Probioottien anto kirroosipotilaille, joille on listattu maksansiirto
torstai 28. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Medical University of Warsaw
Yritys optimoida maksansiirron tuloksia antamalla probiootteja.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida probioottien annon vaikutusta maksansiirtoon oikeutettujen potilaiden tuloksiin sekä ennen siirtoa että varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Suoliston mikroflooralla on tärkeä rooli maksakirroosin komplikaatioiden patogeneesissä, mikä johtuu pääasiassa mikrobien translokaatiosta.
Useiden tutkimusten mukaan probioottien annolla kirroosipotilailla on positiivinen vaikutus minimaaliseen hepaattiseen enkefalopatiaan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida probioottien antamisen vaikutusta maksansiirtoon oikeutettujen potilaiden tuloksiin sekä ennen siirtoa että varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa.
Tämä tutkimus tehdään 200 potilaalle, jotka satunnaistetaan probiootti- ja lumeryhmiin.
Joko probioottien tai lumelääkkeen päivittäistä antoa jatketaan tutkimukseen osallistumispäivästä maksansiirtopäivään.
Jokaiselle potilaalle tehdään ulosteen mikroflooran määrällinen ja kvalitatiivinen analyysi ennen ja jälkeen 10 viikon (tai lyhyemmän, riippuen odotuslistalla olevasta ajasta) joko probiootin tai lumelääkkeen annon jälkeen.
Potilaiden kotiympäristöstä otettujen ilmanäytteiden mikrobiologiset analyysit tehdään jokaisessa tapauksessa.
Molempia potilasryhmiä verrataan primaaristen ja toissijaisten tulosmittausten suhteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Puola, 02-097
- Department of General, Transplant and Liver Surgery, Medical University of Warsaw
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Maksakirroosi
- Aktiivinen tila maksansiirron jonotuslistalla
- Vahvistettu maksasairauden etiologia
Poissulkemiskriteerit:
- Pahanlaatuisuus
- Ihmisen immuunikatovirusinfektio
- Immunosuppressiohoito ennen maksansiirtoa
- Kystinen fibroosi
- Kreatiniinin puhdistuma < 50 ml/min
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Probiootti
Kapselit, joissa on 3 x 10^9 pesäkettä muodostavaa yksikköä (Lactococcus lactis PB 411 - 50 %; Lactobacillus casei PB 121 - 25 %; Lactobacillus acidophilus PB 111 - 12,5 %; Bifidobacterium bifidum PB 2,11 %) PB2, 11 %) 1 kapseli päivässä sisällyttämisestä maksansiirtoon asti
|
Kapselit, joissa on 3x10^9 pesäkettä muodostavaa yksikköä: Lactococcus lactis PB 411 (50 %), Lactobacillus casei PB 121 (25 %), Lactobacillus acidophilus PB 111 (12,5 %), Bifidobacterium bifidum (12, 251)
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lume, 1 kapseli päivässä sisällyttämisestä maksansiirtopäivään
|
Lume, 1 kapseli päivässä sisällyttämisestä maksansiirtopäivään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kuolleisuus kaikista syistä
Aikaikkuna: 90 päivää maksansiirron jälkeen
|
90 päivää maksansiirron jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen infektio
Aikaikkuna: 30 päivää maksansiirtopäivästä
|
30 päivää maksansiirtopäivästä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus jonotuslistalla
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivästä maksansiirtopäivään asti
|
Sisällyttämispäivästä maksansiirtopäivään asti
|
|
|
Infektiot siirtoa edeltävänä aikana
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivästä siirtopäivään asti
|
Sisällyttämispäivästä siirtopäivään asti
|
|
|
Ensisijainen toimintahäiriö maksansiirron jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää maksansiirron jälkeen
|
14 päivää maksansiirron jälkeen
|
|
|
Muutokset loppuvaiheen maksasairauden pistemäärän mallissa
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivästä siirtopäivään asti
|
Sisällyttämispäivästä siirtopäivään asti
|
|
|
Muutoksia Child-Turcotte-Pugh-luokassa
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivästä siirtopäivään asti
|
Sisällyttämispäivästä siirtopäivään asti
|
|
|
Infektioista johtuvien sairaalahoitojen määrä elinsiirtoa edeltävänä aikana
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivästä siirtopäivään asti
|
Sisällyttämispäivästä siirtopäivään asti
|
|
|
Maksakirroosin komplikaatioiden vuoksi sairaalahoitoon ottamista edeltävänä aikana
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivästä siirtopäivään asti
|
Sisällyttämispäivästä siirtopäivään asti
|
|
|
Transaminaasien seerumin aktiivisuus 5 ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä päivänä
Aikaikkuna: 5 päivää maksansiirron jälkeen
|
5 päivää maksansiirron jälkeen
|
|
|
Seerumin bilirubiinipitoisuus 5 ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä päivänä
Aikaikkuna: 5 päivää maksansiirron jälkeen
|
5 päivää maksansiirron jälkeen
|
|
|
Kansainväliset normalisoidut suhdearvot ensimmäisen 5 leikkauksen jälkeisen päivän aikana
Aikaikkuna: 5 päivää maksansiirron jälkeen
|
5 päivää maksansiirron jälkeen
|
|
|
Muutos mallin loppuvaiheen maksasairauden pistemäärälle transplantaatiota edeltävänä aikana
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Arvioidaan, jos tutkimukseen osallistumisen ja maksansiirron välinen aika ei olisi lyhyempi kuin 10 viikkoa
|
10 viikkoa
|
|
Muutos Chil-Turcotte-Pugh-luokassa siirtoa edeltävänä aikana
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Arvioidaan, jos tutkimukseen osallistumisen ja maksansiirron välinen aika ei olisi lyhyempi kuin 10 viikkoa
|
10 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset ulosteen mikrofloorassa
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Erot pesäkkeitä muodostavien yksiköiden lukumäärässä 1 g:ssa ulostetta tietyissä bakteeri- ja sienilajeissa 10 viikon probiootti/plasebo-annon jälkeen
|
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michał Grąt, M.D., Medical University of Warsaw, Department of General, Transplant and Liver Surgery
- Opintojen puheenjohtaja: Marek Krawczyk, Professor, Medical University of Warsaw, Department of General, Transplant and Liver Surgery
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cooper TE, Scholes-Robertson N, Craig JC, Hawley CM, Howell M, Johnson DW, Teixeira-Pinto A, Jaure A, Wong G. Synbiotics, prebiotics and probiotics for solid organ transplant recipients. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 20;9(9):CD014804. doi: 10.1002/14651858.CD014804.pub2.
- Grąt M, Grąt K, Krawczyk M, Lewandowski Z, Krasnodębski M, Masior Ł, Patkowski W, Zieniewicz K. Post-hoc analysis of a randomized controlled trial on the impact of pre-transplant use of probiotics on outcomes after liver transplantation. Sci Rep. 2020 Nov 17;10(1):19944. doi: 10.1038/s41598-020-76994-3.
- Grat M, Wronka KM, Lewandowski Z, Grat K, Krasnodebski M, Stypulkowski J, Holowko W, Masior L, Kosinska I, Wasilewicz M, Raszeja-Wyszomirska J, Rejowski S, Bik E, Patkowski W, Krawczyk M. Effects of continuous use of probiotics before liver transplantation: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Clin Nutr. 2017 Dec;36(6):1530-1539. doi: 10.1016/j.clnu.2017.04.021. Epub 2017 May 4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 28. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 29. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1WB/3DG1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .