater
5 dní po datu transplantace jater
Koncentrace bilirubinu v séru v prvních 5 pooperačních dnech
Časové okno: 5 dní po datu transplantace jater
5 dní po datu transplantace jater
Hodnoty mezinárodního normalizovaného poměru během prvních 5 pooperačních dnů
Časové okno: 5 dní po datu transplantace jater
5 dní po datu transplantace jater
Změna v modelu skóre konečného onemocnění jater v předtransplantačním období
Časové okno: 10 týdnů
Posoudí se, zda by období mezi zařazením do studie a transplantací jater nebylo kratší než 10 týdnů
10 týdnů
Změna třídy Chil-Turcotte-Pugh v předtransplantačním období
Časové okno: 10 týdnů
Posoudí se, zda by období mezi zařazením do studie a transplantací jater nebylo kratší než 10 týdnů
10 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny fekální mikroflóry
Časové okno: 10 týdnů
Rozdíly v počtu jednotek tvořících kolonie v 1 g stolice pro jednotlivé druhy bakterií a hub po 10 týdnech podávání probiotik/placeba
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Warsaw

Spolupracovníci

Ministry of Science and Higher Education, Poland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michał Grąt, M.D., Medical University of Warsaw, Department of General, Transplant and Liver Surgery
  • Studijní židle: Marek Krawczyk, Professor, Medical University of Warsaw, Department of General, Transplant and Liver Surgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

28. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1WB/3DG1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Probiotické

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit