Administración de probióticos en pacientes cirróticos en lista de trasplante hepático
28 de julio de 2016 actualizado por: Medical University of Warsaw
Un intento de optimizar los resultados del trasplante de hígado con la administración de probióticos.
El objetivo de este estudio fue evaluar el impacto de la administración de probióticos en los resultados de pacientes aptos para trasplante hepático, tanto en el pretrasplante como en el postoperatorio temprano.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La microflora intestinal juega un papel importante en la patogenia de las complicaciones de la cirrosis hepática, principalmente debido a la translocación microbiana.
Según varios estudios, la administración de probióticos en pacientes con cirrosis tiene un efecto positivo sobre la encefalopatía hepática mínima.
El objetivo de este estudio fue evaluar el impacto de la administración de probióticos en los resultados de pacientes aptos para trasplante hepático, tanto en el pretrasplante como en el postoperatorio temprano.
Este estudio se realizará en 200 pacientes asignados aleatoriamente a los grupos de probióticos y placebo.
La administración diaria de probióticos o placebo continuará desde la fecha de inclusión en el estudio hasta la fecha del trasplante de hígado.
Se realizarán análisis cuantitativos y cualitativos de la microflora fecal en cada paciente antes y después de un período de 10 semanas (o menos, dependiendo del tiempo en la lista de espera) de administración de probiótico o placebo.
En cada caso se realizarán análisis microbiológicos de muestras de aire del entorno domiciliario de los pacientes.
Ambos grupos de pacientes se compararán con respecto a las medidas de resultado primarias y secundarias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mazowieckie
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Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 02-097
- Department of General, Transplant and Liver Surgery, Medical University of Warsaw
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirrosis hepática
- Estado activo en lista de espera para trasplante hepático
- Etiología confirmada de la enfermedad hepática.
Criterio de exclusión:
- Malignidad
- Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana
- Tratamiento inmunosupresor previo al trasplante hepático
- Fibrosis quística
- Tasa de aclaramiento de creatinina < 50 ml/min
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Probiótico
Cápsulas con 3x10^9 unidades formadoras de colonias (Lactococcus lactis PB 411 - 50%; Lactobacillus casei PB 121 - 25%; Lactobacillus acidophilus PB 111 - 12,5%; Bifidobacterium bifidum PB 211 - 12,5%). 1 cápsula al día desde la inclusión hasta el trasplante hepático
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Cápsulas con 3x10^9 unidades formadoras de colonias de: Lactococcus lactis PB 411 (50%), Lactobacillus casei PB 121 (25%), Lactobacillus acidophilus PB 111 (12,5%), Bifidobacterium bifidum PB 211 (12,5)
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo, 1 cápsula al día desde la inclusión hasta la fecha del trasplante hepático
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Placebo, 1 cápsula al día desde la inclusión hasta la fecha del trasplante hepático
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad postoperatoria por todas las causas
Periodo de tiempo: 90 días después de la fecha del trasplante de hígado
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90 días después de la fecha del trasplante de hígado
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Infección posoperatoria
Periodo de tiempo: 30 días a partir de la fecha del trasplante de hígado
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30 días a partir de la fecha del trasplante de hígado
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad en lista de espera
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta la fecha del trasplante hepático
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Desde la fecha de inclusión hasta la fecha del trasplante hepático
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Infecciones en el período previo al trasplante
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta la fecha del trasplante
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Desde la fecha de inclusión hasta la fecha del trasplante
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Falta de función primaria después del trasplante de hígado
Periodo de tiempo: 14 días después de la fecha del trasplante de hígado
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14 días después de la fecha del trasplante de hígado
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Cambios en el modelo para la puntuación de enfermedad hepática en etapa terminal
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta la fecha del trasplante
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Desde la fecha de inclusión hasta la fecha del trasplante
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Cambios en la clase Child-Turcotte-Pugh
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta la fecha del trasplante
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Desde la fecha de inclusión hasta la fecha del trasplante
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Número de ingresos hospitalarios por infecciones en el período pretrasplante
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta la fecha del trasplante
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Desde la fecha de inclusión hasta la fecha del trasplante
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Número de ingresos hospitalarios por complicaciones de la cirrosis hepática en el período pretrasplante
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta la fecha del trasplante
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Desde la fecha de inclusión hasta la fecha del trasplante
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Actividad sérica de transaminasas en los primeros 5 días postoperatorios
Periodo de tiempo: 5 días después de la fecha del trasplante de hígado
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5 días después de la fecha del trasplante de hígado
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Concentración de bilirrubina sérica en los primeros 5 días postoperatorios
Periodo de tiempo: 5 días después de la fecha del trasplante de hígado
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5 días después de la fecha del trasplante de hígado
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Valores de la razón internacional normalizada durante los primeros 5 días postoperatorios
Periodo de tiempo: 5 días después de la fecha del trasplante de hígado
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5 días después de la fecha del trasplante de hígado
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Cambio en el modelo para la puntuación de la enfermedad hepática en etapa terminal en el período previo al trasplante
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Se evaluará si el período entre la inclusión en el estudio y el trasplante hepático no sería inferior a 10 semanas.
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10 semanas
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Cambio en la clase Chil-Turcotte-Pugh en el período pretrasplante
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Se evaluará si el período entre la inclusión en el estudio y el trasplante hepático no sería inferior a 10 semanas.
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10 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la microflora fecal
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Diferencias en el número de unidades formadoras de colonias en 1 g de heces para especies bacterianas y fúngicas particulares después de 10 semanas de administración de probiótico/placebo
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michał Grąt, M.D., Medical University of Warsaw, Department of General, Transplant and Liver Surgery
- Silla de estudio: Marek Krawczyk, Professor, Medical University of Warsaw, Department of General, Transplant and Liver Surgery
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cooper TE, Scholes-Robertson N, Craig JC, Hawley CM, Howell M, Johnson DW, Teixeira-Pinto A, Jaure A, Wong G. Synbiotics, prebiotics and probiotics for solid organ transplant recipients. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 20;9(9):CD014804. doi: 10.1002/14651858.CD014804.pub2.
- Grąt M, Grąt K, Krawczyk M, Lewandowski Z, Krasnodębski M, Masior Ł, Patkowski W, Zieniewicz K. Post-hoc analysis of a randomized controlled trial on the impact of pre-transplant use of probiotics on outcomes after liver transplantation. Sci Rep. 2020 Nov 17;10(1):19944. doi: 10.1038/s41598-020-76994-3.
- Grat M, Wronka KM, Lewandowski Z, Grat K, Krasnodebski M, Stypulkowski J, Holowko W, Masior L, Kosinska I, Wasilewicz M, Raszeja-Wyszomirska J, Rejowski S, Bik E, Patkowski W, Krawczyk M. Effects of continuous use of probiotics before liver transplantation: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Clin Nutr. 2017 Dec;36(6):1530-1539. doi: 10.1016/j.clnu.2017.04.021. Epub 2017 May 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1WB/3DG1
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