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肝移植のためにリストされた肝硬変患者におけるプロバイオティクスの投与

2016年7月28日 更新者:Medical University of Warsaw

プロバイオティクスの投与による肝移植の結果を最適化する試み。

この研究の目的は、プロバイオティクスの投与が肝移植に適格な患者の転帰に及ぼす影響を、移植前および術後早期の両方で評価することでした。

調査の概要

詳細な説明

腸内細菌叢は、主に微生物の移動による肝硬変の合併症の病因に重要な役割を果たしています。 いくつかの研究によると、肝硬変患者へのプロバイオティクスの投与は、最小肝性脳症にプラスの効果があります。 この研究の目的は、移植前と術後早期の両方で、肝移植に適格な患者の転帰に対するプロバイオティクス投与の影響を評価することでした。 この研究は、プロバイオティクス群とプラセボ群に無作為に割り付けられた 200 人の患者に対して実施されます。 プロバイオティクスまたはプラセボのいずれかの毎日の投与は、研究に含めた日から肝移植の日まで継続されます。 プロバイオティクスまたはプラセボのいずれかの投与の10週間前および10週間後(または待機リストの時間に応じてより短い期間)に、各患者で糞便微生物叢の定量的および定性的分析が行われます。 患者の家庭環境からの空気サンプルの微生物学的分析は、各ケースで実行されます。 患者の両方のグループは、一次および二次結果測定に関して比較されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

55

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Mazowieckie
      • Warsaw、Mazowieckie、ポーランド、02-097
        • Department of General, Transplant and Liver Surgery, Medical University of Warsaw

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 肝硬変
  • 肝移植の待機リストのアクティブなステータス
  • 確認された肝疾患の病因

除外基準:

  • 悪性
  • ヒト免疫不全ウイルス感染症
  • 肝移植前の免疫抑制治療
  • 嚢胞性線維症
  • クレアチニンクリアランス率 < 50 mL/分

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プロバイオティクス
3x10^9 コロニー形成単位のカプセル (ラクトコッカス ラクティス PB 411 - 50%; ラクトバチルス カセイ PB 121 - 25%; ラクトバチルス アシドフィルス PB 111 - 12,5%; ビフィドバクテリウム ビフィダム PB 211 - 12,5%)。封入から肝移植まで1日1カプセル
3x10^9 コロニー形成単位のカプセル: ラクトコッカス ラクティス PB 411 (50%)、ラクトバチルス カセイ PB 121 (25%)、ラクトバチルス アシドフィルス PB 111 (12,5%)、ビフィドバクテリウム ビフィダム PB 211 (12,5)
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ、封入から肝移植日まで1日1カプセル
プラセボ、封入から肝移植日まで1日1カプセル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全原因術後死亡率
時間枠:肝移植日から90日後
肝移植日から90日後
術後感染症
時間枠:肝移植日から30日
肝移植日から30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
順番待ちリストの死亡率
時間枠:組み入れ日から肝移植日まで
組み入れ日から肝移植日まで
移植前の感染症
時間枠:組込み日から移植日まで
組込み日から移植日まで
肝移植後の原発性非機能
時間枠:肝移植日から14日後
肝移植日から14日後
末期肝疾患スコアのモデルの変更
時間枠:組込み日から移植日まで
組込み日から移植日まで
Child-Turcotte-Pugh クラスの変更点
時間枠:組込み日から移植日まで
組込み日から移植日まで
移植前の感染症による入院数
時間枠:組込み日から移植日まで
組込み日から移植日まで
移植前の肝硬変合併症による入院数
時間枠:組込み日から移植日まで
組込み日から移植日まで
術後最初の 5 日間のトランスアミナーゼの血清活性
時間枠:肝移植日から5日後
肝移植日から5日後
術後5日間の血清ビリルビン濃度
時間枠:肝移植日から5日後
肝移植日から5日後
術後最初の 5 日間の国際正規化比率値
時間枠:肝移植日から5日後
肝移植日から5日後
移植前の末期肝疾患スコアモデルの変更
時間枠:10週間
-研究への参加と肝移植の間の期間が10週間より短くないかどうかを評価する
10週間
移植前のチル・ターコット・ピュークラスの変化
時間枠:10週間
-研究への参加と肝移植の間の期間が10週間より短くないかどうかを評価する
10週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糞便微生物叢の変化
時間枠:10週間
10 週間のプロバイオティクス/プラセボ投与後の特定の細菌および真菌種の糞便 1 g 中のコロニー形成単位数の違い
10週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Michał Grąt, M.D.、Medical University of Warsaw, Department of General, Transplant and Liver Surgery
  • スタディチェア:Marek Krawczyk, Professor、Medical University of Warsaw, Department of General, Transplant and Liver Surgery

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年11月1日

一次修了 (実際)

2015年11月1日

研究の完了 (実際)

2015年11月1日

試験登録日

最初に提出

2012年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年11月27日

最初の投稿 (見積もり)

2012年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月28日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1WB/3DG1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

プロバイオティクスの臨床試験

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