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Somministrazione di probiotici in pazienti cirrotici elencati per trapianto di fegato

28 luglio 2016 aggiornato da: Medical University of Warsaw

Un tentativo di ottimizzare i risultati del trapianto di fegato con la somministrazione di probiotici.

Lo scopo di questo studio è stato quello di valutare l'impatto della somministrazione di probiotici sugli esiti di pazienti qualificati per il trapianto di fegato, sia nel periodo pre-trapianto che nel primo periodo postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La microflora intestinale svolge un ruolo importante nella patogenesi delle complicanze della cirrosi epatica, dovute principalmente alla traslocazione microbica. Secondo diversi studi, la somministrazione di probiotici in pazienti con cirrosi ha un effetto positivo sull'encefalopatia epatica minima. Lo scopo di questo studio è stato quello di valutare l'impatto della somministrazione di probiotici sugli esiti di pazienti qualificati per il trapianto di fegato, sia nel periodo pre-trapianto che nel primo periodo postoperatorio. Questo studio sarà condotto su 200 pazienti randomizzati nei gruppi probiotici e placebo. La somministrazione giornaliera di probiotici o placebo continuerà dalla data di inclusione nello studio fino alla data del trapianto di fegato. Un'analisi quantitativa e qualitativa della microflora fecale verrà eseguita in ciascun paziente prima e dopo un periodo di 10 settimane (o più breve, a seconda del tempo in lista d'attesa) di somministrazione di probiotico o placebo. In ogni caso verranno eseguite analisi microbiologiche di campioni di aria dall'ambiente domestico dei pazienti. Entrambi i gruppi di pazienti saranno confrontati rispetto alle misure di esito primarie e secondarie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 02-097
        • Department of General, Transplant and Liver Surgery, Medical University of Warsaw

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cirrosi epatica
  • Stato attivo in lista d'attesa per il trapianto di fegato
  • Eziologia confermata della malattia del fegato

Criteri di esclusione:

  • Malignità
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana
  • Trattamento immunosoppressivo prima del trapianto di fegato
  • Fibrosi cistica
  • Tasso di clearance della creatinina < 50 ml/min

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Probiotico
Capsule con 3x10^9 unità formanti colonia (Lactococcus lactis PB 411 - 50%; Lactobacillus casei PB 121 - 25%; Lactobacillus acidophilus PB 111 - 12,5%; Bifidobacterium bifidum PB 211 - 12,5%). 1 capsula al giorno dall'inclusione fino al trapianto di fegato
Integratore alimentare: Probiotico
Capsule con 3x10^9 unità formanti colonia di: Lactococcus lactis PB 411 (50%), Lactobacillus casei PB 121 (25%), Lactobacillus acidophilus PB 111 (12,5%), Bifidobacterium bifidum PB 211 (12,5)
Comparatore placebo: Placebo
Placebo, 1 capsula al giorno dall'inclusione fino alla data del trapianto di fegato
Integratore alimentare: Placebo
Placebo, 1 capsula al giorno dall'inclusione fino alla data del trapianto di fegato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità postoperatoria per tutte le cause
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la data del trapianto di fegato
90 giorni dopo la data del trapianto di fegato
Infezione postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni dalla data del trapianto di fegato
30 giorni dalla data del trapianto di fegato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità in lista d'attesa
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione fino alla data del trapianto di fegato
Dalla data di inclusione fino alla data del trapianto di fegato
Infezioni nel periodo pre-trapianto
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione fino alla data del trapianto
Dalla data di inclusione fino alla data del trapianto
Non funzione primaria dopo trapianto di fegato
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la data del trapianto di fegato
14 giorni dopo la data del trapianto di fegato
Cambiamenti nel modello per il punteggio della malattia epatica allo stadio terminale
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione fino alla data del trapianto
Dalla data di inclusione fino alla data del trapianto
Cambiamenti nella classe Child-Turcotte-Pugh
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione fino alla data del trapianto
Dalla data di inclusione fino alla data del trapianto
Numero di ricoveri ospedalieri per infezioni nel periodo pre-trapianto
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione fino alla data del trapianto
Dalla data di inclusione fino alla data del trapianto
Numero di ricoveri ospedalieri per complicanze della cirrosi epatica nel periodo pre-trapianto
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione fino alla data del trapianto
Dalla data di inclusione fino alla data del trapianto
Attività sierica delle transaminasi nei primi 5 giorni postoperatori
Lasso di tempo: 5 giorni dopo la data del trapianto di fegato
5 giorni dopo la data del trapianto di fegato
Concentrazione di bilirubina sierica nei primi 5 giorni postoperatori
Lasso di tempo: 5 giorni dopo la data del trapianto di fegato
5 giorni dopo la data del trapianto di fegato
Valori del rapporto internazionale normalizzato durante i primi 5 giorni postoperatori
Lasso di tempo: 5 giorni dopo la data del trapianto di fegato
5 giorni dopo la data del trapianto di fegato
Modifica del modello per il punteggio della malattia epatica allo stadio terminale nel periodo pre-trapianto
Lasso di tempo: 10 settimane
Da valutare se il periodo tra l'inclusione nello studio e il trapianto di fegato non sarebbe inferiore a 10 settimane
10 settimane
Cambio di classe Chil-Turcotte-Pugh nel periodo pre-trapianto
Lasso di tempo: 10 settimane
Da valutare se il periodo tra l'inclusione nello studio e il trapianto di fegato non sarebbe inferiore a 10 settimane
10 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni della microflora fecale
Lasso di tempo: 10 settimane
Differenze nel numero di unità formanti colonia in 1 g di feci per particolari specie batteriche e fungine dopo 10 settimane di somministrazione di probiotici/placebo
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Collaboratori

Ministry of Science and Higher Education, Poland

Investigatori

  • Investigatore principale: Michał Grąt, M.D., Medical University of Warsaw, Department of General, Transplant and Liver Surgery
  • Cattedra di studio: Marek Krawczyk, Professor, Medical University of Warsaw, Department of General, Transplant and Liver Surgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

28 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1WB/3DG1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cirrosi epatica

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